Étude pilote pour évaluer la faisabilité, l'adhésion et l'acceptation de la plateforme MiDiálisis pour les patients en DP (PUMA)
3 janvier 2026 mis à jour par: Aida Frías González
Étude pilote de l'utilisation de l'application MiDiálisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une application mobile appelée MiDiálisis est pratique, facile à utiliser et bien acceptée.
L'application a été développée par l'Université technique de Madrid (UPM) et est conçue pour rassembler les données cliniques des personnes atteintes de maladie rénale chronique qui sont sous dialyse péritonéale.
De cette façon, les patients et les médecins peuvent accéder aux informations à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une application gratuite pour smartphone qui collecte des informations de trois manières :
- Le patient saisira ses valeurs de pression artérielle et d'ultrafiltration.
- Il recevra une balance connectée qui envoie son poids et sa composition corporelle à l'application MiDiálisis via Bluetooth.
- Il recevra un bracelet connecté qui envoie des informations sur sa fréquence cardiaque, son sommeil et son activité physique à l'application MiDiálisis via Bluetooth.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aida Frias, MD
- Numéro de téléphone: +34667805030
- E-mail: midialisispuma@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Jara Caro Espada, MD
- Numéro de téléphone: +34646403845
- E-mail: jcaroespada@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
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Contact:
- Jara Caro Espada, MD
- Numéro de téléphone: +34646403845
- E-mail: jcaroespada@gmail.com
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Contact:
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- Numéro de téléphone: +34619410963
- E-mail: claudia.yuste@salud.madrid.org
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Sous-enquêteur:
- Jara Caro Espada, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois dans le même hôpital.
- Patients présentant un état clinique stable durant les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude, défini comme l'absence d'hospitalisations non programmées ou d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) durant cette période.
- Disponibilité d'un smartphone ou d'une tablette et d'un accès à Internet pour le patient/soignant.
- Patients comprenant la nature de l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à la mesure de composition corporelle multifréquence (porteurs de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardioverteur implantable, et femmes enceintes).
- Patients n'utilisant pas régulièrement un smartphone ou ne maîtrisant pas l'utilisation d'applications mobiles.
- Patients programmés pour une greffe de rein vivant dans les 6 prochains mois.
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Patients dans un programme d'ultrafiltration péritonéale en raison d'un syndrome cardiorénal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION
Ce groupe recevra la smart band, la smart scale et l'APP
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Au cours de la phase 2, les patients porteront le bracelet connecté en continu tout au long de la journée.
Durant la Phase 2, les patients se pèseront quotidiennement à l'aide de la balance.
Les patients saisiront quotidiennement les données de pression artérielle et les informations relatives à leur thérapie de dialyse péritonéale.
Les patients téléchargeront et commenceront à utiliser l'application.
Les patients connecteront la balance numérique à l'application via Bluetooth.
Les patients connecteront le bracelet intelligent à l'application via Bluetooth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et adhésion
Délai: Les investigateurs ont analysé le nombre de fois que le patient ou l'aidant a accédé à l'application MiDialisis pendant les 8 semaines où le patient aurait installé l'application sur son mobile.
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Évaluer la faisabilité et l'adhérence à l'utilisation de MiDiálisis chez les patients sous dialyse péritonéale (DP), définies comme le nombre de fois par semaine que le patient ou l'aidant accède à l'application MiDiálisis.
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Les investigateurs ont analysé le nombre de fois que le patient ou l'aidant a accédé à l'application MiDialisis pendant les 8 semaines où le patient aurait installé l'application sur son mobile.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité perçue
Délai: Après 8 semaines d'utilisation de l'application mobile (semaine +16 après le recrutement), le patient ou l'aidant remplira l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) pour analyser le niveau de satisfaction.
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Pour évaluer la satisfaction des patients et des aidants (qualité perçue, visite 4) avec l'utilisation de MiDiálisis, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS), (23 items, max. 115 points, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat).
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Après 8 semaines d'utilisation de l'application mobile (semaine +16 après le recrutement), le patient ou l'aidant remplira l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) pour analyser le niveau de satisfaction.
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Utilisabilité
Délai: Après 8 semaines d'utilisation du tableau de bord MiDialisis (semaine +16 après le recrutement, visite 4).
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Pour évaluer la satisfaction des professionnels de santé concernant l'utilisation du tableau de bord MiDiálisis.
le professionnel de santé remplira l'échelle de convivialité du système (SUS) (10 items, maximum 50 points, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat).
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Après 8 semaines d'utilisation du tableau de bord MiDialisis (semaine +16 après le recrutement, visite 4).
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Soins cliniques en personne
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Changements dans les soins cliniques en personne, mesurés par le nombre de visites en face à face au cours des phases 1, 2 et 3.
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À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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soins cliniques par téléphone
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Évolutions des soins cliniques par téléphone, mesurées sous forme de différences dans le nombre d'appels téléphoniques entre la phase 1, la phase 2 et la phase 3.
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À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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visites non programmées
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 à partir du recrutement, visite 5).
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Évolution du nombre de visites non planifiées. Mesuré en tant que nombre de visites non planifiées entre la Phase 1, la Phase 2 et la Phase 3.
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À la fin de l'étude (semaine +24 à partir du recrutement, visite 5).
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soins cliniques globaux
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Changements dans les soins cliniques globaux.
Mesuré par le nombre d'interactions dans le chat MiDiálisis par rapport à d'autres objectifs.
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À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Qualité de Vie liée à la Maladie Rénale-36
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Évolutions des résultats de santé déclarés par les patients (PROMs) avec MiDiálisis entre la Phase 1 et la Phase 2. Mesurées à l'aide de l'échelle Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) (36 items, score maximal de 100 points, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat). |
À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Changements dans l'expérience de santé rapportée par les patients (PREMS) avec l'utilisation de MiDiálisis entre la Phase 1 et la Phase 2. Mesuré avec le formulaire court de la maladie rénale et de la qualité de vie™ (KDQOL-SF) (24 items, quantitatif, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat). |
À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Évaluer les changements subjectifs dans la qualité du sommeil entre la Phase 1 et la Phase 2. Mesuré à l'aide de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (19 items, maximum 21 points, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable).
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À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Questionnaire sur l'Activité Physique
Délai: À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Évaluer les changements dans l'activité physique entre la Phase 1 et la Phase 2. Mesuré à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) (7 items, quantitatif, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés).
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À la fin de l'étude (semaine +24 après le recrutement, visite 5).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .