Объективная оценка наклона и децентрации интраокулярной линзы

Поскольку в исследовании, согласно критериям отбора, будет включён только один глаз каждого участника, для получения данных примерно от 72 участников (36 на центре) будет включено до примерно 80 участников (40 на центре) с учётом примерно 10% отсева при скрининге. Все усилия будут приложены для включения примерно 36 участников в каждую группу с интраокулярной линзой (ИОЛ), установленной до исследования (т.е. по 18 на центре для каждого типа ИОЛ, установленной до исследования).

Всего будет обследовано примерно 36 участников (18 на центре) для каждой из следующих двух групп с интраокулярными линзами, установленными до исследования.

• Группа 1: рефракционные неторические модели ИОЛ TECNIS
• Группа 2: дифракционные неторические модели ИОЛ TECNIS

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ВСЕ КРИТЕРИИ ПРИМЕНЯЮТСЯ К ИССЛЕДУЕМОМУ ГЛАЗУ)

1. Прочитать, понять и подписать форму информированного согласия и авторизации HIPAA, а также получить полностью подписанную копию этих форм.
2. Производить впечатление способного и готового следовать инструкциям клинического протокола.
3. Быть в возрасте 22 лет или старше на момент скрининга.
4. Пройти одностороннюю или двустороннюю имплантацию желаемой неторической модели ИОЛ TECNIS (например, рефракционной или дифракционной).
5. Находиться в послеоперационном периоде не менее трех месяцев в глазу, соответствующем критериям.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ВСЕ КРИТЕРИИ ПРИМЕНЯЮТСЯ К ИССЛЕДУЕМОМУ ГЛАЗУ)

1. Любой медицинский или офтальмологический анамнез, который, по мнению исследователя, может повлиять на процедуры исследования, такой как травма глаза, синдром псевдоэксфолиации, дегенерация пигментного эпителия сетчатки, патология макулы, глаукома, заболевания сетчатки, заболевания роговицы или помутнения роговицы.
2. Наличие любого состояния, которое может повлиять на способность глаза к фиксации (например, амблиопия).
3. Наличие в анамнезе операций на роговице или внутриглазных операций, кроме операции по удалению катаракты.
4. Использование глазных или системных лекарственных средств, которые, как известно, взаимодействуют с каплями для расширения зрачка.
5. Наличие в анамнезе аллергических реакций на капли для расширения зрачка.
6. Наличие клинически значимых аномалий зрачка (например, нереактивных, фиксированных или аномальной формы зрачков).
7. Внутриглазное давление ≥ 21 мм рт. ст. до мидриаза.
8. Диаметр мидриатического зрачка менее 6 мм.
9. Участие в клиническом исследовании в течение 7 дней до включения в данное исследование.
10. Сотрудник (например, исследователь, координатор или техник) или близкий родственник (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку/дедушку, внука или брата/сестру) сотрудника клинического центра или спонсора исследования.
11. Текущая беременность или лактация.