Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAEva Program (Meditáció, Elfogadás és Értékekhez való Elköteleződés) hatékonysága kemoterápián áteső emlőrákbetegnél (MAEva-MCT)

2026. április 13. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

A MAEva Program (Meditáció, Elfogadás és Értékekhez való Elkötelezettség) hatékonysága kemoterápián áteső mellrákbetegnél: randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat

A MAEva program az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) és a mindfulness gyakorlatokat ötvözi. Ez egy nyitott és körkörös beavatkozás, három ülésben (Mindfulness, Elfogadás és Elkötelezettség az értékek iránt). Rákbetegek számára készült, és egy kezdeti tanulmány tárgya volt, amely annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a pszichológiai jólétre vonatkozó kezdeti eredményeket vizsgálta.

Ez a randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat szükséges annak bizonyításához, hogy a MAEva program hatékonysága hogyan viszonyul egy beszélgetőcsoporthoz a nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő kemoterápián áteső betegek körében.

A betegeket két csoportba sorolják be és randomizálják:

  • Az első csoportban a betegek lehetőséget kapnak a MAEva programban való részvételre kilenc egymást követő héten át.
  • a második csoportban a betegek lehetőséget kapnak egy beszélgetőcsoportban való részvételre kilenc egymást követő héten át.

A betegek hetente egy ülésen vehetnek részt kilenc egymást követő héten át.

A minőségi élet, stressz, szorongás és depresszió tünetei, valamint a pszichológiai rugalmasság kvantitatív értékeléseit az első ülés előtt, 3 hét, 9 hét és 12 hét után végezzük.

Emellett kvalitatív elemzést is végeznek egy elégedettségi kérdőív és a program befejezése után elvégzett félig strukturált interjú alapján. Az interjúelemzés leírja, hogy a beavatkozás milyen mértékben alkalmazkodik a terepi valóságokhoz és a célpopuláció igényeihez. Ez lehetővé teszi annak azonosítását, hogy a betegek hogyan sajátítják el a programban tanított pszichológiai rugalmassági folyamatokat az ACT terápia fogalmi keretrendszeréhez kapcsolódóan (azaz a jelen pillanattal való kapcsolat, az én mint kontextus, elfogadás, defúzió, értékek és elkötelezett cselekvés), és hogyan integrálják ezeket a mindennapi életükbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-metasztatikus emlőrákkal diagnosztizált betegek, akik jelenleg kemoterápián vesznek részt,
  • Betegek, akik képesek és hajlandóak követni a vizsgálat összes eljárását a protokollnak megfelelően,
  • Betegek, akik megértették, aláírták és dátumozták a hozzájárulási nyilatkozatot,
  • Betegek, akik a társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak,
  • Betegek, akik képesek ülni az 1,5 órás ülések alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Metasztatikus daganattal rendelkező betegek,
  • Akut pszichiátriai zavar jelenléte: akut depresszió, instabil bipoláris zavar, pszichotikus zavar (tévképzetek, hallucinációk), stb.
  • Visszatérő, kontrollálatlan pánikrohamok jelenléte (különösen hipochondriás aggodalmakhoz kapcsolódóan),
  • Nem megfelelő figyelmi kapacitás a meditációhoz: jelentős figyelem-, memória- vagy gondolkodászavarok,
  • Kognitív és neurokognitív zavarok és deficit jelenléte,
  • Süketség jelenléte,
  • Aktuális részvétel egy másik mindfulness programban,
  • A szabadságuktól megfosztott személyek vagy gondnokság alatt állók (beleértve a gyámságot is),
  • Nem lehetőség az orvosi felügyeletre a vizsgálat során földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAEva programcsoport

A MAEva program egy nyílt csoportos intervenció (azaz a betegek bármelyik ülésen beléphetnek a programba), és körkörös (azaz a három ülést bármilyen sorrendben el lehet végezni, és a programot meg lehet ismételni, hogy kihasználhassuk a képzési hatást). A betegeket lehetőségeik szerint invitálják a részvételre, anélkül, hogy el kellene köteleződniük a teljes program végrehajtására (azaz teljesen elfogadható, ha egy beteg csak egy vagy két ülésen vesz részt a teljes ciklus három üléséből).

A betegek egy heti ülésen vehetnek részt kilenc egymást követő héten keresztül.
Egyéb: MAEva program (Meditáció, elfogadás és elkötelezettség az értékek iránt vagy "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

A MAEva program az ACT-t és a mindfulness gyakorlatokat ötvözi, és három, egyenként 1 óra 30 perces csoportos ülést foglal magában, heti ütemezés szerint. Minden ülés egy adott témát dolgoz fel, és rövid meditatív gyakorlatokat (10-15 perc) tartalmaz, valamint tapasztalatmegosztási időt visszajelzésekkel és elméleti hozzájárulásokkal: 1. ülés: Mindfulness meditáció (célzott folyamatok: kapcsolat a jelen pillanattal és az önmagunk mint kontextussal), 2. ülés: Elfogadás (célzott folyamatok: elfogadás és defúzió), valamint 3. ülés: Elkötelezettség az értékek iránt (célzott folyamatok: értékek és elkötelezett cselekvés).

A résztvevőket az ülések között arra ösztönözték, hogy napi gyakorlatban alkalmazzák a tárgyalt ACT terápiás folyamatokat. Ezenkívül felkérték őket, hogy hétköznapi életükben is műveljék a mindfulness-t informális gyakorlatokon keresztül, vagyis hogy figyelmesen forduljanak a rutin tevékenységek felé.

Más nevek:
  • Érzékelt stressz skála
  • Szorongás és/vagy depresszió
  • Életminőség-értékelések (Életminőség Kérdőív, Mellrák modul, Fáradtság)
  • Többdimenziós Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív
  • Elégedettségi kérdőív és félig strukturált interjú
Aktív összehasonlító: Beszélgetőcsoport

A beszélgetőcsoport ugyanazon ütemezés szerint van szervezve, mint a MAEva program. Ez egy nyitott csoportintervenció (azaz a betegek bármelyik ülésen beléphetnek), és körkörös (azaz a három ülést bármilyen sorrendben el lehet végezni, és a programot meg lehet ismételni, hogy kihasználhassuk a gyakorlási hatást). A betegeket lehetőségeik szerint hívják meg a részvételre, anélkül, hogy el kellene köteleződniük a teljes program végrehajtására (azaz teljesen elfogadható, ha egy beteg csak egy vagy két ülésen vesz részt a teljes ciklus három üléséből).

A betegek egy heti ülésen vehetnek részt kilenc egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Vita csoport

A beszélgetős csoport három, egyenként 1 óra 30 perces csoportülést foglal magában, heti rendszerességgel. Minden ülés egy adott témát érint: 1. ülés: Kezelések, 2. ülés: Fáradtság, és 3. ülés: Társasági élet.

A moderátorok kizárólag támogató interjútechnikákra korlátozzák magukat (figyelés, nyitott kérdések, újrafogalmazás, empátia kifejezése), és szükség esetén a résztvevőket az egyes központokban elérhető forrásokhoz irányítják.

Más nevek:
  • Érzékelt stressz skála
  • Szorongás és/vagy depresszió
  • Életminőség-értékelések (Életminőség Kérdőív, Mellrák modul, Fáradtság)
  • Többdimenziós Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív
  • Elégedettségi kérdőív és félig strukturált interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bemutatni az MAEva program hatékonyságát a megbeszélő csoporttal szemben a nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatását.
Időkeret: Az első kezelést követő 12. héten

A QLQ-C30 életminőség (QoL) összpontszámának változása 12 héten belül egy kontrollcsoporthoz képest.

Az életminőség különböző dimenzióit az EORTC QLQ-C30 (Életminőség Kérdőív) értékeli; Ez öt funkcionális skálát foglal magában (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas), három tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint egy globális egészségi állapot / életminőség skálát.

Az összes skála és egyedi tétel pontszáma 0 és 100 között változik. Magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skálán magas pontszám magas / egészséges funkcionálási szintet jelent, a globális egészségi állapot / életminőség skálán magas pontszám magas életminőséget jelent, a tüneti skálán / tételen magas pontszám magas szintű tüneteket / problémákat jelent.
Az első kezelést követő 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a MAEva program hatékonysága a stressztünetekre
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 héttel az első ülés után
A stressztünetek javulása a kontrollcsoporthoz képest. A stressz felméréséhez az Észlelt Stressz Skála (PSS-10) lesz alkalmazva.
A beiratkozástól számított 12 héttel az első ülés után
a MAEva program hatékonysága a szorongás és depresszió tüneteire (a szorongás és depresszió küszöbszintjének meghatározása)
Időkeret: A regisztrációtól kezdve az első ülés után 12 héttel
A szorongás és depresszió tüneteinek javulása egy kontrollcsoporthoz képest. A szorongást és/vagy depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
A regisztrációtól kezdve az első ülés után 12 héttel
a MAEva program hatékonysága az életminőség különböző dimenzióin
Időkeret: A regisztrációtól a 12. héten az első ülés után
Életminőség értékelése kontrollcsoporthoz viszonyítva. Az életminőség különböző dimenzióit az EORTC QLQ-C30 (Életminőség Kérdőív) segítségével értékeljük; ez öt funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint egy globális egészségügyi állapot / életminőség skálát.
A regisztrációtól a 12. héten az első ülés után
a MAEva program hatékonysága a mellrákban szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: A regisztrációtól a 12. héten az első munkamenet után
Az életminőség értékelése egy kontrollcsoporthoz képest. A mellrákban szenvedő betegek életminőségét az EORTC-BR23 (Mellrák modul) segítségével értékelik; öt többtételes skálát tartalmaz a testkép, a szexuális működés, a szisztémás terápia mellékhatásai, a mell tünetei és a kar tüneteinek értékelésére.
A regisztrációtól a 12. héten az első munkamenet után
az MAEva program hatékonysága a fáradtság tekintetében
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, az első ülés után 12 héttel
Az életminőség értékelése egy kontrollcsoporthoz képest. A fáradtságot az EORTC-FA12 (Fatigue) kérdőívvel értékeljük; három többtételes skálát tartalmaz a fizikai fáradtság, az érzelmi fáradtság és a kognitív fáradtság értékelésére.
A regisztrációtól kezdve, az első ülés után 12 héttel
a MAEva program hatékonysága a Pszichológiai Rugalmasságon
Időkeret: A beléptetéstől számított 12 hét után az első ülés után
A pszichológiai rugalmasság értékelése (Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív (MPFI-24))
A beléptetéstől számított 12 hét után az első ülés után
a MAEva program hatékonysága az elfogadás és elköteleződés terápiájában érintett pszichológiai folyamatokra
Időkeret: Az első kezelést követő 12. héten
A beavatkozás során játszódó folyamatok értékelése (azaz az érintkezés a jelen pillanattal, az én-kontextus, az elfogadás, a defúzió, az értékek és az elkötelezett cselekvés) (félig strukturált interjúk (minőségi elemzés))
Az első kezelést követő 12. héten
Betartás
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, az első ülés után 9 héttel
Betegek részvételi aránya.
A regisztrációtól kezdve, az első ülés után 9 héttel
Elégedettség értékelése
Időkeret: Az első ülés után 12 héttel
A beteg elégedettségének értékelése (szubjektív pontszám 1 és 10 között; nyitott kérdések (minőségi elemzés)) Gondozó elégedettségének értékelése (szubjektív pontszám 1 és 10 között; nyitott kérdések (minőségi elemzés))
Az első ülés után 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Tanulmányi szék: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01424-45

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel