Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af intraokularlinsens hældning og decentrering

7. maj 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektiv vurdering af intraokularlinse hældning og decentrering

Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, åben label, randomiseret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er unilateralt eller bilateral implanteret med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kontakt:
          • Daniel Chang
          • Telefonnummer: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Rekruttering
        • Jones Eye Center
        • Kontakt:
          • Jason Jones
          • Telefonnummer: 712-239-3937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da kun ét øje pr. deltager vil blive inkluderet i studiet baseret på inklusionskriterierne, vil der blive inkluderet op til cirka 80 deltagere (40 pr. center) for at opnå data på cirka 72 deltagere (36 pr. center) for at tage højde for en cirka 10% screen-failure rate. Alle anstrengelser vil blive gjort for at inkludere cirka 36 deltagere pr. præ-studie IOL-gruppe (dvs. 18 pr. center pr. præ-studie IOL-type).

I alt vil cirka 36 deltagere (18 pr. center) blive undersøgt for hver af de følgende to præ-studie IOL-grupper.

  • Gruppe 1: TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
  • Gruppe 2: TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GÆLDER FOR UNDERSØGELSESØJET)

  1. Læs, forstå og underskriv informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer, og modtag en fuldt udført kopi af de underskrevne formularer.
  2. Vær i stand til og villig til at overholde kliniske protokollens instruktioner.
  3. Vær 22 år eller ældre på tidspunktet for screening.
  4. Have gennemgået enkeltsidet eller dobbeltsidet implantation med en ønsket ikke-torisk TECNIS IOL-design (f.eks. refraktiv eller diffraktiv).
  5. Mindst tre måneder postoperativt i det kvalificerede øje.

EKSKLUSIONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GÆLDER FOR UNDERSØGELSESØJET)

  1. Enhver medicinsk eller okulær historie, efter undersøgerens mening, der kan påvirke undersøgelsesprocedurer såsom okulær trauma, pseudoeksfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration, makulær patologi, glaukom, retinal sygdom, korneal sygdom eller korneale opaciteter.
  2. Have enhver tilstand, der kan påvirke øjets evne til at fiksere (f.eks. amblyopi).
  3. Have en historie med korneal eller intraokulær kirurgi bortset fra kataraktkirurgi.
  4. Bruge okulære eller systemiske lægemidler, der er kendt for at interagere med dilateringsdråber.
  5. Have en historie med allergiske reaktioner på dilateringsdråber.
  6. Have klinisk signifikante pupilabnormaliteter (f.eks. ikke-reaktive, faste eller unormalt formede pupiller).
  7. Have et intraokulært tryk på ≥ 21mm Hg før mydriasis.
  8. Have en mydriatisk pupildiameter på mindre end 6 mm.
  9. Have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage før undersøgelsens tilmelding.
  10. En ansat (f.eks. undersøger, koordinator eller tekniker) eller nærmeste familiemedlem (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende) af en ansat på det kliniske sted eller undersøgelsens sponsor.
  11. I øjeblikket gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT)-billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er enkelt- eller dobbeltsidet implanteret med TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Diagnostisk test: OCT-billedtest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-tippe og decentrering hos patienter, der er ensidigt eller dobbeltsidigt implanteret med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Andre navne:
  • Grundvidenskab
TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller
Denne studiums primære formål er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er implanteret unilateral eller bilateral med TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og retning af IOL-decentration og; Størrelse og retning af IOL-tilt.
Tidsramme: Et studiebesøg

Primære endepunkter for denne undersøgelse vil være:

  • Størrelse af IOL-decentration i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Retning af IOL-decentration i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Størrelse af IOL-hældning i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Retning af IOL-hældning i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
Et studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDEV113OCTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til vurdering af anmodninger om kliniske studierapporter og deltagerdata fra forskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundheden. Anmodninger om adgang til studie data kan indsendes via YODA Project siden på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilt og decentrering

Kliniske forsøg med OCT-billedtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner