Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemlencse dőlésének és elmozdulásának objektív értékelése

2026. augusztus 27. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Intraocularis Lencse Dőlése és Decentrációjának Objektív Értékelése

Prospektív, multicentrikus, nem-intervenciós, nyílt címkézésű, randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a TECNIS refraktív vagy diffraktív nem-tórikus IOL modellekkel egyoldalasan vagy kétoldalasan implantált betegeknél az IOL dőlését és decentrációját értékelő Optikai Koherencia Tomográfiás (OCT) képalapú módszer ismételhetőségét és reprodukálhatóságát (R&R).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Jones Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel a részvételi kritériumok alapján vizsgálatonként csak egy szem kerül bevonásra, körülbelül 80 alany (helyszínenként 40) vesz részt, hogy körülbelül 72 alany (helyszínenként 36) adatait kapjuk meg, figyelembe véve a körülbelül 10%-os szűrési elutasítási arányt. Minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy körülbelül 36 alanyt (azaz helyszínenként 18-at) regisztráljunk vizsgálat előtti IOL csoportonként.

Összesen körülbelül 36 alanyt (helyszínenként 18-at) vizsgálunk meg a következő két vizsgálat előtti IOL csoport mindegyikére.

  • 1. csoport: TECNIS refrakciós nem torikus IOL modellek
  • 2. csoport: TECNIS diffrakciós nem torikus IOL modellek

Leírás

BEFOGADÁSI KRITÉRIUMOK (MINDEN KRITÉRIUM A VIZSGÁLATI SZEMRE VONATKOZIK)

  1. Olvassa el, értse meg, és írja alá a tájékoztatott beleegyezési és HIPAA engedélyezési nyomtatványokat, és kapjon egy teljesen végrehajtott példányt az aláírt nyomtatványokból.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnjön a klinikai protokoll utasításainak betartására.
  3. 22 éves vagy idősebb legyen a szűrés időpontjában.
  4. Átesett egyoldali vagy kétoldali implantációra egy kívánt nem-tórikus TECNIS IOL dizájnnal (pl. refrakciós vagy diffrakciós).
  5. Legalább három hónap posztoperatív a jogosult szemében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (MINDEN KRITÉRIUM A VIZSGÁLATI SZEMRE VONATKOZIK)

  1. Bármilyen orvosi vagy szemészeti előélet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat, mint például szemtrauma, ál-exfoliatív szindróma, retina pigment degeneráció, makula patológia, glaukóma, retinabetegség, szaruhártya betegség vagy szaruhártya opacitások.
  2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a szem fixációs képességét (pl. amblyopia).
  3. Bármilyen szaruhártya vagy intraokuláris sebészeti beavatkozás előzménye a szürkehályog műtét kivételével.
  4. Szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a tágító cseppekkel.
  5. Tágító cseppekre történő allergiás reakciók előzménye.
  6. Klinikailag jelentős pupilla rendellenességek (pl. nem reagáló, fix vagy abnormális alakú pupillák).
  7. ≥ 21 mm Hg intraokuláris nyomás a midriázis előtt.
  8. Kevesebb mint 6 mm-es midriatikus pupilla átmérő.
  9. Részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozástól számított 7 napon belül.
  10. A klinikai helyszín vagy a vizsgálat szponzorának alkalmazottja (pl. Vizsgálatvezető, Koordinátor vagy Technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve a partnert, gyermeket, szülőt, nagyszülőt, unokát vagy testvért).
  11. Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TECNIS refraktív nem-tórikus IOL modellek
A jelen tanulmány elsődleges célja annak a módszernek a megismételhetőségének és reprodukálhatóságának (R&R) értékelése, amely az Optikai Koherencia Tomográfián (OCT) alapuló képalkotás elemzésén alapul, és a TECNIS refrakciós nem torikus IOL modellekkel egyoldalasan vagy kétoldalasan beültetett betegeknél az IOL dőlésének és decentrációjának értékelésére szolgál.
Diagnosztikai vizsgálat: OCT képalkotási vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja az Optikai Koherencia Tomográfián (OCT) alapuló képalkotásos módszer ismételhetőségének és reprodukálhatóságának (R&R) értékelése a TECNIS refrakciós vagy diffrakciós nem-tórikus IOL modellekkel egyoldalasan vagy kétoldalasan implantált betegek IOL-döntésének és decentrációjának értékelésére.
Más nevek:
  • Alapvető tudomány
TECNIS diffraktív nem-tórikus IOL modellek
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak kiértékelése, hogy egy Optikai Koherencia Tomográfián (OCT) alapuló képfeldolgozási módszer milyen ismételhetőséggel és reprodukálhatósággal (R&R) rendelkezik a TECNIS diffraktív nem torikus IOL modellekkel egyoldalasan vagy kétoldalasan implantált betegek IOL dőlésének és decentrációjának felmérése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A IOL decentrálás mértéke és iránya; valamint a IOL dőlés mértéke és iránya.
Időkeret: Egy vizsgálati látogatás

A tanulmány elsődleges végpontjai a következők lesznek:

  • A IOL decentrálás mértéke a vizuális tengelyhez képest OCT (IOL Master 700) képfeldolgozás segítségével.
  • A IOL decentrálás iránya a vizuális tengelyhez képest OCT (IOL Master 700) képfeldolgozás segítségével.
  • A IOL dőlés mértéke a vizuális tengelyhez képest OCT (IOL Master 700) képfeldolgozás segítségével.
  • A IOL dőlés iránya a vizuális tengelyhez képest OCT (IOL Master 700) képfeldolgozás segítségével.
Egy vizsgálati látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDEV113OCTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) szervezettel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai tanulmányi jelentésekre és a résztvevői szintű adatokra vonatkozó kérések értékeléséhez, amelyeket kutatók és orvosok nyújtanak be az orvosi ismeretek és a közegészségügy előmozdítása céljából történő tudományos kutatáshoz. A tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek a YODA Project weboldalán keresztül nyújthatók be a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel