Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení náklonu a decentrace nitrooční čočky

7. května 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektivní posouzení náklonu a decentrace nitrooční čočky

Perspektivní, multicentrická, neintervenční, otevřená, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost (R&R) metody založené na analýze obrazu optické koherentní tomografie (OCT) pro posouzení náklonu a decentrace nitrooční čočky u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou implantací refrakčních nebo difrakčních netorických modelů nitroočních čoček TECNIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kontakt:
          • Daniel Chang
          • Telefonní číslo: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Nábor
        • Jones Eye Center
        • Kontakt:
          • Jason Jones
          • Telefonní číslo: 712-239-3937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že na základě kritérií způsobilosti bude do studie zařazeno pouze jedno oko každého subjektu, bude pro získání údajů od přibližně 72 subjektů (36 na pracoviště) zařazeno až přibližně 80 subjektů (40 na pracoviště), aby se zohlednila přibližně 10% míra selhání screeningu. Veškeré úsilí bude vynaloženo na zařazení přibližně 36 subjektů do každé předstudijní skupiny IOL (tj. 18 na pracoviště pro každý typ předstudijní IOL).

Přibližně celkem 36 subjektů (18 na pracoviště) bude vyšetřeno pro každou z následujících dvou předstudijních skupin IOL.

  • Skupina 1: Refrakční netorické modely IOL TECNIS
  • Skupina 2: Difrakční netorické modely IOL TECNIS

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ (VŠECHNA KRITÉRIA SE VZTAHUJÍ NA ZKOUŠENÉ OKO)

  1. Přečíst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu a povolení HIPAA a obdržet plně vyhotovenou kopii podepsaných formulářů.
  2. Vypadat schopný a ochotný dodržovat pokyny klinického protokolu.
  3. Být ve věku 22 let nebo starší v době screeningu.
  4. Podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou implantaci s požadovaným netorickým designem TECNIS IOL (např. refrakčním nebo difrakčním).
  5. Minimálně tři měsíce po operaci na způsobilém oku.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ (VŠECHNA KRITÉRIA SE VZTAHUJÍ NA ZKOUŠENÉ OKO)

  1. Jakákoliv anamnéza, podle názoru vyšetřovatele, která by mohla ovlivnit studijní procedury, jako je oční trauma, pseudoexfoliační syndrom, degenerace pigmentového epitelu sítnice, patologie makuly, glaukom, onemocnění sítnice, onemocnění rohovky nebo opacity rohovky.
  2. Mít jakýkoliv stav, který by mohl ovlivnit schopnost oka fixovat (např. amblyopie).
  3. Mít anamnézu operace rohovky nebo nitrooční chirurgie jiné než operace šedého zákalu.
  4. Používání očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že interagují s kapkami na rozšíření zornice.
  5. Mít anamnézu alergických reakcí na kapky na rozšíření zornice.
  6. Mít klinicky významné abnormality zornice (např. nereagující, fixované nebo abnormálně tvarované zornice).
  7. Mít nitrooční tlak ≥ 21 mm Hg před mydriázou.
  8. Mít mydriatický průměr zornice menší než 6 mm.
  9. Účastnit se klinické studie do 7 dnů před zařazením do studie.
  10. Zaměstnanec (např. vyšetřovatel, koordinátor nebo technik) nebo okamžitý člen rodiny (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnoučete nebo sourozence) zaměstnance klinického pracoviště nebo sponzora studie.
  11. Aktuálně těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TECNIS refrakční netorické modely nitroočních čoček
Primárním cílem této studie je vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost (R&R) metody založené na analýze obrazu optické koherentní tomografie (OCT) pro hodnocení náklonu a decentrace nitrooční čočky u pacientů s unilaterální nebo bilaterální implantací refrakčních netorických modelů nitroočních čoček TECNIS.
Diagnostický test: OCT zobrazovací test
Primárním cílem této studie je vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost (R&R) metody založené na analýze obrazu optické koherenční tomografie (OCT) pro hodnocení náklonu a decentrace nitrooční čočky u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou implantací refrakčních nebo difrakčních netorických modelů IOL TECNIS.
Ostatní jména:
  • Základní věda
TECNIS difrakční netorické modely nitroočních čoček
Primárním cílem této studie je vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost (R&R) metody založené na analýze snímků optické koherentní tomografie (OCT) pro posouzení náklonu a decentrace nitrooční čočky u pacientů s unilaterální nebo bilaterální implantací difrakčních netorických modelů nitroočních čoček TECNIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a směr decentrace IOL a; Velikost a směr náklonu IOL.
Časové okno: Jedna návštěva studie

Primární cíle této studie budou:

  • Velikost decentrace IOL vůči zrakové ose pomocí analýzy snímků OCT (IOL Master 700).
  • Směr decentrace IOL vůči zrakové ose pomocí analýzy snímků OCT (IOL Master 700).
  • Velikost náklonu IOL vůči zrakové ose pomocí analýzy snímků OCT (IOL Master 700).
  • Směr náklonu IOL vůči zrakové ose pomocí analýzy snímků OCT (IOL Master 700).
Jedna návštěva studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDEV113OCTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), která slouží jako nezávislý posuzovací panel pro vyhodnocování žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od výzkumníků a lékařů pro vědecký výzkum, který posune lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podat prostřednictvím webu projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náklon a decentrace

Klinické studie na OCT zobrazovací test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit