Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet, overholdelse og aksept av MiDiálysis-plattformen for pasienter på PD (PUMA)

3. januar 2026 oppdatert av: Aida Frías González

Pilotstudie av bruk av MiDialisis-appen (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en mobiltelefonapplikasjon kalt MiDiálisis er praktisk, enkel å bruke og godt akseptert. Appen ble utviklet av Universidad Politécnica de Madrid (UPM) og er designet for å samle kliniske data fra personer med kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse. På denne måten kan både pasienter og leger få tilgang til informasjonen når som helst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en gratis smartphone-app som samler informasjon på tre måter:

  1. Pasienten vil registrere sine blodtrykks- og ultrafiltreringsverdier.
  2. De vil motta en digital vekt som sender vekten og kroppssammensetningen til MiDiálisis-appen via Bluetooth.
  3. De vil motta et smartarmbånd som sender informasjon om hjertefrekvens, søvnmønster og fysisk aktivitet til MiDiálisis-appen via Bluetooth.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jara Caro Espada, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som har vært på PD i minst 3 måneder på samme sykehus.
  • Pasienter med en stabil klinisk tilstand i løpet av de 3 månedene før de ble inkludert i studien, definert som ingen uplanlagte sykehusinnleggelser eller større kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller slag) i den perioden.
  • Tilgjengelighet av smarttelefon eller nettbrett og internettilgang for pasienten/pårørende.
  • Pasienter som forstår studiens natur og signerer samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med begrensninger for multifrekvens kroppssammensetningsmåling (bærere av pacemaker eller implanterbar kardioversjon-defibrillator, og gravide kvinner).
  • Pasienter som ikke rutinemessig bruker smarttelefon eller som ikke er kjent med bruk av mobilapplikasjoner.
  • Pasienter som er planlagt for levende nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
  • Pasienter i et peritonealt ultrafiltreringsprogram på grunn av kardiorenelt syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERVENJON
Denne gruppen vil motta smartbåndet, smartvekten og appen
Enhet: Smartarmbånd
I fase 2 vil pasientene bruke smartbåndet kontinuerlig gjennom dagen.
Enhet: Smart vekt
Under Fase 2 vil pasientene veie seg daglig ved hjelp av vekten.
Enhet: MiDialisis App
Pasienter vil legge inn daglige blodtrykksdata og informasjon knyttet til deres peritoneal dialysebehandling.
Enhet: Pasienter vil installere appen i fase 2.
Pasienter vil laste ned og begynne å bruke applikasjonen.
Enhet: Pasientene vil koble til den digitale vekten.
Pasienter vil koble den digitale vekten til applikasjonen via Bluetooth.
Enhet: Pasientene vil koble til smartbåndet.
Pasienter vil koble smartbåndet til applikasjonen via Bluetooth.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og overholdelse
Tidsramme: Forskerne analyserte antall ganger pasienten eller omsorgspersonen tilgang til MiDialisis-appen i løpet av de 8 ukene pasienten ville ha appen installert på sin mobil.
For å vurdere gjennomførbarheten og overholdelsen av bruken av MiDiálisis blant pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD), definert som antall ganger per uke at pasienten eller omsorgspersonen åpner MiDiálisis-appen.
Forskerne analyserte antall ganger pasienten eller omsorgspersonen tilgang til MiDialisis-appen i løpet av de 8 ukene pasienten ville ha appen installert på sin mobil.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattet kvalitet
Tidsramme: Etter 8 uker med bruk av mobilappen (uke +16 fra rekruttering), vil pasienten eller omsorgspersonen fylle ut Mobile App Rating Scale (MARS) for å analysere tilfredshetsgraden.
For å vurdere pasient- og omsorgsperson-tilfredshet (opplevd kvalitet, besøk 4) med bruken av MiDiálisis, målt ved bruk av Mobile App Rating Scale (MARS), (23 elementer, maks. 115 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat).
Etter 8 uker med bruk av mobilappen (uke +16 fra rekruttering), vil pasienten eller omsorgspersonen fylle ut Mobile App Rating Scale (MARS) for å analysere tilfredshetsgraden.
Brukervennlighet
Tidsramme: Etter 8 uker med bruk av MiDialisis-dashboard (uke +16 fra rekruttering, besøk 4).
For å vurdere helsepersonells tilfredshet med bruken av MiDiálisis-dashboardet. helsepersonellet vil fylle ut System Usability Scale (SUS) (10 spørsmål, maks 50 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat).
Etter 8 uker med bruk av MiDialisis-dashboard (uke +16 fra rekruttering, besøk 4).
Personlig klinisk behandling
Tidsramme: Ved studiens avslutning (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Endringer i klinisk behandling på stedet, målt som antallet ansikt-til-ansikt-besøk i Fase 1, Fase 2 og Fase 3.
Ved studiens avslutning (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
telefonbasert klinisk omsorg
Tidsramme: Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Endringer i telefonbasert klinisk behandling, målt som forskjeller i antall telefonsamtaler mellom Fase 1, Fase 2 og Fase 3.
Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
uplanlagte besøk
Tidsramme: På slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Endringer i antall uplanlagte besøk. Målt som antall uplanlagte besøk mellom fase 1, fase 2 og fase 3.
På slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
overordnet klinisk omsorg
Tidsramme: Ved slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Endringer i total klinisk omsorg. Målt som antall interaksjoner i MiDiálysis-chatten vs. andre mål.
Ved slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Livskvalitet ved nyresykdom-36
Tidsramme: På slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).

Endringer i pasientrapporterte helseutfall (PROMs) med MiDiálisis mellom fase 1 og fase 2.

Målt ved hjelp av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalaen (36 elementer, maks 100 poeng, høyere poengsum betyr bedre utfall.).
På slutten av studien (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Nyre sykdom og livskvalitet™ Kort form
Tidsramme: Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).

Endringer i pasientrapportert helseerfaring (PREMS) med bruk av MiDiálisis mellom fase 1 og fase 2.

Målt med Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 elementer, kvantitativ, høyere poengsum betyr bedre utfall).
Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Vurder subjektive endringer i søvnkvalitet mellom fase 1 og fase 2. Målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 spørsmål, maks 21 poeng, høyere poengsum betyr dårligere utfall).
Ved studiens slutt (uke +24 fra rekruttering, besøk 5).
Fysisk aktivitets spørreskjema
Tidsramme: Ved studiens slutt (uke +24 etter rekruttering, besøk 5).
Vurder endringer i fysisk aktivitet mellom Fase 1 og Fase 2. Målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 spørsmål, kvantitativ, høyere skår indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet).
Ved studiens slutt (uke +24 etter rekruttering, besøk 5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aida Frías González

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23/187

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere