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Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Einhaltung und Akzeptanz der MiDiálisis-Plattform für PD-Patienten (PUMA)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Aida Frías González

Pilotstudie zur Nutzung der MiDialisis App (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Mobiltelefon-App namens MiDiálisis praktisch, benutzerfreundlich und gut akzeptiert ist. Die App wurde von der Technischen Universität Madrid (UPM) entwickelt und soll die klinischen Daten von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, zusammenführen. Auf diese Weise können sowohl Patienten als auch Ärzte jederzeit auf die Informationen zugreifen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kostenlose Smartphone-App, die Informationen auf drei Arten sammelt:

  1. Der Patient gibt seine Blutdruck- und Ultrafiltrationswerte ein.
  2. Sie erhalten eine digitale Waage, die ihr Gewicht und ihre Körperzusammensetzung per Bluetooth an die MiDiálisis-App sendet.
  3. Sie erhalten ein Smartband, das Informationen über ihre Herzfrequenz, ihr Schlafmuster und ihre körperliche Aktivität per Bluetooth an die MiDiálisis-App sendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jara Caro Espada, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die seit mindestens 3 Monaten im selben Krankenhaus eine Peritonealdialyse erhalten.
  • Patienten mit einem stabilen klinischen Zustand während der 3 Monate vor Studieneintritt, definiert als keine ungeplanten Krankenhausaufenthalte oder größeren kardiovaskulären Ereignisse (Herzinfarkt oder Schlaganfall) in diesem Zeitraum.
  • Verfügbarkeit eines Smartphones oder Tablets und Internetzugang für den Patienten/Betreuer.
  • Patienten, die die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einschränkungen für die multifrequente Körperzusammensetzungsmessung (Träger von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und schwangere Frauen).
  • Patienten, die kein Smartphone routinemäßig nutzen oder mit der Verwendung von mobilen Anwendungen nicht vertraut sind.
  • Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Lebendnierentransplantation geplant ist.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten in einem peritonealen Ultrafiltrationsprogramm aufgrund eines kardiorenalen Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTION
Diese Gruppe erhält das Smartband, die Smart-Waage und die APP
Gerät: Smartband
Während Phase 2 tragen die Patienten das Smartband den ganzen Tag über kontinuierlich.
Gerät: Intelligente Waage
Während Phase 2 werden die Patienten sich täglich mit der Waage wiegen.
Gerät: MiDialisis App
Die Patienten geben täglich Blutdruckdaten und Informationen im Zusammenhang mit ihrer Peritonealdialyse-Therapie ein.
Gerät: Die Patienten werden die App während der Phase 2 installieren.
Patienten werden die Anwendung herunterladen und mit der Nutzung beginnen.
Gerät: Die Patienten werden die digitale Waage anschließen.
Die Patienten verbinden die digitale Waage über Bluetooth mit der Anwendung.
Gerät: Patienten werden das Smartband verbinden.
Patienten verbinden das Smartband über Bluetooth mit der Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Einhaltung
Zeitfenster: Die Forscher analysierten die Anzahl der Zugriffe von Patienten oder Betreuern auf die MiDialisis-App während der 8 Wochen, in denen die App auf dem Mobiltelefon des Patienten installiert sein würde.
Um die Machbarkeit und Einhaltung der Nutzung von MiDiálisis bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, zu bewerten, definiert als die Anzahl der wöchentlichen Zugriffe des Patienten oder Betreuers auf die MiDiálisis-App.
Die Forscher analysierten die Anzahl der Zugriffe von Patienten oder Betreuern auf die MiDialisis-App während der 8 Wochen, in denen die App auf dem Mobiltelefon des Patienten installiert sein würde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Qualität
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Nutzung der mobilen App (Woche +16 nach Rekrutierung) wird der Patient oder die Pflegekraft die Mobile App Rating Scale (MARS) ausfüllen, um den Zufriedenheitsgrad zu analysieren.
Zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonen (wahrgenommene Qualität, Besuch 4) mit der Nutzung von MiDiálisis, gemessen mit der Mobile App Rating Scale (MARS), (23 Items, max. 115 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Nach 8 Wochen Nutzung der mobilen App (Woche +16 nach Rekrutierung) wird der Patient oder die Pflegekraft die Mobile App Rating Scale (MARS) ausfüllen, um den Zufriedenheitsgrad zu analysieren.
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Nutzung des MiDialisis-Dashboards (Woche +16 ab Rekrutierung, Besuch 4).
Zur Bewertung der Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal mit der Verwendung des MiDiálisis-Dashboards. wird das medizinische Fachpersonal die System Usability Scale (SUS) ausfüllen (10 Items, max. 50 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Nach 8 Wochen Nutzung des MiDialisis-Dashboards (Woche +16 ab Rekrutierung, Besuch 4).
Persönliche klinische Versorgung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Änderungen in der persönlichen klinischen Versorgung, gemessen als die Anzahl der persönlichen Besuche in Phase 1, Phase 2 und Phase 3.
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
telefonbasierte klinische Versorgung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Änderungen in der telefonbasierten klinischen Versorgung, gemessen als Unterschiede in der Anzahl der Telefonanrufe in Phase 1, Phase 2 und Phase 3.
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
unvorhergesehene Besuche
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Veränderungen in der Anzahl ungeplanter Besuche. Gemessen als Anzahl ungeplanter Besuche zwischen Phase 1, Phase 2 und Phase 3.
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
umfassende klinische Versorgung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Änderungen in der gesamten klinischen Versorgung. Gemessen als die Anzahl der Interaktionen im MiDiálisis-Chat im Vergleich zu anderen Zielen.
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Kidney Disease Quality of Life-36
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).

Veränderungen der patientenberichteten Gesundheitsergebnisse (PROMs) mit MiDiálisis zwischen Phase 1 und Phase 2.

Gemessen mit der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Skala (36 Items, max. 100 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).

Veränderungen der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Erfahrungen (PREMS) bei der Verwendung von MiDiálisis zwischen Phase 1 und Phase 2.

Gemessen mit dem Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 Items, quantitativ, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Bewerten Sie subjektive Veränderungen der Schlafqualität zwischen Phase 1 und Phase 2. Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 Items, max. 21 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Fragebogen zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).
Bewertung der Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen Phase 1 und Phase 2. Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 Items, quantitativ, höhere Werte weisen auf höhere körperliche Aktivität hin).
Am Ende der Studie (Woche +24 nach Rekrutierung, Besuch 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aida Frías González

Mitarbeiter

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse (PD)

Klinische Studien zur Smartband

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