Eficacia del Programa MAEva (Meditación, Aceptación y Compromiso con los Valores) en Pacientes con Cáncer de Mama que Reciben Quimioterapia (MAEva-MCT)
Eficacia del Programa MAEva (Meditación, Aceptación y Compromiso con los Valores) en Pacientes con Cáncer de Mama Sometidas a Quimioterapia: un Ensayo Clínico Aleatorizado y Multicéntrico
El programa MAEva combina la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y las prácticas de atención plena. Es una intervención abierta y circular, en tres sesiones (Atención plena, Aceptación y Compromiso con los valores). Está diseñado para pacientes con cáncer y fue objeto de un estudio inicial que exploró su viabilidad y aceptabilidad, así como los resultados iniciales sobre el bienestar psicológico.
Este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico es necesario para demostrar la eficacia del programa MAEva en comparación con un grupo de discusión con pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben quimioterapia.
Los pacientes serán incluidos y aleatorizados en dos brazos:
- En el primer brazo, los pacientes tendrán la oportunidad de participar en el programa MAEva durante nueve semanas consecutivas.
- y en el segundo brazo se ofrecerá a los pacientes la oportunidad de participar en un grupo de discusión durante nueve semanas consecutivas.
Los pacientes podrán asistir a una sesión por semana durante nueve semanas consecutivas.
Se realizarán evaluaciones cuantitativas de la calidad de vida, los síntomas de estrés, ansiedad y depresión, así como de la flexibilidad psicológica, antes de la primera sesión, después de 3 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Además, se realizará un análisis cualitativo basado en un cuestionario de satisfacción y una entrevista semiestructurada realizada después de finalizar el programa. El análisis de la entrevista describirá en qué medida la intervención se adapta a las realidades sobre el terreno y a las necesidades de la población objetivo. Permitirá identificar cómo los pacientes se apropian de los procesos de flexibilidad psicológica enseñados en el programa en relación con el marco conceptual de la terapia ACT (es decir, contacto con el momento presente, yo-como-contexto, aceptación, defusión, valores y acción comprometida) y los integran en su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Louis Merlin, Professor
- Número de teléfono: +33 3 83 59 84 00
- Correo electrónico: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydie Lemoine
- Número de teléfono: +33 3 83 59 86 89
- Correo electrónico: l.lemoine@nancy.unincancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico que actualmente están recibiendo quimioterapia,
- Pacientes que son capaces y están dispuestos a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo,
- Pacientes que han comprendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento,
- Pacientes que están afiliados al sistema de seguridad social,
- Pacientes que pueden permanecer sentados durante las sesiones de 1,5 horas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico,
- Presencia de un trastorno psiquiátrico agudo: depresión aguda, trastorno bipolar inestable, trastorno psicótico (delirios, alucinaciones), etc.
- Presencia de ataques de pánico recurrentes no controlados (particularmente relacionados con preocupaciones hipocondríacas),
- Recursos atencionales insuficientes para la meditación: trastornos importantes de atención, memoria o razonamiento,
- Presencia de trastornos y déficits cognitivos y neurocognitivos,
- Presencia de sordera,
- Participación actual en otro programa de atención plena,
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curatela),
- Incapacidad para someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa MAEva
El programa MAEva es una intervención de grupo abierta (es decir, los pacientes pueden incorporarse al programa en cualquier sesión) y es circular (es decir, es posible realizar las tres sesiones en cualquier orden y repetir el programa para beneficiarse de un efecto de entrenamiento). Los pacientes son invitados a participar según sus posibilidades y sin tener que comprometerse a realizar el programa completo (es decir, es totalmente aceptable que un paciente participe solo en una o dos de las tres sesiones de un ciclo completo). Los pacientes podrán participar en una sesión semanal durante nueve semanas consecutivas. |
El programa MAEva combina ACT y prácticas de mindfulness, y consta de tres sesiones grupales de 1 h 30 min cada una, siguiendo un horario semanal. Cada sesión aborda un tema específico y contiene prácticas meditativas breves (10-15 min), así como momentos de intercambio con retroalimentación de la experiencia y aportes teóricos: Sesión 1: Meditación Mindfulness (procesos objetivo: contacto con el momento presente y el yo como contexto), Sesión 2: Aceptación (procesos objetivo: aceptación y defusión), y Sesión 3: Compromiso con los Valores (procesos objetivo: valores y acción comprometida). Entre sesiones, se animó a los participantes a practicar diariamente los procesos terapéuticos de ACT abordados. Además, se les invitó a cultivar el mindfulness en la vida diaria a través de ejercicios informales, es decir, dedicarse atentamente a las actividades rutinarias.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de discusión
El grupo de discusión se estructura según el mismo horario que el programa MAEva. Es una intervención de grupo abierta (es decir, los pacientes pueden incorporarse en cualquier sesión) y es circular (es decir, es posible realizar las tres sesiones en cualquier orden y repetir el programa para beneficiarse de un efecto de entrenamiento). Se invita a los pacientes a participar según sus posibilidades y sin tener que comprometerse a llevar a cabo todo el programa (es decir, es totalmente aceptable que un paciente participe solo en una o dos de las tres sesiones de un ciclo completo). Los pacientes podrán participar en una sesión semanal durante nueve semanas consecutivas. |
El grupo de discusión consta de tres sesiones grupales de 1 hora y 30 minutos cada una, siguiendo un horario semanal. Cada sesión aborda un tema específico: Sesión 1: Tratamientos, Sesión 2: Fatiga y Sesión 3: Vida social. Los facilitadores se limitarán a técnicas de entrevista de apoyo (escucha, preguntas abiertas, reformulación, expresión de empatía) y, si es necesario, derivarán a los participantes a los recursos disponibles en cada centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia del programa MAEva frente al grupo de discusión en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama no metastásico.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la primera sesión
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Evolución en la puntuación global de calidad de vida (CdV) del QLQ-C30 a las 12 semanas en comparación con un grupo de control. Se evaluarán diferentes dimensiones de la calidad de vida mediante el EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida); incluye cinco escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), y una escala de estado de salud global/CdV. Todas las escalas y las medidas de ítem único tienen una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto/nivel saludable de funcionamiento; una puntuación alta en el estado de salud global/CdV representa una alta CdV; una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. |
A las 12 semanas después de la primera sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia del programa MAEva sobre los síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Mejora de los síntomas de estrés en comparación con un grupo de control.
El estrés se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10). |
Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva sobre los síntomas de ansiedad y depresión (identificación de un nivel de corte para la ansiedad y la depresión)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Mejora en los síntomas de ansiedad y depresión en comparación con un grupo de control.
La ansiedad y/o depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva en diferentes dimensiones de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la calidad de vida en comparación con un grupo de control.
Se evaluarán diferentes dimensiones de la calidad de vida mediante el EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida); incluye cinco escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), y una escala de estado de salud global / calidad de vida.
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Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la calidad de vida en comparación con un grupo de control.
La calidad de vida en pacientes con cáncer de mama se evaluará mediante el EORTC-BR23 (módulo de cáncer de mama); incluye cinco escalas de ítems múltiples para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas mamarios y los síntomas del brazo.
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Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la calidad de vida en comparación con un grupo de control.
La fatiga se evaluará mediante el cuestionario EORTC-FA12 (Fatiga); incluye tres escalas de múltiples ítems para evaluar la fatiga física, la fatiga emocional y la fatiga cognitiva.
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Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva sobre la Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la flexibilidad psicológica (Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI-24))
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Desde la inscripción a las 12 semanas después de la primera sesión
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la eficacia del programa MAEva sobre los procesos psicológicos involucrados en la terapia de aceptación y compromiso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de los procesos (es decir, contacto con el momento presente, self-as-context, aceptación, defusión, valores y acción comprometida) que actúan durante la intervención (entrevistas semiestructuradas (análisis cualitativo))
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A las 12 semanas después de la primera sesión
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a las 9 semanas después de la primera sesión
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Tasa de participación de pacientes.
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Desde la inscripción a las 9 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la Satisfacción
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la primera sesión
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Evaluación de la satisfacción del paciente (puntuación subjetiva entre 1 y 10; preguntas abiertas (análisis cualitativo)) Evaluación de la satisfacción del cuidador (puntuación subjetiva entre 1 y 10; preguntas abiertas (análisis cualitativo))
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A las 12 semanas después de la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Silla de estudio: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Encuestas y cuestionarios
- Terapia de relajación
- Meditación
- Cuestionario de salud del paciente
- Escala de estrés percibido
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01424-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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