Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы MAEva (Медитация, Принятие и Приверженность Ценностям) у пациенток с раком молочной железы, проходящих химиотерапию (MAEva-MCT)

13 апреля 2026 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Эффективность программы MAEva (Медитация, Принятие и Приверженность Ценностям) у пациенток с раком молочной железы, проходящих химиотерапию: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Программа MAEva сочетает в себе терапию принятия и ответственности (ACT) и практики осознанности. Это открытое и циклическое вмешательство, состоящее из трёх сессий (Осознанность, Принятие и Приверженность ценностям). Она разработана для онкологических пациентов и была предметом первоначального исследования, которое изучило её осуществимость и приемлемость, а также первоначальные результаты в отношении психологического благополучия.

Это рандомизированное многоцентровое клиническое испытание необходимо для демонстрации эффективности программы MAEva по сравнению с дискуссионной группой для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Пациенты будут включены в исследование и рандомизированы в две группы:

  • В первой группе пациенты получат возможность участвовать в программе MAEva в течение девяти последовательных недель.
  • а во второй группе пациентам будет предложена возможность участвовать в дискуссионной группе в течение девяти последовательных недель.

Пациенты смогут посещать по одному занятию в неделю в течение девяти последовательных недель.

Количественные оценки качества жизни, симптомов стресса, тревоги и депрессии, а также психологической гибкости будут проводиться до первой сессии, через 3 недели, 9 недель и 12 недель.

Также будет проведён качественный анализ на основе опросника удовлетворённости и полуструктурированного интервью, проведённого после окончания программы. Анализ интервью опишет, в какой степени вмешательство адаптировано к реальным условиям и потребностям целевой популяции. Он позволит определить, как пациенты осваивают процессы психологической гибкости, преподаваемые в программе, в связи с концептуальной основой терапии ACT (т.е. контакт с настоящим моментом, само-как-контекст, принятие, дефузия, ценности и целенаправленное действие) и интегрируют их в свою повседневную жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Louis Merlin, Professor
  • Номер телефона: +33 3 83 59 84 00
  • Электронная почта: jl.merlin@nancy.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, в настоящее время проходящие химиотерапию,
  • Пациенты, которые способны и готовы соблюдать все процедуры исследования в соответствии с протоколом,
  • Пациенты, которые поняли, подписали и датировали форму информированного согласия,
  • Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения,
  • Пациенты, которые способны оставаться в сидячем положении во время сеансов продолжительностью 1,5 часа.

Критерии исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком,
  • Наличие острого психического расстройства: острая депрессия, нестабильное биполярное расстройство, психотическое расстройство (бред, галлюцинации) и т.д.
  • Наличие рецидивирующих неконтролируемых панических атак (особенно связанных с ипохондрическими опасениями),
  • Недостаточные ресурсы внимания для медитации: серьёзные нарушения внимания, памяти или мышления,
  • Наличие когнитивных и нейрокогнитивных расстройств и дефицитов,
  • Наличие глухоты,
  • Текущее участие в другой программе осознанности (майндфулнесс),
  • Лица, лишённые свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство),
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения в рамках исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программы MAEva

Программа MAEva представляет собой открытое групповое вмешательство (т.е. пациенты могут присоединиться к программе на любом занятии), и она является циклической (т.е. возможно пройти три занятия в любом порядке и повторить программу для получения тренировочного эффекта). Пациенты приглашаются к участию в соответствии со своими возможностями и без обязательства прохождения всей программы (т.е. полностью допустимо, если пациент примет участие только в одном или двух из трёх занятий полного цикла).

Пациенты смогут участвовать в одном еженедельном занятии в течение девяти последовательных недель.
Другой: Программа MAEva (Медитация, Принятие и Приверженность Ценностям или "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Программа MAEva объединяет ACT и практики осознанности и состоит из трех групповых сессий по 1 час 30 минут каждая, следующих еженедельному графику. Каждая сессия посвящена определенной теме и включает короткие медитативные практики (10-15 минут), а также время для обмена опытом с обратной связью и теоретическими материалами: Сессия 1: Медитация осознанности (целевые процессы: контакт с настоящим моментом и само-как-контекст), Сессия 2: Принятие (целевые процессы: принятие и дефузия), и Сессия 3: Приверженность ценностям (целевые процессы: ценности и целенаправленное действие).

Между сессиями участников поощряли к ежедневной практике терапевтических процессов ACT, которые были рассмотрены. Кроме того, их приглашали культивировать осознанность в повседневной жизни с помощью неформальных упражнений, то есть внимательно посвящать себя рутинным занятиям.

Другие имена:
  • Шкала воспринимаемого стресса
  • Тревога и/или депрессия
  • Оценки качества жизни (Опросник качества жизни, Модуль рака молочной железы, Усталость)
  • Инвентаризация многомерной психологической гибкости
  • Анкета удовлетворённости и полуструктурированное интервью
Активный компаратор: Группа обсуждения

Группа обсуждения организована в соответствии с тем же графиком, что и программа MAEva. Это открытое групповое вмешательство (т.е., пациенты могут присоединиться на любой сессии), и оно циклично (т.е., можно пройти три сессии в любом порядке и повторить программу для получения тренировочного эффекта). Пациенты приглашаются к участию в соответствии со своими возможностями и без обязательства выполнения всей программы (т.е., полностью допустимо, чтобы пациент участвовал только в одной или двух из трех сессий полного цикла).

Пациенты смогут участвовать в одной еженедельной сессии в течение девяти последовательных недель.
Другой: Дискуссионная группа

Дискуссионная группа включает три групповых сессии продолжительностью 1 час 30 минут каждая, следуя еженедельному расписанию. Каждая сессия посвящена определенной теме: Сессия 1: Лечение, Сессия 2: Усталость и Сессия 3: Социальная жизнь.

Фасилитаторы ограничатся методами поддерживающего интервью (слушание, открытые вопросы, перефразирование, выражение эмпатии) и, при необходимости, направят участников к ресурсам, доступным в каждом центре.

Другие имена:
  • Шкала воспринимаемого стресса
  • Тревога и/или депрессия
  • Оценки качества жизни (Опросник качества жизни, Модуль рака молочной железы, Усталость)
  • Инвентаризация многомерной психологической гибкости
  • Анкета удовлетворённости и полуструктурированное интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать эффективность программы MAEva по сравнению с дискуссионной группой в отношении качества жизни у пациентов с неметастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: Через 12 недель после первого сеанса

Эволюция общего показателя качества жизни (КЖ) по QLQ-C30 через 12 недель по сравнению с контрольной группой.

Различные аспекты качества жизни будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (опросник КЖ); он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), а также шкалу общего состояния здоровья / КЖ.

Все шкалы и отдельные пункты оцениваются от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень ответа. Высокий балл по функциональной шкале означает высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по шкале общего состояния здоровья / КЖ означает высокое качество жизни, высокий балл по симптоматической шкале / пункту указывает на высокий уровень симптоматики / проблем.
Через 12 недель после первого сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность программы MAEva в отношении симптомов стресса
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
Улучшение симптомов стресса по сравнению с контрольной группой. Стресс будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
эффективность программы MAEva в отношении симптомов тревоги и депрессии (определение порогового уровня для тревоги и депрессии)
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
Улучшение симптомов тревоги и депрессии по сравнению с контрольной группой. Тревога и/или депрессия будут оцениваться с использованием Шкалы тревоги и депрессии в больнице (HADS).
С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
эффективность программы MAEva в различных аспектах качества жизни
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первой сессии
Оценка качества жизни по сравнению с контрольной группой. Различные аспекты качества жизни будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни); он включает пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), три симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), а также шкалу общего состояния здоровья / качества жизни.
С момента включения в исследование через 12 недель после первой сессии
эффективность программы MAEva на качество жизни пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
Оценка качества жизни по сравнению с контрольной группой. Качество жизни у пациентов с раком молочной железы будет оцениваться с помощью EORTC-BR23 (модуля по раку молочной железы); он включает пять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны молочной железы и симптомов со стороны руки.
С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
эффективность программы MAEva в отношении усталости
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первой сессии
Оценка качества жизни по сравнению с контрольной группой. Утомляемость будет оцениваться с помощью опросника EORTC-FA12 (Утомляемость); он включает три многопунктовые шкалы для оценки физической утомляемости, эмоциональной утомляемости и когнитивной утомляемости.
С момента включения в исследование через 12 недель после первой сессии
эффективность программы MAEva в отношении психологической гибкости
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
Оценка психологической гибкости (Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI-24))
С момента включения в исследование через 12 недель после первого сеанса
эффективность программы MAEva в отношении психологических процессов, задействованных в терапии принятия и ответственности
Временное ограничение: Через 12 недель после первой сессии
Оценка процессов (т.е. контакт с настоящим моментом, само-как-контекст, принятие, дефузия, ценности и целеустремлённое действие), действующих во время вмешательства (полуструктурированные интервью (качественный анализ))
Через 12 недель после первой сессии
Соблюдение
Временное ограничение: С момента включения в исследование через 9 недель после первого сеанса
Уровень участия пациентов.
С момента включения в исследование через 9 недель после первого сеанса
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 12 недель после первой сессии
Оценка удовлетворённости пациентов (субъективная оценка от 1 до 10; открытые вопросы (качественный анализ)) Оценка удовлетворённости лиц, осуществляющих уход (субъективная оценка от 1 до 10; открытые вопросы (качественный анализ))
Через 12 недель после первой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Учебный стул: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01424-45

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться