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Objektive Bewertung von Intraokularlinsen-Tilt und -Dezentrierung

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektive Bewertung der Intraokularlinsen-Neigung und -Dezentrierung

Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, offene, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) einer Methode, die auf der Analyse von Bildern der Optischen Kohärenztomographie (OCT) basiert, um die Kippung und Dezentrierung von Intraokularlinsen (IOL) bei Patienten zu beurteilen, die einseitig oder beidseitig mit TECNIS-refraktiven oder -diffraktiven nicht-torischen IOL-Modellen implantiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kontakt:
          • Daniel Chang
          • Telefonnummer: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Rekrutierung
        • Jones Eye Center
        • Kontakt:
          • Jason Jones
          • Telefonnummer: 712-239-3937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da gemäß den Einschlusskriterien nur ein Auge pro Proband in die Studie aufgenommen wird, werden bis zu etwa 80 Probanden (40 pro Standort) eingeschlossen, um Daten von etwa 72 Probanden (36 pro Standort) zu erhalten, um eine Ausfallquote bei der Vorauswahl von etwa 10 % zu berücksichtigen. Alle Anstrengungen werden unternommen, um etwa 36 Probanden pro prästudienbezogener IOL-Gruppe (d. h. 18 pro Standort pro prästudienbezogenem IOL-Typ) einzuschließen.

Insgesamt werden etwa 36 Probanden (18 pro Standort) für jede der folgenden zwei prästudienbezogenen IOL-Gruppen untersucht.

  • Gruppe 1: TECNIS refractive nicht-torische IOL-Modelle
  • Gruppe 2: TECNIS diffractive nicht-torische IOL-Modelle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN (ALLE KRITERIEN GELTEN FÜR DAS STUDIENAUGE)

  1. Die informierte Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierungsformulare lesen, verstehen und unterzeichnen sowie eine vollständig ausgeführte Kopie der unterschriebenen Formulare erhalten.
  2. Fähig und bereit erscheinen, den Anweisungen des klinischen Protokolls zu folgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings 22 Jahre oder älter sein.
  4. Einseitige oder beidseitige Implantation mit einem gewünschten nicht-torischen TECNIS-IOL-Design (z.B. refraktiv oder diffraktiv) erhalten haben.
  5. Mindestens drei Monate postoperativ im infrage kommenden Auge.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (ALLE KRITERIEN GELTEN FÜR DAS STUDIENAUGE)

  1. Jede medizinische oder augenärztliche Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfers die Studienverfahren beeinträchtigen könnte, wie z.B. Augenverletzungen, Pseudoexfoliationssyndrom, retinale Pigmentdegeneration, Makulopathie, Glaukom, Netzhauterkrankungen, Hornhauterkrankungen oder Hornhauttrübungen.
  2. Eine Erkrankung haben, die die Fixationsfähigkeit des Auges beeinträchtigen könnte (z.B. Amblyopie).
  3. Eine Vorgeschichte von Hornhaut- oder intraokularen Operationen außer Kataraktoperationen haben.
  4. Augen- oder systemische Medikamente verwenden, von denen bekannt ist, dass sie mit Mydriatika interagieren.
  5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Mydriatika haben.
  6. Klinisch signifikante Pupillenanomalien aufweisen (z.B. nicht reaktive, fixierte oder abnorm geformte Pupillen).
  7. Einen intraokularen Druck von ≥ 21 mm Hg vor Mydriasis haben.
  8. Einen mydriatischen Pupillendurchmesser von weniger als 6 mm haben.
  9. Innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  10. Ein Mitarbeiter (z.B. Prüfer, Koordinator oder Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkelkind oder Geschwister) eines Mitarbeiters der klinischen Prüfstelle oder des Studienförderers sein.
  11. Derzeit schwanger oder stillend sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TECNIS refraktive nicht-torische IOL-Modelle
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) einer Methode zur Bewertung der IOL-Neigung und -Dezentrierung bei Patienten zu bewerten, die unilateral oder bilateral mit TECNIS-refraktiven nicht-torischen IOL-Modellen implantiert wurden, basierend auf der Analyse von optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildern.
Diagnosetest: OCT-Bildgebungstest
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) einer Methode zur Bewertung der IOL-Neigung und -Dezentrierung bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Implantation von TECNIS-refraktiven oder -diffraktiven nicht-torischen IOL-Modellen auf der Grundlage der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildanalyse zu evaluieren.
Andere Namen:
  • Grundlagenwissenschaft
TECNIS diffraktive nicht-torische IOL-Modelle
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) einer Methode, die auf der Analyse von optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildern basiert, um die Neigung und Dezentrierung von Intraokularlinsen (IOL) bei Patienten zu beurteilen, die einseitig oder beidseitig mit diffraktiven nicht-torischen TECNIS-IOL-Modellen versorgt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Richtung der IOL-Dezentrierung und; Ausmaß und Richtung der IOL-Neigung.
Zeitfenster: Eine Studienvisite

Die primären Endpunkte dieser Studie werden sein:

  • Das Ausmaß der IOL-Dezentrierung relativ zur visuellen Achse mittels OCT (IOL Master 700) Bildanalyse.
  • Die Richtung der IOL-Dezentrierung relativ zur visuellen Achse mittels OCT (IOL Master 700) Bildanalyse.
  • Das Ausmaß der IOL-Neigung relativ zur visuellen Achse mittels OCT (IOL Master 700) Bildanalyse.
  • Die Richtung der IOL-Neigung relativ zur visuellen Achse mittels OCT (IOL Master 700) Bildanalyse.
Eine Studienvisite

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDEV113OCTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA), um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anträgen auf klinische Studienberichte und Teilnehmerdaten von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu dienen, die medizinisches Wissen und die öffentliche Gesundheit fördern wird. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur OCT-Bildgebungstest

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