Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu MAEva (Meditace, Přijetí a Závazek k Hodnotám) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (MAEva-MCT)

13. dubna 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Účinnost programu MAEva (Meditace, přijetí a závazek k hodnotám) u pacientek s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii: randomizovaná multicentrická klinická studie

Program MAEva kombinuje Terapii přijetí a odhodlání (ACT) a praktiky mindfulness. Jedná se o otevřenou a cyklickou intervenci rozdělenou do tří sezení (Mindfulness, Přijetí a Odhodlání k hodnotám). Je určen pro onkologické pacienty a byl předmětem pilotní studie, která zkoumala jeho proveditelnost a přijatelnost, stejně jako počáteční výsledky týkající se psychické pohody.

Tato randomizovaná, multicentrická klinická studie je nezbytná k prokázání účinnosti programu MAEva ve srovnání s diskusní skupinou u pacientek s nemetastazujícím karcinomem prsu podstupujících chemoterapii.

Pacienti budou zařazeni a randomizováni do dvou větví:

  • V první větvi budou mít pacienti možnost účastnit se programu MAEva po dobu devíti po sobě jdoucích týdnů.
  • V druhé větvi bude pacientkám nabídnuta možnost účastnit se diskusní skupiny po dobu devíti po sobě jdoucích týdnů.

Pacienti se budou moci zúčastnit jednoho sezení týdně po dobu devíti po sobě jdoucích týdnů.

Kvantitativní hodnocení kvality života, příznaků stresu, úzkosti a deprese, stejně jako psychické flexibility, bude provedeno před prvním sezením, po 3 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.

Kvalitativní analýza bude také provedena na základě dotazníku spokojenosti a polostrukturovaného rozhovoru provedeného po ukončení programu. Analýza rozhovoru popíše, do jaké míry je intervence přizpůsobena reálným podmínkám a potřebám cílové populace. Umožní identifikovat, jak si pacienti osvojují procesy psychické flexibility vyučované v programu ve vztahu k konceptuálnímu rámci terapie ACT (tj. kontakt s přítomným okamžikem, já jako kontext, přijetí, defúze, hodnoty a odhodlané jednání) a integrují je do svého každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu, kteří v současné době podstupují chemoterapii,
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat všechny studijní postupy v souladu s protokolem,
  • Pacienti, kteří porozuměli, podepsali a datovali formulář souhlasu,
  • Pacienti, kteří jsou pojištěni v systému sociálního zabezpečení,
  • Pacienti, kteří jsou schopni zůstat vsedě během 1,5hodinových sezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem,
  • Přítomnost akutní psychiatrické poruchy: akutní deprese, nestabilní bipolární porucha, psychotická porucha (bludy, halucinace) atd.
  • Přítomnost opakujících se nekontrolovaných záchvatů paniky (zejména souvisejících s hypochondrickými obavami),
  • Nedostatečné pozornostní zdroje pro meditaci: závažné poruchy pozornosti, paměti nebo úsudku,
  • Přítomnost kognitivních a neurokognitivních poruch a deficitů,
  • Přítomnost hluchoty,
  • Současná účast v jiném programu mindfulness (všímavosti),
  • Osoby zbavené osobní svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně poručenství),
  • Neschopnost podstoupit lékařský dohled pro studii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina programu MAEva

Program MAEva je otevřená skupinová intervence (tj. pacienti mohou do programu vstoupit v kterékoli sezení) a je kruhový (tj. je možné absolvovat tři sezení v libovolném pořadí a program opakovat, aby pacienti mohli těžit z tréninkového efektu). Pacienti jsou zváni k účasti podle svých možností a bez nutnosti se zavázat k absolvování celého programu (tj. je plně přijatelné, aby se pacient zúčastnil pouze jednoho nebo dvou ze tří sezení úplného cyklu).

Pacienti se budou moci účastnit jednoho týdenního sezení po devět po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: MAEva program (Meditace, Přijetí a Závazek k hodnotám nebo "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Program MAEva kombinuje ACT a mindfulness praktiky a sestává ze tří skupinových sezení po 1 h 30 min každé, podle týdenního rozvrhu. Každé sezení se zabývá specifickým tématem a obsahuje krátké meditativní praktiky (10-15 min), stejně jako sdílení s reflexí zkušeností a teoretickými příspěvky: Sezení 1: Mindfulness meditace (cílené procesy: kontakt s přítomným okamžikem a já-jako-kontext), Sezení 2: Přijetí (cílené procesy: přijetí a defúze) a Sezení 3: Závazek k hodnotám (cílené procesy: hodnoty a angažovaná akce).

Mezi sezeními byli účastníci povzbuzováni k dennímu procvičování terapeutických procesů ACT, které byly probrány. Navíc byli vyzváni k pěstování mindfulness v každodenním životě prostřednictvím neformálních cvičení, tedy věnovat se pozorně běžným činnostem.

Ostatní jména:
  • Stupnice vnímaného stresu
  • Úzkost a/nebo deprese
  • Hodnocení kvality života (Dotazník kvality života, modul rakoviny prsu, Únava)
  • Multidimenzionální inventář psychologické flexibility
  • Dotazník spokojenosti a polo-strukturovaný rozhovor
Aktivní komparátor: Diskusní skupina

Diskusní skupina je strukturována podle stejného harmonogramu jako program MAEva. Jedná se o otevřenou skupinovou intervenci (tj. pacienti se mohou připojit kdykoli během jakékoli relace) a je cyklická (tj. je možné absolvovat tři relace v libovolném pořadí a program opakovat, aby z toho měli pacienti výcvikový efekt). Pacienti jsou zváni k účasti podle svých možností a bez nutnosti zavázat se k absolvování celého programu (tj. je plně přijatelné, aby se pacient zúčastnil pouze jedné nebo dvou ze tří relací kompletního cyklu).

Pacienti se budou moci účastnit jedné týdenní relace po devět po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Diskuzní skupina

Diskusní skupina se skládá ze tří skupinových setkání po 1 h 30 min každé, podle týdenního rozvrhu. Každé setkání se věnuje konkrétnímu tématu: Setkání 1: Léčba, Setkání 2: Únava, a Setkání 3: Společenský život.

Facilitátoři se omezí na podpůrné interview techniky (naslouchání, otevřené otázky, přeformulování, vyjadřování empatie) a v případě potřeby odkážou účastníky na zdroje dostupné v každém centru.

Ostatní jména:
  • Stupnice vnímaného stresu
  • Úzkost a/nebo deprese
  • Hodnocení kvality života (Dotazník kvality života, modul rakoviny prsu, Únava)
  • Multidimenzionální inventář psychologické flexibility
  • Dotazník spokojenosti a polo-strukturovaný rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost programu MAEva ve srovnání s diskusní skupinou na kvalitu života pacientek s nemetastazujícím karcinomem prsu.
Časové okno: 12 týdnů po první sezení

Vývoj celkového skóre kvality života (QoL) QLQ-C30 po 12 týdnech ve srovnání s kontrolní skupinou.

Různé dimenze kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (QoL Questionnaire); zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, rolí, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost se zvracením) a globální škálu zdravotního stavu / kvality života.

Všechny škály a položky jednotlivých opatření mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre funkční škály představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre globálního zdravotního stavu / QoL představuje vysokou kvalitu života, vysoké skóre škály symptomů / položky představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
12 týdnů po první sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost programu MAEva na příznaky stresu
Časové okno: Od zápisu 12 týdnů po první sezení
Zlepšení příznaků stresu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Stres bude hodnocen pomocí Perceived Stress Scale (PSS-10).
Od zápisu 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na příznaky úzkosti a deprese (identifikace hranice pro úzkost a depresi)
Časové okno: Od zápisu 12 týdnů po první sezení
Zlepšení příznaků úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou.
Úzkost a/nebo deprese budou hodnoceny pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS).
Od zápisu 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na různé dimenze kvality života
Časové okno: Od zařazení 12 týdnů po první sezení
Hodnocení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou. Různé dimenze kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, rolí, kognitivní, emoční a sociální), tři symptomatické škály (únavu, bolest a nevolnost a zvracení) a globální škálu zdravotního stavu / kvality života.
Od zařazení 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na kvalitu života pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: Od zařazení do studie 12 týdnů po první sezení
Posouzení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou. Kvalita života pacientek s rakovinou prsu bude hodnocena pomocí EORTC-BR23 (modul pro rakovinu prsu); zahrnuje pět vícepoložkových škál pro posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsu a příznaků paže.
Od zařazení do studie 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na únavu
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů po první sezení
Posouzení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou. Únava bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-FA12 (Fatigue); zahrnuje tři vícepoložkové škály pro hodnocení fyzické únavy, emoční únavy a kognitivní únavy.
Od zápisu do 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na psychologickou flexibilitu
Časové okno: Od zápisu 12 týdnů po první sezení
Hodnocení psychologické flexibility (Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI-24))
Od zápisu 12 týdnů po první sezení
účinnost programu MAEva na psychologické procesy zapojené v terapii přijetí a odhodlání
Časové okno: 12 týdnů po první relaci
Posouzení procesů (tj. kontakt s přítomným okamžikem, já jako kontext, přijetí, defúze, hodnoty a angažované jednání), které se uplatňují během intervence (polostrukturované rozhovory (kvalitativní analýza))
12 týdnů po první relaci
Dodržování
Časové okno: Od zápisu 9 týdnů po první relaci
Míra účasti pacientů.
Od zápisu 9 týdnů po první relaci
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů po první sezení
Hodnocení spokojenosti pacienta (subjektivní skóre mezi 1 a 10; otevřené otázky (kvalitativní analýza)) Hodnocení spokojenosti pečovatele (subjektivní skóre mezi 1 a 10; otevřené otázky (kvalitativní analýza))
12 týdnů po první sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Studijní židle: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01424-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskuzní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit