Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av intraokularlinsens helning og desentrasjon

7. mai 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektiv vurdering av intraokulær linse helning og desentrering

Prospektiv, multicenter, ikke-intervensjonell, åpen merkelapp, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på Optical Coherence Tomography (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-tipping og -desentrasjon hos pasienter som er unilateral eller bilateral implantert med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Empire Eye & Laser Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Chang
          • Telefonnummer: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Rekruttering
        • Jones Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Jason Jones
          • Telefonnummer: 712-239-3937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ettersom kun ett øye per deltaker vil inkluderes i studien basert på inklusjonskriteriene, vil opptil cirka 80 deltakere (40 per sted) inkluderes for å få data fra omtrent 72 deltakere (36 per sted) for å ta hensyn til omtrent 10 % skjermingssvikt. Alle anstrengelser vil bli gjort for å inkludere omtrent 36 deltakere per pre-studie IOL-gruppe (dvs. 18 per sted per pre-studie IOL-type).

Totalt omtrent 36 deltakere (18 per sted) vil undersøkes for hver av de følgende to pre-studie IOL-gruppene.

  • Gruppe 1: TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
  • Gruppe 2: TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GJELDER FOR STUDIEØYET)

  1. Lese, forstå og signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer, og motta et fullstendig utfylt eksemplar av de signerte skjemaene.
  2. Fremstå som i stand til og villig til å følge instruksjonene i klinisk protokoll.
  3. Være 22 år eller eldre ved screeningtidspunktet.
  4. Ha gjennomgått ensidig eller dobbeltsidig implantasjon med en ønsket ikke-torisk TECNIS IOL-design (f.eks., refraktiv eller diffraktiv).
  5. Minst tre måneder postoperativt i det aktuelle øyet.

EKSKLUSJONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GJELDER FOR STUDIEØYET)

  1. Enhver medisinsk eller øyenhistorikk, etter forsøkslederens vurdering, som kan påvirke studiefremgangsmåtene, som øyenskade, pseudoeksfoliasjonssyndrom, retinal pigmentdegenerasjon, makulapatiologi, glaukom, netthinnesykdom, hornhinnesykdom eller hornhinneopasiteter.
  2. Ha en tilstand som kan påvirke øyets evne til å fiksere (f.eks., amblyopi).
  3. Ha en historikk med hornhinne- eller intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi.
  4. Bruke øye- eller systemiske medikamenter kjent for å samvirke med dilatasjonsdråper.
  5. Ha en historikk med allergiske reaksjoner på dilatasjonsdråper.
  6. Ha klinisk signifikante pupillabnormaliteter (f.eks., ikke-reaktive, faste eller unormalt formede pupiller).
  7. Ha et intraokulært trykk på ≥ 21 mm Hg før mydriasis.
  8. Ha en mydriatisk pupilldiameter på mindre enn 6 mm.
  9. Ha deltatt i en klinisk studie innen 7 dager før studiestart.
  10. Være en ansatt (f.eks., forsøksleder, koordinator eller tekniker) eller en nær familiemedlem (inkludert partner, barn, forelder, besteforelder, barnebarn eller søsken) til en ansatt på det kliniske stedet eller studiens sponsor.
  11. Være gravid eller ammende for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherens tomografi (OCT) bildeanalyse for å vurdere IOL-helning og desentrasjon hos pasienter som er implantert unilateral eller bilateral med TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Diagnostisk test: OCT-avbildningstest
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherenstomografi (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-helning og desentrering hos pasienter som er implantert unilateralt eller bilateralt med TECNIS-refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Andre navn:
  • Grunnvitenskap
TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherenstomografi (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-tipping og -decentrering hos pasienter som er implantert med TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller enten ensidig eller dobbeltsidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og retning for IOL-decentrering og; størrelse og retning for IOL-helning.
Tidsramme: Ét studiebesøk

Primære endepunkter for denne studien vil være:

  • Størrelsen på IOL-decentrering i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Retningen på IOL-decentrering i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Størrelsen på IOL-helning i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Retningen på IOL-helning i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
Ét studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDEV113OCTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige gjennomgangspanel for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakerdata fra forskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedata kan sendes inn gjennom YODA-prosjektets nettside på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilt og desentrasjon

Kliniske studier på OCT-avbildningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere