MAEva计划(冥想、接纳与价值承诺)对接受化疗的乳腺癌患者的疗效 (MAEva-MCT)
MAEva计划(冥想、接纳与价值承诺)在乳腺癌化疗患者中的疗效:一项随机、多中心临床试验
MAEva项目结合了接纳与承诺疗法(ACT)和正念练习。 这是一个开放且循环的干预方案,分为三个环节(正念、接纳和价值观承诺)。 该方案专为癌症患者设计,并已进行了一项初步研究,探讨了其可行性和可接受性,以及对心理健康的初步效果。
这项随机、多中心临床试验旨在证明MAEva项目与化疗期间非转移性乳腺癌患者的讨论组相比的有效性。
患者将被纳入并随机分为两组:
- 在第一组中,患者将有机会连续九周参与MAEva项目。
- 第二组患者将有机会连续九周参与讨论组。
患者将能够连续九周每周参加一次课程。
将在第一次课程前、3周后、9周后和12周后进行生活质量、压力症状、焦虑和抑郁症状以及心理灵活性的定量评估。
此外,将基于项目结束后进行的满意度问卷和半结构化访谈进行定性分析。 访谈分析将描述干预方案在多大程度上适应实际情况和目标人群的需求。 这将有助于识别患者如何将项目中教授的心理灵活性过程与ACT疗法的概念框架(即与当下接触、自我作为背景、接纳、解离、价值观和承诺行动)联系起来,并将其融入日常生活中。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Louis Merlin, Professor
- 电话号码:+33 3 83 59 84 00
- 邮箱:jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Lydie Lemoine
- 电话号码:+33 3 83 59 86 89
- 邮箱:l.lemoine@nancy.unincancer.fr
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 目前正在接受化疗的非转移性乳腺癌患者,
- 能够并愿意按照方案遵循所有研究程序的患者,
- 已理解、签署并注明日期同意书的患者,
- 已加入社会保障系统的患者,
- 能够在1.5小时的疗程中保持坐姿的患者。
排除标准:
- 患有转移性癌症的患者,
- 存在急性精神障碍:急性抑郁症、不稳定的双相情感障碍、精神病性障碍(妄想、幻觉)等。
- 存在反复发作且不受控制的惊恐发作(尤其是与疑病症相关的),
- 注意力资源不足以进行冥想:存在严重的注意力、记忆或推理障碍,
- 存在认知和神经认知障碍及缺陷,
- 存在耳聋,
- 目前正在参加另一个正念项目,
- 被剥夺自由或处于监护(包括临时监护)之下的人员,
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验的医疗监测。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MAEva 项目组
MAEva项目是一个开放式团体干预项目(即患者可在任何一次课程加入),并且采用循环模式(即可以按任意顺序完成三次课程,并可重复参与以受益于训练效果)。 根据自身可能性,患者受邀参与而无需承诺完成整个项目(即患者仅参与完整周期三次课程中的一次或两次是完全可接受的)。 患者将能够连续九周每周参与一次课程。 |
MAEva 项目结合了接纳承诺疗法和正念练习,包含三次小组会议,每次1小时30分钟,按每周计划进行。 每次会议讨论一个特定主题,包含短暂的冥想练习(10-15分钟),以及经验反馈和理论分享时间:会议1:正念冥想(目标过程:接触当下和自我作为背景),会议2:接纳(目标过程:接纳和认知解离),会议3:价值承诺(目标过程:价值观和承诺行动)。 在会议之间,鼓励参与者每天练习所涉及的接纳承诺疗法的治疗过程。 此外,他们被邀请通过非正式练习在日常生活中培养正念,即专注地投入到日常活动中。
其他名称:
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有源比较器:讨论组
讨论小组按照与MAEva项目相同的日程安排进行组织。 这是一个开放式小组干预(即患者可以在任何一次会议中加入),并且是循环式的(即可以按任意顺序完成三次会议,并重复项目以获得训练效果)。 根据患者的可能性邀请他们参与,无需承诺完成整个项目(即患者仅参与完整周期三次会议中的一次或两次是完全可接受的)。 患者将能够连续九周每周参加一次会议。 |
讨论小组包含三次小组会议,每次1小时30分钟,按周计划进行。 每次会议讨论一个特定主题:会议1:治疗,会议2:疲劳,会议3:社交生活。 引导者将仅限于使用支持性访谈技巧(倾听、开放式提问、重新表述、表达同理心),并在必要时将参与者转介到各中心可用的资源。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明MAEva项目相较于讨论组对非转移性乳腺癌患者生活质量的疗效。
大体时间:首次治疗12周后
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与对照组相比,12周时整体QLQ-C30生活质量(QoL)评分的演变。 生活质量的不同维度将使用EORTC QLQ-C30(生活质量问卷)进行评估;它包括五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛以及恶心和呕吐)、一个总体健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项测量的评分范围从0到100。高分代表较高的反应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量,症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。 |
首次治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAEva项目对压力症状的疗效
大体时间:自首次会议后12周起开始入组
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与对照组相比,压力症状的改善。
将使用感知压力量表(PSS-10)评估压力。
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自首次会议后12周起开始入组
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MAEva 计划对焦虑和抑郁症状的疗效(确定焦虑和抑郁的临界水平)
大体时间:从首次访视后12周入组开始
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与对照组相比,焦虑和抑郁症状的改善。
将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和/或抑郁。
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从首次访视后12周入组开始
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MAEva项目在不同生活质量维度上的功效
大体时间:从首次疗程后12周开始入组
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与对照组相比的生活质量评估。
将使用EORTC QLQ-C30(生活质量问卷)评估生活质量的不同维度;它包括五个功能量表(身体、角色、认知、情绪和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛以及恶心和呕吐)、一个总体健康状况/生活质量量表。
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从首次疗程后12周开始入组
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MAEva项目对乳腺癌患者生活质量的疗效
大体时间:自首次疗程后12周入组起
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与对照组相比的生活质量评估。
将使用EORTC-BR23(乳腺癌模块)评估乳腺癌患者的生活质量;该模块包含五个多项目量表,用于评估身体形象、性功能、全身治疗副作用、乳房症状和手臂症状。
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自首次疗程后12周入组起
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MAEva项目对疲劳的疗效
大体时间:从首次治疗后的第12周开始入组
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与对照组相比的生活质量评估。
疲劳将使用EORTC-FA12(疲劳)量表进行评估;该量表包含三个多项目子量表,用于评估身体疲劳、情绪疲劳和认知疲劳。
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从首次治疗后的第12周开始入组
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MAEva项目对心理灵活性的功效
大体时间:从首次访视后12周开始入组
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心理灵活性评估(多维心理灵活性量表(MPFI-24))
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从首次访视后12周开始入组
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MAEva计划对接受与承诺疗法中涉及的心理过程的有效性
大体时间:首次治疗后的第12周
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评估干预过程中起作用的流程(即接触当下、自我作为背景、接纳、认知解离、价值观和承诺行动)(半结构化访谈(定性分析))
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首次治疗后的第12周
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依从性
大体时间:从首次会议后9周开始登记
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患者参与率。
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从首次会议后9周开始登记
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满意度评估
大体时间:首次治疗后的第12周
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患者满意度评估(主观评分1-10分;开放式问题(定性分析)) 照护者满意度评估(主观评分1-10分;开放式问题(定性分析))
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首次治疗后的第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:François Bourgognon, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 学习椅:Denise BECHET, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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