Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus MiDiálisis-alustan toteutettavuuden, noudattamisen ja hyväksynnän arvioimiseksi PD-potilaille (PUMA)

lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aida Frías González

MiDialisis-sovelluksen käytön pilottitutkimus (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida, onko MiDiálisis-nimistä mobiilisovellusta käytännöllistä, helppokäyttöistä ja hyväksyttyä. Sovelluksen on kehittänyt Madridin teknillinen yliopisto (UPM), ja sen tarkoituksena on koota yhteen kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden, jotka ovat peritoneaalidiialyysissä, kliinisiä tietoja. Tällä tavoin sekä potilaat että lääkärit voivat päästä käsiksi tietoihin milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ilmainen älypuhelinsovellus, joka kerää tietoa kolmella tavalla:

  1. Potilas syöttää verenpaineensa ja ultrafiltraatioarvonsa.
  2. He saavat digitaalisen vaaka, joka lähettää painonsa ja kehon koostumuksensa MiDiálisis-sovellukseen Bluetoothin kautta.
  3. He saavat älyrannekkeen, joka lähettää tietoa heidän syke-, unirytmi- ja fyysisestä aktiivisuudestaan MiDiálisis-sovellukseen Bluetoothin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 De Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jara Caro Espada, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  • Kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat, jotka ovat olleet PD-hoidossa vähintään 3 kuukautta samassa sairaalassa.
  • Potilaat, joiden kliininen tila on ollut vakaa 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, määriteltynä siten, ettei heillä ole ollut suunnittelemattomia sairaalahoitojaksoja tai merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti tai aivohalvaus) kyseisenä aikana.
  • Potilaalla/hoidonantajalla on käytettävissään älypuhelin tai tabletti sekä internet-yhteys.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rajoituksia monitaajuuskehonkoostumusmittaukselle (sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin käyttäjät sekä raskaana olevat naiset).
  • Potilaat, jotka eivät käytä säännöllisesti älypuhelinta tai eivät ole perehtyneet mobiilisovellusten käyttöön.
  • Potilaat, joille on suunniteltu elävän munuaisen siirto seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat peritoneaaliultrafiltraatio-ohjelmassa kardiorenaalisen oireyhtymän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTERVENTIO
Tämä ryhmä saa älyrannekkeen, älyvaa'an ja sovelluksen
Laite: Älyranneke
Potilaat käyttävät Phase 2 -vaiheessa älyhihnaa päivän mittaan jatkuvasti.
Laite: Älykäs vaaka
Potilaat punnitsevat itsensä päivittäin vaa'alla vaiheen 2 aikana.
Laite: MiDialisis-sovellus
Potilaat syöttävät päivittäin verenpainetietoja ja tietoja heidän peritoneaalidiialyysihoidostaan liittyvää tietoa.
Laite: Potilaat asentavat sovelluksen vaiheen 2 aikana.
Potilaat lataavat ja alkavat käyttää sovellusta.
Laite: Potilaat yhdistävät digitaalisen vaakan.
Potilaat yhdistävät digitaalisen vaa'an sovellukseen Bluetoothin kautta.
Laite: Potilaat yhdistävät älyrannekkeen.
Potilaat yhdistävät älyrannekkeen sovellukseen Bluetoothin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkijat analysoivat potilaan tai hoitajan käyttökertoja MiDialisis-sovellukseen 8 viikon ajan, jonka aikana sovellus oli asennettuna potilaan mobiililaitteeseen.
Arvioida MiDiálisis-sovelluksen käytettävyyttä ja noudattamista peritoneaalidialyysiä (PD) saavilla potilailla, määriteltynä niiden kertojen lukumääränä viikossa, jolloin potilas tai hoitaja käyttää MiDiálisis-sovellusta.
Tutkijat analysoivat potilaan tai hoitajan käyttökertoja MiDialisis-sovellukseen 8 viikon ajan, jonka aikana sovellus oli asennettuna potilaan mobiililaitteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojen laatu
Aikaikkuna: Potilaan tai hoitavan omaisen tulee täyttää Mobile App Rating Scale (MARS) 8 viikon mobiilisovelluksen käytön jälkeen (viikko +16 rekrytoinnista) tyytyväisyysasteen analysointia varten.
Arvioida potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä (koettu laatu, käynti 4) MiDiálisis-sovelluksen käytöstä, mitattuna Mobile App Rating Scale (MARS) -asteikolla (23 kohdetta, max. 115 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Potilaan tai hoitavan omaisen tulee täyttää Mobile App Rating Scale (MARS) 8 viikon mobiilisovelluksen käytön jälkeen (viikko +16 rekrytoinnista) tyytyväisyysasteen analysointia varten.
Käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikon MiDialisis-kojelautakäytön jälkeen (viikko +16 rekrytoinnista, käynti 4).
Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä MiDiálisis-työpöydän käyttöön. terveydenhuollon ammattilainen täyttää järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) (10 kohdetta, enintään 50 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
8 viikon MiDialisis-kojelautakäytön jälkeen (viikko +16 rekrytoinnista, käynti 4).
Kasvokkain tapahtuva kliininen hoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Muutokset henkilökohtaisessa kliinisessä hoidossa, mitattuna kasvokkain tapahtuvien käyntien määränä vaiheen 1, vaiheen 2 ja vaiheen 3 aikana.
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
puhelinpohjainen kliininen hoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Muutokset puhelinpohjaisessa kliinisessä hoidossa, mitattuna puheluiden määrän eroina vaiheen 1, vaiheen 2 ja vaiheen 3 välillä.
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
aikatauluttomat käynnit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Muutokset suunnittelemattomien käyntien määrässä. Mitattu suunnittelemattomien käyntien määränä vaiheen 1, vaiheen 2 ja vaiheen 3 välillä.
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
kokonaisvaltainen kliininen hoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Muutokset kokonaisvaltaisessa kliinisessä hoidossa. Mitattu MiDiálysis-chatin vuorovaikutusten määränä verrattuna muihin tavoitteisiin.
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Munuaissairauden elämänlaatu-36
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).

Potilaan ilmoittamien terveysmittaustulosten (PROMs) muutokset MiDiálisis-hoidossa vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä.

Mitattu käyttäen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) -asteikkoa (36 kohdetta, maksimi 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Munuaissairaus ja Elämänlaatu™ Lyhyt Lomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).

Potilaan raportoiman terveyskokemuksen (PREMS) muutokset MiDiálysis-laitteen käytössä vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä.

Mitattu Kidney Disease and Quality of Life™ -lyhytlomakkeella (KDQOLSF) (24 kohdetta, kvantitatiivinen, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Arvioi subjektiivisia muutoksia unen laadussa vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä. Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) (19 kohtaa, maksimi 21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutoksia vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä. Mitattu käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä (7 kohdetta, kvantitatiivinen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta).
Tutkimuksen lopussa (viikko +24 rekrytoinnista, käynti 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aida Frías González

Yhteistyökumppanit

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 De Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/187

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa