Eficácia do Programa MAEva (Meditação, Aceitação e Compromisso com Valores) em Doentes com Cancro da Mama Submetidas a Quimioterapia (MAEva-MCT)
Eficácia do Programa MAEva (Meditação, Aceitação e Compromisso com Valores) em Doentes com Cancro da Mama Submetidas a Quimioterapia: Um Ensaio Clínico Randomizado e Multicêntrico
O programa MAEva combina a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com práticas de mindfulness.
Trata-se de uma intervenção aberta e circular, em três sessões (Mindfulness, Aceitação e Compromisso com os valores).
Foi concebido para doentes oncológicos e foi objeto de um estudo inicial que explorou a sua viabilidade e aceitabilidade, bem como os resultados iniciais no bem-estar psicológico.
Este ensaio clínico aleatorizado e multicêntrico é necessário para demonstrar a eficácia do programa MAEva em comparação com um grupo de discussão para doentes com cancro da mama não metastático em quimioterapia.
Os doentes serão incluídos e aleatorizados em dois braços:
- No primeiro braço, os doentes terão a oportunidade de participar no programa MAEva durante nove semanas consecutivas.
- No segundo braço, será oferecida aos doentes a oportunidade de participar num grupo de discussão durante nove semanas consecutivas.
Os doentes poderão assistir a uma sessão por semana durante nove semanas consecutivas.
Avaliações quantitativas da qualidade de vida, sintomas de stress, ansiedade e depressão, bem como da flexibilidade psicológica, serão realizadas antes da primeira sessão, após 3 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Além disso, será realizada uma análise qualitativa com base num questionário de satisfação e numa entrevista semiestruturada realizada após o término do programa.
A análise da entrevista descreverá em que medida a intervenção está adaptada às realidades no terreno e às necessidades da população-alvo.
Permitirá identificar como os doentes se apropriam dos processos de flexibilidade psicológica ensinados no programa em relação ao quadro conceptual da terapia ACT (ou seja, contacto com o momento presente, o eu como contexto, aceitação, desfusão, valores e ação comprometida) e os integram na sua vida quotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis Merlin, Professor
- Número de telefone: +33 3 83 59 84 00
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lydie Lemoine
- Número de telefone: +33 3 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unincancer.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama não metastático atualmente a fazer quimioterapia,
- Doentes capazes e dispostos a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo,
- Doentes que compreenderam, assinaram e dataram o formulário de consentimento,
- Doentes que são beneficiários do sistema de segurança social,
- Doentes capazes de permanecer sentados durante as sessões de 1,5 horas.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro metastático,
- Presença de um distúrbio psiquiátrico agudo: depressão aguda, perturbação bipolar instável, perturbação psicótica (delírios, alucinações), etc.
- Presença de ataques de pânico recorrentes e não controlados (particularmente relacionados com preocupações hipocondríacas),
- Recursos atencionais insuficientes para meditação: perturbações graves da atenção, memória ou raciocínio,
- Presença de perturbações e défices cognitivos e neurocognitivos,
- Presença de surdez,
- Participação atual noutro programa de mindfulness,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela),
- Incapacidade de realizar o acompanhamento médico do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do programa MAEva
O programa MAEva é uma intervenção de grupo aberta (ou seja, os pacientes podem entrar no programa em qualquer sessão), e é circular (ou seja, é possível fazer as três sessões em qualquer ordem e repetir o programa para beneficiar de um efeito de treino). Os pacientes são convidados a participar de acordo com as suas possibilidades e sem terem de se comprometer a realizar o programa completo (ou seja, é totalmente aceitável que um paciente participe apenas numa ou duas das três sessões de um ciclo completo). Os pacientes poderão participar numa sessão semanal durante nove semanas consecutivas. |
O programa MAEva combina práticas de ACT e mindfulness, e compreende três sessões em grupo de 1 h 30 min cada, seguindo um cronograma semanal. Cada sessão aborda um tema específico e contém práticas meditativas curtas (10-15 min), bem como momentos de partilha com feedback da experiência e contribuições teóricas: Sessão 1: Meditação Mindfulness (processos visados: contacto com o momento presente e self-como-contexto), Sessão 2: Aceitação (processos visados: aceitação e defusão), e Sessão 3: Compromisso com Valores (processos visados: valores e ação comprometida). Entre sessões, os participantes foram incentivados a envolver-se na prática diária dos processos terapêuticos de ACT abordados. Além disso, foram convidados a cultivar mindfulness na vida diária através de exercícios informais, ou seja, dedicar-se atentamente a atividades de rotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de discussão
O grupo de discussão está estruturado de acordo com o mesmo cronograma que o programa MAEva. É uma intervenção de grupo aberta (ou seja, os pacientes podem entrar em qualquer sessão) e é circular (ou seja, é possível fazer as três sessões em qualquer ordem e repetir o programa para beneficiar de um efeito de treino). Os pacientes são convidados a participar de acordo com as suas possibilidades e sem terem de se comprometer a realizar todo o programa (ou seja, é totalmente aceitável que um paciente participe apenas numa ou duas das três sessões de um ciclo completo). Os pacientes poderão participar numa sessão semanal durante nove semanas consecutivas. |
O grupo de discussão compreende três sessões de grupo de 1 h 30 min cada, seguindo um cronograma semanal. Cada sessão aborda um tema específico: Sessão 1: Tratamentos, Sessão 2: Fadiga e Sessão 3: Vida social. Os facilitadores limitar-se-ão a técnicas de entrevista de apoio (escuta, questões abertas, reformulação, expressão de empatia) e, se necessário, encaminharão os participantes para os recursos disponíveis em cada centro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia do programa MAEva versus grupo de discussão na qualidade de vida de doentes com cancro da mama não metastático.
Prazo: 12 semanas após a primeira sessão
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Evolução na pontuação geral de qualidade de vida (QdV) do QLQ-C30 às 12 semanas em comparação com um grupo de controlo. Diferentes dimensões da qualidade de vida serão avaliadas utilizando o QLQ-C30 da EORTC (Questionário de Qualidade de Vida); Inclui cinco escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global / QdV. Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala representa um nível de resposta mais elevado. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado / saudável, Uma pontuação elevada para o estado de saúde global / QdV representa uma QdV elevada, Uma pontuação elevada para uma escala de sintomas / item representa um nível elevado de sintomatologia / problemas. |
12 semanas após a primeira sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a eficácia do programa MAEva nos sintomas de stress
Prazo: Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Melhoria dos sintomas de stresse em comparação com um grupo de controlo.
O stresse será avaliado utilizando a Escala de Stresse Percecionado (PSS-10).
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Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva nos sintomas de ansiedade e depressão (identificação de um nível de corte para ansiedade e depressão)
Prazo: Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Melhoria nos sintomas de ansiedade e depressão em comparação com um grupo de controlo.
Ansiedade e/ou depressão serão avaliadas usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). |
Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva em diferentes dimensões da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da qualidade de vida em comparação com um grupo de controlo.
Diferentes dimensões da qualidade de vida serão avaliadas através do EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida); Inclui cinco escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), e uma escala de estado de saúde global / QdV.
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Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva na qualidade de vida de doentes com cancro da mama
Prazo: A partir da inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da qualidade de vida em comparação com um grupo de controlo.
A qualidade de vida em doentes com cancro da mama será avaliada utilizando o EORTC-BR23 (módulo para Cancro da Mama); inclui cinco escalas de múltiplos itens para avaliar a imagem corporal, o funcionamento sexual, os efeitos secundários da terapia sistémica, os sintomas mamários e os sintomas no braço.
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A partir da inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva na fadiga
Prazo: Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da qualidade de vida comparada com um grupo de controlo.
A fadiga será avaliada através do EORTC-FA12 (Fadiga); inclui três escalas de múltiplos itens para avaliar a fadiga física, a fadiga emocional e a fadiga cognitiva.
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Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva na Flexibilidade Psicológica
Prazo: Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da flexibilidade psicológica (Inventário Multidimensional da Flexibilidade Psicológica (MPFI-24))
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Desde a inscrição às 12 semanas após a primeira sessão
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a eficácia do programa MAEva nos processos psicológicos envolvidos na terapia de aceitação e compromisso
Prazo: 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação dos processos (ou seja, contacto com o momento presente, self-as-context, aceitação, defusão, valores e ação comprometida) em jogo durante a intervenção (entrevistas semiestruturadas (análise qualitativa))
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12 semanas após a primeira sessão
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição às 9 semanas após a primeira sessão
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Taxa de participação do paciente.
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Desde a inscrição às 9 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da Satisfação
Prazo: Às 12 semanas após a primeira sessão
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Avaliação da satisfação do paciente (pontuação subjetiva entre 1 e 10; perguntas abertas (análise qualitativa)) Avaliação da satisfação do cuidador (pontuação subjetiva entre 1 e 10; perguntas abertas (análise qualitativa))
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Às 12 semanas após a primeira sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
- Cadeira de estudo: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Pesquisas e questionários
- Terapia de relaxamento
- Meditação
- Questionário de Saúde do Paciente
- Escala de Estresse Percebido
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01424-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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