Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de haalbaarheid, naleving en acceptatie van het MiDiálisis-platform voor PD-patiënten te evalueren (PUMA)

3 januari 2026 bijgewerkt door: Aida Frías González

Pilotstudie naar het gebruik van MiDialisis App (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of een mobiele telefoon-app genaamd MiDiálisis praktisch, gebruiksvriendelijk en goed geaccepteerd is. De app is ontwikkeld door de Technische Universiteit van Madrid (UPM) en is ontworpen om de klinische gegevens van mensen met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan, samen te brengen. Op deze manier kunnen zowel patiënten als artsen de informatie op elk moment raadplegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gratis smartphone-app die informatie op drie manieren verzamelt:

  1. De patiënt zal zijn bloeddruk- en ultrafiltratiewaarden invoeren.
  2. Zij ontvangen een digitale weegschaal die hun gewicht en lichaamssamenstelling via Bluetooth naar de MiDiálisis-app stuurt.
  3. Zij ontvangen een smartband die informatie over hun hartslag, slaappatroon en fysieke activiteit via Bluetooth naar de MiDiálisis-app stuurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jara Caro Espada, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met chronische nierziekte die minstens 3 maanden in hetzelfde ziekenhuis aan PD zijn geweest.
  • Patiënten met een stabiele klinische toestand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie, gedefinieerd als geen ongeplande ziekenhuisopnames of grote cardiovasculaire gebeurtenissen (hartinfarct of beroerte) in die periode.
  • Beschikbaarheid van een smartphone of tablet en internettoegang voor de patiënt/verzorger.
  • Patiënten die de aard van de studie begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beperkingen voor multifrequente lichaamssamenstellingmeting (dragers van pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator, en zwangere vrouwen).
  • Patiënten die geen smartphone routinematig gebruiken of niet bekend zijn met het gebruik van mobiele applicaties.
  • Patiënten bij wie een levende niertransplantatie gepland staat in de komende 6 maanden.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Patiënten in een peritoneaal ultrafiltratieprogramma vanwege cardiorenaal syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE
Deze groep ontvangt de smart band, de smart scale en de APP
Apparaat: Smart band
Tijdens fase 2 zullen patiënten de slimme band de hele dag door continu gebruiken.
Apparaat: Slimme weegschaal
Tijdens Fase 2 zullen patiënten zich dagelijks wegen met de weegschaal.
Apparaat: MiDialisis App
Patiënten zullen dagelijks bloeddrukgegevens en informatie met betrekking tot hun peritoneale dialysetherapie invoeren.
Apparaat: Patiënten zullen de app installeren tijdens fase 2.
Patiënten zullen de applicatie downloaden en beginnen te gebruiken.
Apparaat: Patiënten zullen de digitale weegschaal aansluiten.
Patiënten zullen de digitale weegschaal via Bluetooth met de applicatie verbinden.
Apparaat: Patiënten zullen de smartband aansluiten.
Patiënten zullen de smartband via Bluetooth met de applicatie verbinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en naleving
Tijdsspanne: De onderzoekers analyseerden het aantal keren dat de patiënt of verzorger de MiDialisis-app toegang tijdens de 8 weken dat de patiënt de app op zijn mobiel zou installeren.
Om de haalbaarheid en de naleving van het gebruik van MiDiálisis te beoordelen bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, gedefinieerd als het aantal keren per week dat de patiënt of verzorger de MiDiálisis-app opent.
De onderzoekers analyseerden het aantal keren dat de patiënt of verzorger de MiDialisis-app toegang tijdens de 8 weken dat de patiënt de app op zijn mobiel zou installeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen kwaliteit
Tijdsspanne: Na 8 weken gebruik van de mobiele app (week +16 vanaf werving), zal de patiënt of verzorger de Mobile App Rating Scale (MARS) invullen om de tevredenheidsgraad te analyseren.
Om de tevredenheid van patiënten en verzorgers (waargenomen kwaliteit, bezoek 4) met het gebruik van MiDiálisis te beoordelen, gemeten met behulp van de Mobile App Rating Scale (MARS), (23 items, max. 115 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat).
Na 8 weken gebruik van de mobiele app (week +16 vanaf werving), zal de patiënt of verzorger de Mobile App Rating Scale (MARS) invullen om de tevredenheidsgraad te analyseren.
Gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Na 8 weken gebruik van het MiDialisis-dashboard (week +16 na rekrutering, bezoek 4).
Om de tevredenheid van zorgprofessionals met het gebruik van het MiDiálisis-dashboard te beoordelen, zal de zorgprofessional de System Usability Scale (SUS) invullen (10 items, max. 50 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat).
Na 8 weken gebruik van het MiDialisis-dashboard (week +16 na rekrutering, bezoek 4).
Persoonlijke klinische zorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 na inclusie, bezoek 5).
Veranderingen in persoonlijke klinische zorg, gemeten als het aantal face-to-face bezoeken in Fase 1, Fase 2 en Fase 3.
Aan het einde van de studie (week +24 na inclusie, bezoek 5).
telefonische klinische zorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 na werving, bezoek 5).
Veranderingen in telefonische klinische zorg, gemeten als verschillen in het aantal telefoongesprekken tussen Fase 1, Fase 2 en Fase 3.
Aan het einde van de studie (week +24 na werving, bezoek 5).
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 na werving, bezoek 5).
Veranderingen in het aantal niet-geplande bezoeken. Gemeten als het aantal niet-geplande bezoeken tussen Fase 1, Fase 2 en Fase 3.
Aan het einde van de studie (week +24 na werving, bezoek 5).
algemene klinische zorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 vanaf rekrutering, bezoek 5).
Veranderingen in de algehele klinische zorg. Gemeten als het aantal interacties in de MiDiálisis-chat versus andere doelstellingen.
Aan het einde van de studie (week +24 vanaf rekrutering, bezoek 5).
Kidney Disease Quality of Life-36
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).

Veranderingen in door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten (PROMs) met MiDiálisis tussen Fase 1 en Fase 2.

Gemeten met de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) schaal (36 items, max 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat).
Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).

Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde gezondheidservaring (PREMS) bij het gebruik van MiDiális tussen fase 1 en fase 2.

Gemeten met de Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 items, kwantitatief, hogere scores betekenen een beter resultaat).
Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).
Pittsburgh Slaapkwaliteit Index
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).
Beoordeel subjectieve veranderingen in slaapkwaliteit tussen Fase 1 en Fase 2. Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 items, max 21 punten, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
Aan het einde van de studie (week +24 vanaf werving, bezoek 5).
Fysieke Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week +24 vanaf rekrutering, bezoek 5).
Beoordeel veranderingen in fysieke activiteit tussen Fase 1 en Fase 2. Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 items, kwantitatief, hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit).
Aan het einde van de studie (week +24 vanaf rekrutering, bezoek 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aida Frías González

Medewerkers

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren