Objektiv bedömning av intraokulärlinsens tilt och decentration

Eftersom endast ett öga per deltagare kommer att inkluderas i studien baserat på urvalskriterierna, kommer uppskattningsvis 80 deltagare (40 per plats) att rekryteras för att få data från cirka 72 deltagare (36 per plats) för att kompensera för en ungefärlig 10 % bortfallsfrekvens vid screening. Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera cirka 36 deltagare per förstudiegrupp av IOL (dvs. 18 per plats per typ av IOL i förstudien).

Totalt kommer cirka 36 deltagare (18 per plats) att undersökas för var och en av följande två förstudiegrupper av IOL.

• Grupp 1: TECNIS refraktiva icke-toriska IOL-modeller
• Grupp 2: TECNIS diffraktiva icke-toriska IOL-modeller

INKLUDERINGSKRITERIER (ALLA KRITERIER GÄLLER FÖR STUDIEÖGAT)

1. Läs, förstå och underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktorisationsblanketter, och få en fullständigt utförd kopia av de undertecknade blanketterna.
2. Verkar kapabel och villig att följa kliniska protokollinstruktioner.
3. Vara 22 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
4. Har genomgått enkel- eller dubbelsidig implantation med en önskad icke-torisk TECNIS IOL-design (t.ex. refraktiv eller diffraktiv).
5. Minst tre månader postoperativt i det kvalificerade ögat.

EXKLUDERINGSKRITERIER (ALLA KRITERIER GÄLLER FÖR STUDIEÖGAT)

1. Någon medicinsk eller okulär historia som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studieprocedurer såsom ögontrauma, pseudoexfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration, makulära patologier, glaukom, retinal sjukdom, hornhinnesjukdom eller hornhinnetäckningar.
2. Har något tillstånd som kan påverka ögats förmåga att fixera (t.ex. amblyopi).
3. Har en historia av hornhinne- eller intraokulär kirurgi förutom kataraktkirurgi.
4. Använder okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att interagera med dilateringsdroppar.
5. Har en historia av allergiska reaktioner mot dilateringsdroppar.
6. Har kliniskt signifikanta pupillabnormaliteter (t.ex. icke-reaktiva, fixerade eller onormalt formade pupiller).
7. Har ett intraokulärt tryck på ≥ 21 mm Hg före mydriasis.
8. Har en mydriatisk pupilldiameter på mindre än 6 mm.
9. Har deltagit i en klinisk prövning inom 7 dagar före studieinträde.
10. Anställd (t.ex. utredare, koordinator eller tekniker) eller omedelbar familjemedlem (inklusive partner, barn, förälder, farförälder/morförälder, barnbarn eller syskon) till en anställd på den kliniska platsen eller studiens sponsor.
11. För närvarande gravid eller ammande.