Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione oggettiva dell'inclinazione e della decentralizzazione della lente intraoculare

7 maggio 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Valutazione Obiettiva dell'Inclinazione e della Decentrazione della Lente Intraoculare

Studio clinico prospettico, multicentrico, non interventistico, in aperto, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità (R&R) di un metodo basato sull'analisi delle immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'inclinazione e la decentralizzazione della LIO in pazienti impiantati unilateralmente o bilateralmente con modelli di LIO rifrattiva o diffrattiva non torica TECNIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Empire Eye & Laser Center
        • Contatto:
          • Daniel Chang
          • Numero di telefono: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Reclutamento
        • Jones Eye Center
        • Contatto:
          • Jason Jones
          • Numero di telefono: 712-239-3937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché verrà arruolato nello studio solo un occhio per soggetto in base ai criteri di eleggibilità, verranno arruolati fino a circa 80 soggetti (40 per sito) per ottenere dati su circa 72 soggetti (36 per sito) per tenere conto di un tasso di fallimento dello screening di circa il 10%. Tutti gli sforzi saranno fatti per arruolare circa 36 soggetti per gruppo di IOL pre-studio (cioè 18 per sito per tipo di IOL pre-studio).

In totale, circa 36 soggetti (18 per sito) saranno esaminati per ciascuno dei seguenti due gruppi di IOL pre-studio.

  • Gruppo 1: Modelli di IOL rifrattivi non torici TECNIS
  • Gruppo 2: Modelli di IOL diffrattivi non torici TECNIS

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE (TUTTI I CRITERI SI APPLICANO ALL'OCCHIO IN STUDIO)

  1. Leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato e autorizzazione HIPAA, e ricevere una copia completamente compilata dei moduli firmati.
  2. Apparire in grado e disposto a seguire le istruzioni del protocollo clinico.
  3. Avere 22 anni o più al momento dello screening.
  4. Aver subito un impianto unilaterale o bilaterale con un design desiderato di IOL TECNIS non torica (ad esempio, rifrattiva o diffrattiva).
  5. Almeno tre mesi postoperatori nell'occhio idoneo.

CRITERI DI ESCLUSIONE (TUTTI I CRITERI SI APPLICANO ALL'OCCHIO IN STUDIO)

  1. Qualsiasi anamnesi medica o oculare, a giudizio dello sperimentatore, che possa influenzare le procedure dello studio, come trauma oculare, sindrome da pseudoesfoliazione, degenerazione del pigmento retinico, patologia maculare, glaucoma, malattia retinica, malattia corneale o opacità corneali.
  2. Avere qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità dell'occhio di fissare (ad esempio, ambliopia).
  3. Avere una storia di chirurgia corneale o intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta.
  4. Utilizzare farmaci oculari o sistemici noti per interagire con le gocce di dilatazione.
  5. Avere una storia di reazioni allergiche alle gocce di dilatazione.
  6. Avere anomalie pupillari clinicamente significative (ad esempio, pupille non reattive, fisse o di forma anomala).
  7. Avere una pressione intraoculare ≥ 21 mm Hg prima della midriasi.
  8. Avere un diametro pupillare midriatico inferiore a 6 mm.
  9. Aver partecipato a una sperimentazione clinica entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Essere un dipendente (ad esempio, Sperimentatore, Coordinatore o Tecnico) o un familiare stretto (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello) di un dipendente del sito clinico o dello sponsor dello studio.
  11. Attualmente incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modelli di IOL rifrattiva non torica TECNIS
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità (R&R) di un metodo basato sull'analisi delle immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare la tilt e la decentrazione della IOL in pazienti con impianto unilaterale o bilaterale di modelli di IOL refrattive non toriche TECNIS.
Test diagnostico: Test di imaging OCT
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità (R&R) di un metodo basato sull'analisi delle immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'inclinazione e la decentrazione delle IOL in pazienti impiantati unilateralmente o bilateralmente con modelli di IOL rifrattive o diffrattive non toriche TECNIS.
Altri nomi:
  • Scienza di base
Modelli di IOL diffrattive non toriche TECNIS
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la ripetibilità e la riproducibilità (R&R) di un metodo basato sull'analisi delle immagini di Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) per valutare l'inclinazione e la decentralizzazione della IOL in pazienti impiantati unilateralmente o bilateralmente con modelli di IOL diffrattive non toriche TECNIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine e Direzione della decentrazione della IOL e; Magnitudine e Direzione dell'inclinazione della IOL.
Lasso di tempo: Una visita di studio

Gli endpoint primari di questo studio saranno:

  • Entità della decentrazione della IOL rispetto all'asse visivo attraverso l'analisi delle immagini OCT (IOL Master 700).
  • Direzione della decentrazione della IOL rispetto all'asse visivo attraverso l'analisi delle immagini OCT (IOL Master 700).
  • Entità dell'inclinazione della IOL rispetto all'asse visivo attraverso l'analisi delle immagini OCT (IOL Master 700).
  • Direzione dell'inclinazione della IOL rispetto all'asse visivo attraverso l'analisi delle immagini OCT (IOL Master 700).
Una visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDEV113OCTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con lo Yale Open Data Access (YODA) per fungere da commissione di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e la salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inclinazione e decentramento

Prove cliniche su Test di imaging OCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi