Estudio Piloto para Evaluar la Factibilidad, Adherencia y Aceptación de la Plataforma MiDiálisis para Pacientes en DP (PUMA)
3 de enero de 2026 actualizado por: Aida Frías González
Estudio Piloto del Uso de la Aplicación MiDiálisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una aplicación para teléfonos móviles llamada MiDiálisis es práctica, fácil de usar y bien aceptada.
La aplicación fue desarrollada por la Universidad Politécnica de Madrid (UPM) y está diseñada para reunir los datos clínicos de personas con enfermedad renal crónica que están en diálisis peritoneal.
De esta manera, tanto los pacientes como los médicos pueden acceder a la información en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una aplicación gratuita para smartphone que recopila información de tres maneras:
- El paciente introducirá sus valores de presión arterial y ultrafiltración.
- Recibirán una báscula digital que envía su peso y composición corporal a la aplicación MiDiálisis vía Bluetooth.
- Recibirán una pulsera inteligente que envía información sobre su ritmo cardíaco, patrón de sueño y actividad física a la aplicación MiDiálisis vía Bluetooth.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aida Frias, MD
- Número de teléfono: +34667805030
- Correo electrónico: midialisispuma@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Jara Caro Espada, MD
- Número de teléfono: +34646403845
- Correo electrónico: jcaroespada@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 De Octubre
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Contacto:
- Jara Caro Espada, MD
- Número de teléfono: +34646403845
- Correo electrónico: jcaroespada@gmail.com
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Contacto:
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- Número de teléfono: +34619410963
- Correo electrónico: claudia.yuste@salud.madrid.org
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Sub-Investigador:
- Jara Caro Espada, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica que hayan estado en diálisis peritoneal durante al menos 3 meses en el mismo hospital.
- Pacientes con una condición clínica estable durante los 3 meses previos a ingresar en el estudio, definida como ausencia de hospitalizaciones no programadas o eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante ese período.
- Disponibilidad de un teléfono inteligente o tableta y acceso a internet para el paciente/cuidador.
- Pacientes que comprenden la naturaleza del estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con limitaciones para la medición de composición corporal multifrecuencia (portadores de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable, y mujeres embarazadas).
- Pacientes que no utilizan habitualmente un teléfono inteligente o no están familiarizados con el uso de aplicaciones móviles.
- Pacientes programados para un trasplante de riñón de donante vivo en los próximos 6 meses.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes en un programa de ultrafiltración peritoneal debido a síndrome cardiorrenal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN
Este grupo recibirá la pulsera inteligente, la báscula inteligente y la APP
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Durante la Fase 2, los pacientes usarán la pulsera inteligente de forma continua a lo largo del día.
Durante la Fase 2, los pacientes se pesarán diariamente utilizando la báscula.
Los pacientes ingresarán diariamente datos de presión arterial e información relacionada con su terapia de diálisis peritoneal.
Los pacientes descargarán y comenzarán a usar la aplicación.
Los pacientes conectarán la báscula digital a la aplicación mediante Bluetooth.
Los pacientes conectarán la pulsera inteligente a la aplicación mediante Bluetooth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y adherencia
Periodo de tiempo: Los investigadores analizaron el número de veces que el paciente o cuidador accedió a la aplicación MiDiálisis durante las 8 semanas que el paciente tendría instalada la aplicación en su móvil.
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Para evaluar la viabilidad y la adherencia al uso de MiDiálisis entre pacientes en diálisis peritoneal (DP), definido como el número de veces por semana que el paciente o cuidador accede a la aplicación MiDiálisis.
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Los investigadores analizaron el número de veces que el paciente o cuidador accedió a la aplicación MiDiálisis durante las 8 semanas que el paciente tendría instalada la aplicación en su móvil.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad percibida
Periodo de tiempo: Tras 8 semanas de uso de la aplicación móvil (semana +16 desde el reclutamiento), el paciente o cuidador completará la Escala de Valoración de Aplicaciones Móviles (MARS) para analizar el grado de satisfacción.
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Para evaluar la satisfacción del paciente y del cuidador (calidad percibida, visita 4) con el uso de MiDiálisis, medido mediante la Escala de Valoración de Aplicaciones Móviles (MARS), (23 ítems, máx. 115 puntos, puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Tras 8 semanas de uso de la aplicación móvil (semana +16 desde el reclutamiento), el paciente o cuidador completará la Escala de Valoración de Aplicaciones Móviles (MARS) para analizar el grado de satisfacción.
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas usando el panel de MiDiálisis (semana +16 desde el reclutamiento, visita 4).
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Para evaluar la satisfacción de los profesionales sanitarios con el uso del panel de control MiDiálisis.
el profesional sanitario completará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (10 ítems, máximo 50 puntos, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Después de 8 semanas usando el panel de MiDiálisis (semana +16 desde el reclutamiento, visita 4).
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Atención clínica presencial
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en la atención clínica presencial, medidos como el número de visitas cara a cara a lo largo de la Fase 1, la Fase 2 y la Fase 3.
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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cuidado clínico basado en teléfono
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en la atención clínica telefónica, medidos como diferencias en el número de llamadas telefónicas en la Fase 1, la Fase 2 y la Fase 3.
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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visitas no programadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en el número de visitas no programadas. Medido como el número de visitas no programadas entre la Fase 1, la Fase 2 y la Fase 3.
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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atención clínica integral
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en la atención clínica general.
Medido como el número de interacciones en el chat de MiDiálisis frente a otros objetivos.
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Calidad de Vida en la Enfermedad Renal-36
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en los resultados de salud reportados por el paciente (PROMs) con MiDiálisis entre la Fase 1 y la Fase 2. Medidos mediante la escala de Calidad de Vida en Enfermedad Renal-36 (KDQOL-36) (36 ítems, máximo 100 puntos, puntuaciones más altas indican un mejor resultado). |
Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Enfermedad Renal y Calidad de Vida™ Forma Corta
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cambios en la experiencia de salud informada por el paciente (PREMS) con el uso de MiDiálisis entre la Fase 1 y la Fase 2. Medido con el formulario abreviado de calidad de vida y enfermedad renal™ (KDQOLSF) (24 ítems, cuantitativo, puntuaciones más altas indican un mejor resultado). |
Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Evaluar los cambios subjetivos en la calidad del sueño entre la Fase 1 y la Fase 2. Medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (19 ítems, máximo 21 puntos, puntuaciones más altas indican un peor resultado).
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Evaluar los cambios en la actividad física entre la Fase 1 y la Fase 2. Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (7 ítems, cuantitativo, puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física).
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Al final del estudio (semana +24 desde el reclutamiento, visita 5).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 De Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23/187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .