Objectieve beoordeling van intraoculaire lenskanteling en decentratie

Aangezien slechts één oog per proefpersoon op basis van de inclusiecriteria in de studie zal worden opgenomen, zullen ongeveer 80 proefpersonen (40 per locatie) worden ingeschreven om gegevens te verkrijgen over ongeveer 72 proefpersonen (36 per locatie) om rekening te houden met een screeningsfoutpercentage van ongeveer 10%. Alle inspanningen zullen worden geleverd om ongeveer 36 proefpersonen per pre-studie IOL-groep in te schrijven (d.w.z. 18 per locatie per pre-studie IOL-type).

In totaal zullen ongeveer 36 proefpersonen (18 per locatie) worden onderzocht voor elk van de volgende twee pre-studie IOL-groepen.

• Groep 1: TECNIS refractieve niet-torische IOL-modellen
• Groep 2: TECNIS diffractieve niet-torische IOL-modellen

INCLUSIECRITERIA (ALLE CRITERIA ZIJN VAN TOEPASSING OP HET ONDERZOEKSOOG)

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier lezen, begrijpen en ondertekenen, en een volledig uitgevoerde kopie van de ondertekende formulieren ontvangen.
2. In staat en bereid lijken om de instructies van het klinische protocol op te volgen.
3. 22 jaar of ouder zijn op het moment van screening.
4. Eenzijdige of tweezijdige implantatie hebben ondergaan met een gewenste niet-torische TECNIS IOL-ontwerp (bijv. refractief of diffractief).
5. Ten minste drie maanden postoperatief in het in aanmerking komende oog.

EXCLUSIECRITERIA (ALLE CRITERIA ZIJN VAN TOEPASSING OP HET ONDERZOEKSOOG)

1. Elke medische of oculaire geschiedenis die, naar mening van de onderzoeker, de studieprocedures kan beïnvloeden, zoals oogtrauma, pseudo-exfoliatiesyndroom, retinale pigmentdegeneratie, maculapathologie, glaucoom, retinale aandoening, cornea-aandoening of cornea-opaciteiten.
2. Een aandoening hebben die het vermogen van het oog om te fixeren kan beïnvloeden (bijv. amblyopie).
3. Een geschiedenis hebben van cornea- of intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie.
4. Oculaire of systemische medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze interageren met pupilverwijdende druppels.
5. Een geschiedenis hebben van allergische reacties op pupilverwijdende druppels.
6. Klinisch significante pupilafwijkingen hebben (bijv. niet-reagerende, vaste of abnormaal gevormde pupillen).
7. Een intraoculaire druk hebben van ≥ 21 mm Hg vóór mydriasis.
8. Een mydriatische pupildiameter hebben van minder dan 6 mm.
9. Deelgenomen hebben aan een klinische studie binnen 7 dagen vóór inschrijving in de studie.
10. Een werknemer (bijv. onderzoeker, coördinator of technicus) of direct familielid (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer/zus) zijn van een werknemer van de klinische locatie of de sponsor van de studie.
11. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.