Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAEva-ohjelman (Meditaatio, Hyväksyminen ja Sitoutuminen Arvoihin) teho rintasyöpäpotilailla kemoterapiassa (MAEva-MCT)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

MAEva-ohjelman (Meditaatio, Hyväksyminen ja Sitoutuminen Arvoihin) tehokkuus rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa: satunnaistettu, monikeskuksellinen kliininen tutkimus

MAEva-ohjelma yhdistää Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaa (ACT) ja mindfulness-harjoituksia. Se on avoin ja kiertävä interventio, joka koostuu kolmesta istunnosta (Mindfulness, Hyväksyminen ja Sitoutuminen arvoihin). Se on suunniteltu syöpäpotilaille ja se oli alustavan tutkimuksen kohde, joka tutki sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia tuloksia psykologisesta hyvinvoinnista.

Tämä satunnaistettu, monikeskuksellinen kliininen tutkimus on tarpeen osoittamaan MAEva-ohjelman tehokkuus verrattuna keskusteluryhmään ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ensimmäisessä ryhmässä potilailla on mahdollisuus osallistua MAEva-ohjelmaan yhdeksän peräkkäisen viikon ajan.
  • Toisessa ryhmässä potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua keskusteluryhmään yhdeksän peräkkäisen viikon ajan.

Potilaat voivat osallistua yhteen istuntoon viikossa yhdeksän peräkkäisen viikon ajan.

Elämänlaadun, stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireiden sekä psykologisen joustavuuden kvantitatiiviset arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä istuntoa, 3 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Lisäksi suoritetaan laadullinen analyysi tyytyväisyyskyselyn ja ohjelman päätyttyä tehdyn puolistrukturoidun haastattelun perusteella. Haastatteluanalyysi kuvaa sitä, missä määrin interventio on mukautettu käytännön todellisuuteen ja kohdejoukon tarpeisiin. Sen avulla voidaan tunnistaa, miten potilaat omaksuvat ohjelmassa opetetut psykologisen joustavuuden prosessit suhteessa ACT-terapian käsitteelliseen viitekehykseen (eli läsnäoloon hetkessä, minuuteen kontekstina, hyväksymiseen, erotteluun, arvoihin ja sitoutuneeseen toimintaan) ja integroivat ne päivittäiseen elämäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka ovat parhaillaan kemoterapiassa,
  • Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimussuunnitelman mukaisesti,
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet, allekirjoittaneet ja päivätäneet suostumuslomakkeen,
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilaat, jotka kykenevät istumaan 1,5 tunnin istuntojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastasoiva syöpä,
  • Akuutti psyykkinen häiriö: akuutti masennus, epävakaa kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (harhat, hallusinaatiot) jne.
  • Toistuvat hallitsemattomat paniikkikohtaukset (erityisesti hypokondriaan liittyvät),
  • Riittämättömät tarkkaavuusresurssit meditaatioon: merkittävät tarkkaavuus-, muisti- tai päättelyhäiriöt,
  • Kognitiiviset ja neurokognitiiviset häiriöt ja vajavuudet,
  • Kuurous,
  • Nykyinen osallistuminen toiseen mindfulness-ohjelmaan,
  • Vapaudestaan riistetyt henkilöt tai holhouksen alaiset (mukaan lukien huoltajuus),
  • Kyvyttömyys osallistua kokeilun lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAEva-ohjelmaryhmä

MAEva-ohjelma on avoin ryhmäinterventio (eli potilaat voivat liittyä ohjelmaan mihin tahansa istuntoon), ja se on kiertävä (eli kolme istuntoa voidaan suorittaa missä tahansa järjestyksessä ja ohjelmaa voidaan toistaa hyötyäkseen koulutusvaikutuksesta). Potilaita kutsutaan osallistumaan heidän mahdollisuuksiensa mukaan, eikä heidän tarvitse sitoutua suorittamaan koko ohjelmaa (eli on täysin hyväksyttävää, että potilas osallistuu vain yhteen tai kahteen kolmesta täyden syklin istunnosta).

Potilaat voivat osallistua yhteen viikoittaiseen istuntoon yhdeksän peräkkäisen viikon ajan.
Muut: MAEva-ohjelma (Meditaatio, Hyväksyntä ja Sitoutuminen Arvoihin tai "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

MAEva-ohjelma yhdistää ACT:ia ja mindfulness-käytäntöjä, ja se koostuu kolmesta 1 h 30 min kestävästä ryhmätapaamisesta, jotka seuraavat viikoittaista aikataulua. Jokainen tapaaminen käsittelee tietyn teeman ja sisältää lyhyitä meditatiivisia harjoituksia (10-15 min), sekä jakamishetkiä kokemuksen palautteen ja teoreettisten osuuksien kanssa: Tapaaminen 1: Mindfulness-meditaatio (kohdennetut prosessit: yhteys nykyhetkeen ja itse-kontekstina), Tapaaminen 2: Hyväksyntä (kohdennetut prosessit: hyväksyntä ja erottaminen), ja Tapaaminen 3: Sitoutuminen arvoihin (kohdennetut prosessit: arvot ja sitoutunut toiminta).

Tapaamisten välillä osallistujia kannustettiin harjoittamaan päivittäin käsiteltyjä ACT-terapeuttisia prosesseja. Lisäksi heitä kutsuttiin viljelemään mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä epämuodollisten harjoitusten kautta, eli omistautumaan tarkkaavaisesti rutiinitehtäville.

Muut nimet:
  • Koetun stressin asteikko
  • Ahdistuneisuus ja/tai masennus
  • Elämänlaadun arvioinnit (Elämänlaatukysely, Rintasyöpämoduuli, Väsymys)
  • Monidimensionaalinen psykologisen joustavuuden inventaario
  • Tyytyväisyyskysely ja puolistrukturoitu haastattelu
Active Comparator: Keskusteluryhmä

Keskusteluryhmä on rakennettu saman aikataulun mukaan kuin MAEva-ohjelma. Se on avoin ryhmäinterventio (eli potilaat voivat liittyä mihin tahansa istuntoon), ja se on kiertävä (eli on mahdollista suorittaa kolme istuntoa missä tahansa järjestyksessä ja toistaa ohjelma harjoitusvaikutuksen hyödyntämiseksi). Potilaita kutsutaan osallistumaan heidän mahdollisuuksiensa mukaan ilman, että heidän tarvitsee sitoutua suorittamaan koko ohjelma (eli on täysin hyväksyttävää, että potilas osallistuu vain yhteen tai kahteen kolmesta täyden kierroksen istunnosta).

Potilaat voivat osallistua yhteen viikoittaiseen istuntoon yhdeksän peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Keskusteluryhmä

Keskusteluryhmä koostuu kolmesta 1 h 30 min kestävästä ryhmätapaamisesta, jotka noudattavat viikoittaista aikataulua. Jokainen istunto käsittelee tiettyä teemaa: Istunto 1: Hoidot, Istunto 2: Väsymys ja Istunto 3: Sosiaalinen elämä.

Fasilitaattorit rajoittuvat tukeviin haastattelutekniikoihin (kuunteleminen, avoimet kysymykset, uudelleenmuotoilu, empatian ilmaiseminen) ja tarvittaessa ohjaavat osallistujat kunkin keskuksen saatavilla oleviin resursseihin.

Muut nimet:
  • Koetun stressin asteikko
  • Ahdistuneisuus ja/tai masennus
  • Elämänlaadun arvioinnit (Elämänlaatukysely, Rintasyöpämoduuli, Väsymys)
  • Monidimensionaalinen psykologisen joustavuuden inventaario
  • Tyytyväisyyskysely ja puolistrukturoitu haastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todista MAEva-ohjelman tehokkuus verrattuna keskusteluryhmään elämänlaadun osalta potilailla, joilla on ei-metastasoiva rintasyöpä.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta

Laadukkaan elämän (QoL) QLQ-C30-pisteen kehitys 12 viikon kohdalla verrattuna vertailuryhmään.

Laadukkaan elämän eri ulottuvuuksia arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä (QoL-kysely); se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, tunne- ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) sekä yleisen terveydentilan / QoL-asteikon.

Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa / QoL:ssä edustaa korkeaa elämänlaatua, ja korkea pistemäärä oire-asteikolla / kohteessa edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa.
12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAEva-ohjelman teho stressioireisiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeen 12 viikon kohdalla rekisteröitymisestä
Oireiden paraneminen stressissä verrattuna kontrolliryhmään. Stressiä arvioidaan käyttäen Perceived Stress Scale (PSS-10) -asteikkoa.
Ensimmäisen istunnon jälkeen 12 viikon kohdalla rekisteröitymisestä
MAEva-ohjelman teho ahdistuksen ja masennuksen oireisiin (rajatason tunnistaminen ahdistukselle ja masennukselle)
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeen 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä
Oireiden paraneminen ahdistuksesta ja masennuksesta verrattuna vertailuryhmään. Ahdistusta ja/tai masennusta arvioidaan käyttämällä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Ensimmäisen istunnon jälkeen 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä
MAEva-ohjelman teho eri elämänlaatuulottuvuuksilla
Aikaikkuna: Enrollmentista 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Elämänlaadun arviointi verrattuna kontrolliryhmään. Elämänlaadun eri ulottuvuuksia arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (Quality of Life Questionnaire); Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) sekä yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon.
Enrollmentista 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
MAEva-ohjelman vaikuttavuus rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Elämänlaadun arviointi verrattuna kontrolliryhmään. Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC-BR23:a (Rintasyöpämoduuli); se sisältää viisi monikysymysmittaria kehonkuvan, seksuaalitoimintojen, systemaattisen hoidon sivuvaikutusten, rintojen oireiden ja käsivarsien oireiden arvioimiseksi.
Osallistumisesta 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
MAEva-ohjelman tehokkuus väsymykseen
Aikaikkuna: Enrollmentista 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Elämänlaadun arviointi verrattuna kontrolliryhmään. Väsymystä arvioidaan käyttämällä EORTC-FA12 (väsymys); se sisältää kolme monikohtaista mittaria fyysisen väsymyksen, emotionaalisen väsymyksen ja kognitiivisen väsymyksen arviointiin.
Enrollmentista 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
MAEva-ohjelman tehokkuus psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta
Psykologisen joustavuuden arviointi (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Osallistujien rekrytoinnista 12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta
MAEva-ohjelman tehokkuus hyväksymis- ja sitoutumisterapian psykologisissa prosesseissa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta
Intervention aikana vaikuttavien prosessien arviointi (eli yhteyttä nykyhetkeen, itse kontekstina, hyväksyntä, defuusio, arvot ja sitoutunut toiminta) (puolistrukturoidut haastattelut (laadullinen analyysi))
12 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta
Noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 9 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Potilaan osallistumisprosentti.
Rekrytoinnista alkaen 9 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Tyydytyksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen
Potilastyytyväisyyden arviointi (subjektiivinen pistemäärä 1–10; avoimet kysymykset (laadullinen analyysi)) Hoitajan tyytyväisyyden arviointi (subjektiivinen pistemäärä 1–10; avoimet kysymykset (laadullinen analyysi))
12 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Opintojen puheenjohtaja: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A01424-45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa