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Studio pilota per valutare la fattibilità, l'aderenza e l'accettazione della piattaforma MiDiálisis per pazienti in dialisi peritoneale (PUMA)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Aida Frías González

Studio Pilota sull'Utilizzo dell'App MiDialisi (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un'app per smartphone chiamata MiDiálisis sia pratica, facile da usare e ben accettata. L'app è stata sviluppata dall'Università Tecnica di Madrid (UPM) ed è progettata per riunire i dati clinici delle persone con malattia renale cronica in dialisi peritoneale. In questo modo, sia i pazienti che i medici possono accedere alle informazioni in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'app gratuita per smartphone che raccoglie informazioni in tre modi:

  1. Il paziente inserirà i propri valori di pressione sanguigna e ultrafiltrazione.
  2. Riceveranno una bilancia digitale che invia il loro peso e composizione corporea all'app MiDiálisis via Bluetooth.
  3. Riceveranno un braccialetto intelligente che invia informazioni sulla loro frequenza cardiaca, modello di sonno e attività fisica all'app MiDiálisis via Bluetooth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jara Caro Espada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con malattia renale cronica in trattamento con dialisi peritoneale (DP) per almeno 3 mesi nello stesso ospedale.
  • Pazienti con condizioni cliniche stabili durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio, definite come assenza di ricoveri ospedalieri non programmati o eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico o ictus) in quel periodo.
  • Disponibilità di uno smartphone o tablet e accesso a Internet per il paziente/caregiver.
  • Pazienti che comprendono la natura dello studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni per la misurazione della composizione corporea a multifrequenza (portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile e donne in gravidanza).
  • Pazienti che non utilizzano abitualmente uno smartphone o non hanno familiarità con l'uso di applicazioni mobili.
  • Pazienti per i quali è programmato un trapianto di rene da donatore vivente nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti in un programma di ultrafiltrazione peritoneale a causa della sindrome cardiorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO
Questo gruppo riceverà il braccialetto intelligente, la bilancia intelligente e l'APP
Dispositivo: Smart band
Durante la Fase 2, i pazienti indosseranno il braccialetto intelligente in modo continuativo durante il giorno.
Dispositivo: Bilancia intelligente
Durante la Fase 2, i pazienti si peseranno quotidianamente utilizzando la bilancia.
Dispositivo: App MiDialisis
I pazienti inseriranno quotidianamente i dati della pressione sanguigna e le informazioni relative alla loro terapia di dialisi peritoneale.
Dispositivo: I pazienti installeranno l'app durante la fase 2.
I pazienti scaricheranno e inizieranno a utilizzare l'applicazione.
Dispositivo: I pazienti collegheranno la bilancia digitale.
I pazienti collegheranno la bilancia digitale all'applicazione tramite Bluetooth.
Dispositivo: I pazienti collegheranno il braccialetto intelligente.
I pazienti collegheranno lo smartband all'applicazione tramite Bluetooth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza
Lasso di tempo: I ricercatori hanno analizzato il numero di volte che il paziente o il caregiver accede all'app MiDialisis durante le 8 settimane in cui il paziente avrebbe installato l'app sul suo cellulare.
Per valutare la fattibilità e l'aderenza all'uso di MiDiálisis tra i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD), definita come il numero di volte alla settimana in cui il paziente o il caregiver accede all'app MiDiálisis.
I ricercatori hanno analizzato il numero di volte che il paziente o il caregiver accede all'app MiDialisis durante le 8 settimane in cui il paziente avrebbe installato l'app sul suo cellulare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità percepita
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di utilizzo dell'app mobile (settimana +16 dal reclutamento), il paziente o il caregiver compilerà la Mobile App Rating Scale (MARS) per analizzare il grado di soddisfazione.
Per valutare la soddisfazione del paziente e del caregiver (qualità percepita, visita 4) con l'uso di MiDiálisis, misurata utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS), (23 elementi, max. 115 punti, punteggi più alti indicano un esito migliore).
Dopo 8 settimane di utilizzo dell'app mobile (settimana +16 dal reclutamento), il paziente o il caregiver compilerà la Mobile App Rating Scale (MARS) per analizzare il grado di soddisfazione.
Usabilità
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di utilizzo della dashboard MiDialisis (settimana +16 dal reclutamento, visita 4).
Per valutare la soddisfazione dei professionisti sanitari riguardo all'utilizzo della dashboard MiDiálisis. il professionista sanitario compilerà la System Usability Scale (SUS) (10 item, massimo 50 punti, punteggi più alti indicano un esito migliore).
Dopo 8 settimane di utilizzo della dashboard MiDialisis (settimana +16 dal reclutamento, visita 4).
Cura clinica in persona
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Cambiamenti nell'assistenza clinica in persona, misurati come numero di visite faccia a faccia attraverso la Fase 1, la Fase 2 e la Fase 3.
Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
assistenza clinica telefonica
Lasso di tempo: Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Modifiche nell'assistenza clinica telefonica, misurate come differenze nel numero di chiamate telefoniche tra la Fase 1, la Fase 2 e la Fase 3.
Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
visite non programmate
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Variazioni del numero di visite non programmate. Misurato come il numero di visite non programmate tra la Fase 1, la Fase 2 e la Fase 3.
Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
assistenza clinica complessiva
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Modifiche nell'assistenza clinica complessiva. Misurato come numero di interazioni nella chat MiDiálisis rispetto ad altri obiettivi.
Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Qualità della Vita nella Malattia Renale-36
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).

Cambiamenti negli esiti di salute riportati dai pazienti (PROMs) con MiDiálisis tra la Fase 1 e la Fase 2.

Misurati utilizzando la scala Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) (36 elementi, punteggio massimo 100 punti, punteggi più alti indicano un esito migliore).
Alla fine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Lasso di tempo: Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).

Cambiamenti nell'esperienza di salute riportata dal paziente (PREMS) con l'utilizzo di MiDiálisis tra la Fase 1 e la Fase 2.

Misurata con il Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 elementi, quantitativo, punteggi più alti indicano un esito migliore).
Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Valutare i cambiamenti soggettivi nella qualità del sonno tra la Fase 1 e la Fase 2. Misurato utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) (19 elementi, massimo 21 punti, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Questionario sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).
Valutare le variazioni dell'attività fisica tra la Fase 1 e la Fase 2. Misurato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) (7 elementi, quantitativo, punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica).
Al termine dello studio (settimana +24 dal reclutamento, visita 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aida Frías González

Collaboratori

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/187

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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