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Évaluation objective de l'inclinaison et de la décentration du cristallin intraoculaire

7 mai 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Évaluation objective de l'inclinaison et de la décentration du cristallin artificiel

Étude clinique prospective, multicentrique, non interventionnelle, en ouvert, randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractifs ou diffractifs non toriques TECNIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • Empire Eye & Laser Center
        • Contact:
          • Daniel Chang
          • Numéro de téléphone: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Recrutement
        • Jones Eye Center
        • Contact:
          • Jason Jones
          • Numéro de téléphone: 712-239-3937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme un seul œil par sujet sera inclus dans l'étude sur la base des critères d'éligibilité, jusqu'à environ 80 sujets (40 par site) seront inclus pour obtenir des données sur environ 72 sujets (36 par site) afin de tenir compte d'un taux d'échec au dépistage d'environ 10 %. Tous les efforts seront faits pour inclure environ 36 sujets par groupe d'implants intraoculaires (IIO) pré-étude (c'est-à-dire 18 par site par type d'IIO pré-étude).

Environ au total 36 sujets (18 par site) seront examinés pour chacun des deux groupes d'IIO pré-étude suivants.

  • Groupe 1 : modèles d'IIO réfractifs non toriques TECNIS
  • Groupe 2 : modèles d'IIO diffractifs non toriques TECNIS

La description

CRITÈRES D'INCLUSION (TOUS LES CRITÈRES S'APPLIQUENT À L'ŒIL ÉTUDIÉ)

  1. Lire, comprendre et signer les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA, et recevoir une copie exécutée des formulaires signés.
  2. Sembler capable et disposé à respecter les instructions du protocole clinique.
  3. Être âgé de 22 ans ou plus au moment du dépistage.
  4. Avoir subi une implantation unilatérale ou bilatérale avec un modèle de LIO TECNIS non torique souhaité (par exemple, réfractif ou diffractif).
  5. Au moins trois mois postopératoires dans l'œil éligible.

CRITÈRES D'EXCLUSION (TOUS LES CRITÈRES S'APPLIQUENT À L'ŒIL ÉTUDIÉ)

  1. Tout antécédent médical ou oculaire, selon l'avis de l'investigateur, pouvant affecter les procédures de l'étude, tel qu'un traumatisme oculaire, un syndrome de pseudoexfoliation, une dégénérescence du pigment rétinien, une pathologie maculaire, un glaucome, une maladie rétinienne, une maladie cornéenne ou des opacités cornéennes.
  2. Avoir toute condition pouvant affecter la capacité de fixation de l'œil (par exemple, une amblyopie).
  3. Avoir des antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire autre que la chirurgie de la cataracte.
  4. Utiliser des médicaments oculaires ou systémiques connus pour interagir avec les gouttes de dilatation.
  5. Avoir des antécédents de réactions allergiques aux gouttes de dilatation.
  6. Avoir des anomalies pupillaires cliniquement significatives (par exemple, pupilles non réactives, fixes ou de forme anormale).
  7. Avoir une pression intraoculaire ≥ 21 mm Hg avant la mydriase.
  8. Avoir un diamètre pupillaire mydriatique inférieur à 6 mm.
  9. Avoir participé à un essai clinique dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  10. Être un employé (par exemple, investigateur, coordinateur ou technicien) ou un membre de la famille immédiate (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère/sœur) d'un employé du site clinique ou du promoteur de l'étude.
  11. Être actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Modèles de LIO réfractives non toriques TECNIS
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractives non toriques TECNIS.
Test diagnostique: Test d'imagerie OCT
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractifs ou diffractifs non toriques de la gamme TECNIS.
Autres noms:
  • Sciences fondamentales
Modèles de lentilles intraoculaires diffractives non toriques TECNIS
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer le basculement et la décentration de l'implant intraoculaire (IOL) chez les patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL diffractifs non toriques TECNIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude et Direction de la décentration de l'IOL et; Magnitude et Direction de l'inclinaison de l'IOL.
Délai: Une visite d'étude

Les critères d'évaluation principaux de cette étude seront :

  • Amplitude de la décentration du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Direction de la décentration du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Amplitude de l'inclinaison du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Direction de l'inclinaison du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
Une visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDEV113OCTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec le Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant chargé d'évaluer les demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant de chercheurs et de médecins pour des recherches scientifiques qui feront progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inclinaison et décentration

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