Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade, Adesão e Aceitação da Plataforma MiDiálisis para Doentes em DP (PUMA)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Aida Frías González
Estudo Piloto de Utilização da Aplicação MiDiálise
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma aplicação para telemóvel chamada MiDiálisis é prática, fácil de utilizar e bem aceite.
A aplicação foi desenvolvida pela Universidade Técnica de Madrid (UPM) e foi concebida para reunir os dados clínicos de pessoas com doença renal crónica que estão em diálise peritoneal.
Desta forma, tanto os pacientes como os médicos podem aceder à informação a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma aplicação gratuita para smartphone que recolhe informações de três formas:
- O paciente irá inserir os seus valores de pressão arterial e ultrafiltração.
- Receberão uma balança digital que envia o seu peso e composição corporal para a aplicação MiDiálisis via Bluetooth.
- Receberão uma smartband que envia informações sobre a sua frequência cardíaca, padrão de sono e atividade física para a aplicação MiDiálisis via Bluetooth.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aida Frias, MD
- Número de telefone: +34667805030
- E-mail: midialisispuma@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Paula Jara Caro Espada, MD
- Número de telefone: +34646403845
- E-mail: jcaroespada@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Jara Caro Espada, MD
- Número de telefone: +34646403845
- E-mail: jcaroespada@gmail.com
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Contato:
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- Número de telefone: +34619410963
- E-mail: claudia.yuste@salud.madrid.org
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Subinvestigador:
- Jara Caro Espada, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes com doença renal crónica que estejam em DP há pelo menos 3 meses no mesmo hospital.
- Pacientes com condição clínica estável durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo, definida como nenhuma hospitalização não programada ou eventos cardiovasculares maiores (enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante esse período.
- Disponibilidade de um smartphone ou tablet e acesso à internet para o paciente/cuidador.
- Pacientes que compreendam a natureza do estudo e assinem o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com limitações para medição da composição corporal multifrequência (utilizadores de pacemaker ou cardioversor desfibrilhador implantável, e mulheres grávidas).
- Pacientes que não utilizem rotineiramente um smartphone ou que não estejam familiarizados com o uso de aplicações móveis.
- Pacientes com transplante renal de dador vivo agendado para os próximos 6 meses.
- Pacientes com uma esperança de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes num programa de ultrafiltração peritoneal devido a síndrome cardiorenal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO
Este grupo receberá a pulseira inteligente, a balança inteligente e a APP
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Durante a Fase 2, os pacientes utilizarão a pulseira inteligente continuamente ao longo do dia.
Durante a Fase 2, os pacientes irão pesar-se diariamente usando a balança.
Os doentes irão introduzir diariamente dados de pressão arterial e informações relacionadas com a sua terapia de diálise peritoneal.
Os pacientes irão descarregar e começar a utilizar a aplicação.
Os pacientes irão ligar a balança digital à aplicação via Bluetooth.
Os doentes vão ligar a pulseira inteligente à aplicação através de Bluetooth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e adesão
Prazo: Os investigadores analisaram o número de vezes que o paciente ou cuidador acede à aplicação MiDialisis durante as 8 semanas em que a aplicação estaria instalada no telemóvel do paciente.
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Para avaliar a viabilidade e a adesão ao uso do MiDiálisis em doentes submetidos a diálise peritoneal (DP), definida como o número de vezes por semana em que o doente ou cuidador acede à aplicação MiDiálisis.
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Os investigadores analisaram o número de vezes que o paciente ou cuidador acede à aplicação MiDialisis durante as 8 semanas em que a aplicação estaria instalada no telemóvel do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade percebida
Prazo: Após 8 semanas de utilização da aplicação móvel (semana +16 desde o recrutamento), o paciente ou cuidador preencherá a Mobile App Rating Scale (MARS) para analisar o grau de satisfação.
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Para avaliar a satisfação do doente e do cuidador (qualidade percecionada, visita 4) com a utilização do MiDiálisis, medida através da Escala de Classificação de Aplicações Móveis (MARS), (23 itens, máx. 115 pontos, pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado).
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Após 8 semanas de utilização da aplicação móvel (semana +16 desde o recrutamento), o paciente ou cuidador preencherá a Mobile App Rating Scale (MARS) para analisar o grau de satisfação.
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Usabilidade
Prazo: Após 8 semanas a utilizar o painel de controlo MiDialisis (semana +16 desde o recrutamento, visita 4).
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Para avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com a utilização do painel MiDiálisis.
o profissional de saúde preencherá a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (10 itens, máximo 50 pontos, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado).
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Após 8 semanas a utilizar o painel de controlo MiDialisis (semana +16 desde o recrutamento, visita 4).
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Cuidados clínicos presenciais
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Alterações no atendimento clínico presencial, medidas como o número de consultas presenciais nas Fases 1, 2 e 3.
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No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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cuidados clínicos por telefone
Prazo: No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
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Alterações nos cuidados clínicos por telefone, medidas como diferenças no número de chamadas telefónicas entre a Fase 1, a Fase 2 e a Fase 3.
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No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
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visitas não programadas
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Alterações no número de visitas não programadas. Medido como o número de visitas não programadas entre a Fase 1, a Fase 2 e a Fase 3.
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No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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cuidados clínicos gerais
Prazo: No final do estudo (semana +24 desde o recrutamento, visita 5).
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Alterações nos cuidados clínicos globais.
Medidas como o número de interações no chat da MiDiálise vs. outros objetivos.
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No final do estudo (semana +24 desde o recrutamento, visita 5).
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Qualidade de Vida na Doença Renal-36
Prazo: No final do estudo (semana +24 após recrutamento, visita 5).
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Alterações nos resultados de saúde relatados pelos pacientes (PROMs) com MiDiálisis entre a Fase 1 e a Fase 2. Medidos usando a escala Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) (36 itens, máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um resultado melhor.). |
No final do estudo (semana +24 após recrutamento, visita 5).
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Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Alterações na experiência de saúde relatada pelo paciente (PREMS) com a utilização de MiDiálise entre a Fase 1 e a Fase 2. Medida com o Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 itens, quantitativo, pontuações mais altas significam um melhor resultado). |
No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Avaliar as alterações subjetivas na qualidade do sono entre a Fase 1 e a Fase 2. Medido através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (19 itens, máximo de 21 pontos, pontuações mais altas significam um pior resultado).
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No final do estudo (semana +24 após o recrutamento, visita 5).
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Questionário de Atividade Física
Prazo: No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
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Avaliar as alterações na atividade física entre a Fase 1 e a Fase 2. Medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (7 itens, quantitativo, pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de atividade física).
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No final do estudo (semana +24 do recrutamento, visita 5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23/187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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