Пилотное исследование по оценке осуществимости, соблюдения и принятия платформы MiDiálisis для пациентов на ПД (PUMA)
3 января 2026 г. обновлено: Aida Frías González
Пилотное исследование использования приложения MiDiálisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)
Основной целью этого исследования является оценка того, является ли мобильное приложение MiDiálisis практичным, простым в использовании и хорошо принятым.
Приложение было разработано Техническим университетом Мадрида (UPM) и предназначено для объединения клинических данных людей с хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе.
Таким образом, как пациенты, так и врачи могут получить доступ к информации в любое время.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это бесплатное приложение для смартфона, которое собирает информацию тремя способами:
- Пациент будет вводить свои значения артериального давления и ультрафильтрации.
- Они получат цифровые весы, которые отправляют их вес и состав тела в приложение MiDiálisis через Bluetooth.
- Они получат умный браслет, который отправляет информацию о частоте сердечных сокращений, режиме сна и физической активности в приложение MiDiálisis через Bluetooth.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aida Frias, MD
- Номер телефона: +34667805030
- Электронная почта: midialisispuma@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Jara Caro Espada, MD
- Номер телефона: +34646403845
- Электронная почта: jcaroespada@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
Контакт:
- Jara Caro Espada, MD
- Номер телефона: +34646403845
- Электронная почта: jcaroespada@gmail.com
-
Контакт:
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- Номер телефона: +34619410963
- Электронная почта: claudia.yuste@salud.madrid.org
-
Младший исследователь:
- Jara Caro Espada, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе (ПД) не менее 3 месяцев в одной и той же больнице.
- Пациенты со стабильным клиническим состоянием в течение 3 месяцев до включения в исследование, определяемым как отсутствие незапланированных госпитализаций или серьезных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда или инсульт) в этот период.
- Наличие смартфона или планшета и доступа в интернет у пациента/ухаживающего лица.
- Пациенты, понимающие характер исследования и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями для многочастотного измерения состава тела (носители кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, а также беременные женщины).
- Пациенты, которые не используют смартфон регулярно или не знакомы с использованием мобильных приложений.
- Пациенты, которым запланирована трансплантация почки от живого донора в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты, находящиеся на программе перитонеального ультрафильтрации из-за кардиоренального синдрома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Эта группа получит умный браслет, умные весы и приложение
|
В течение фазы 2 пациенты будут использовать умный браслет непрерывно в течение дня.
На втором этапе пациенты будут ежедневно взвешиваться с помощью весов.
Пациенты будут ежедневно вводить данные артериального давления и информацию, связанную с их терапией перитонеального диализа.
Пациенты скачают и начнут использовать приложение.
Пациенты подключат цифровые весы к приложению через Bluetooth.
Пациенты подключат умный браслет к приложению через Bluetooth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практическая осуществимость и соблюдение
Временное ограничение: Исследователи проанализировали количество раз, когда пациент или лицо, осуществляющее уход, обращались к приложению MiDialisis в течение 8 недель, в течение которых приложение было установлено на мобильном устройстве пациента.
|
Для оценки осуществимости и соблюдения использования приложения MiDiálisis среди пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), определяемой как количество раз в неделю, когда пациент или лицо, осуществляющее уход, обращаются к приложению MiDiálisis.
|
Исследователи проанализировали количество раз, когда пациент или лицо, осуществляющее уход, обращались к приложению MiDialisis в течение 8 недель, в течение которых приложение было установлено на мобильном устройстве пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество
Временное ограничение: Через 8 недель использования мобильного приложения (неделя +16 с момента набора) пациент или лицо, осуществляющее уход, заполнит шкалу оценки мобильных приложений (MARS) для анализа степени удовлетворенности.
|
Для оценки удовлетворённости пациентов и лиц, осуществляющих уход (воспринимаемое качество, визит 4), использованием MiDiálisis, измеряемой с помощью Шкалы оценки мобильных приложений (MARS) (23 пункта, макс. 115 баллов, более высокие баллы означают лучший результат).
|
Через 8 недель использования мобильного приложения (неделя +16 с момента набора) пациент или лицо, осуществляющее уход, заполнит шкалу оценки мобильных приложений (MARS) для анализа степени удовлетворенности.
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Через 8 недель использования панели MiDialisis (неделя +16 с момента включения в исследование, визит 4).
|
Для оценки удовлетворенности медицинских работников использованием панели управления MiDiálisis.
медицинский работник заполнит Шкалу удобства использования системы (SUS) (10 пунктов, максимум 50 баллов, более высокие баллы означают лучший результат).
|
Через 8 недель использования панели MiDialisis (неделя +16 с момента включения в исследование, визит 4).
|
|
Очная клиническая помощь
Временное ограничение: В конце исследования (неделя +24 от включения, визит 5).
|
Изменения в очном клиническом уходе, измеряемые как количество очных визитов на этапах 1, 2 и 3.
|
В конце исследования (неделя +24 от включения, визит 5).
|
|
телефонное клиническое обслуживание
Временное ограничение: В конце исследования (неделя +24 от набора, визит 5).
|
Изменения в оказании клинической помощи по телефону, измеряемые как различия в количестве телефонных звонков на этапе 1, этапе 2 и этапе 3.
|
В конце исследования (неделя +24 от набора, визит 5).
|
|
внеплановые визиты
Временное ограничение: По окончании исследования (неделя +24 от момента набора, визит 5).
|
Изменения в количестве внеплановых визитов. Измеряется как количество внеплановых визитов между Фазой 1, Фазой 2 и Фазой 3.
|
По окончании исследования (неделя +24 от момента набора, визит 5).
|
|
общая клиническая помощь
Временное ограничение: В конце исследования (неделя +24 после включения, визит 5).
|
Изменения в общем клиническом уходе.
Измеряется как количество взаимодействий в чате MiDiálisis по сравнению с другими целями. |
В конце исследования (неделя +24 после включения, визит 5).
|
|
Качество жизни при заболеваниях почек-36
Временное ограничение: В конце исследования (неделя +24 от набора, визит 5).
|
Изменения в показателях здоровья, сообщаемых пациентами (PROMs), с MiDiálisis между Фазой 1 и Фазой 2. Измерялось с помощью шкалы качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQOL-36) (36 пунктов, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат.). |
В конце исследования (неделя +24 от набора, визит 5).
|
|
Заболевания почек и качество жизни™ Краткая форма
Временное ограничение: По окончании исследования (неделя +24 после включения в исследование, визит 5).
|
Изменения в восприятии здоровья, о которых сообщают пациенты (PREMS), при использовании MiDiálisis между Фазой 1 и Фазой 2. Измеряется с помощью Краткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOLSF) (24 пункта, количественная оценка, более высокие баллы означают лучший исход). |
По окончании исследования (неделя +24 после включения в исследование, визит 5).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: По окончании исследования (неделя +24 после включения, визит 5).
|
Оценить субъективные изменения качества сна между Фазой 1 и Фазой 2. Измеряется с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (19 пунктов, максимум 21 балл, более высокие баллы означают худший результат).
|
По окончании исследования (неделя +24 после включения, визит 5).
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: В конце исследования (неделя +24 от момента включения, визит 5).
|
Оценить изменения в физической активности между Фазой 1 и Фазой 2. Измерение проводилось с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) (7 пунктов, количественный показатель, более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности).
|
В конце исследования (неделя +24 от момента включения, визит 5).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23/187
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .