Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MAEva-programmet (Meditasjon, Aksept og Forpliktelse til Verdier) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi (MAEva-MCT)

13. april 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effekten av MAEva-programmet (meditasjon, aksept og forpliktelse til verdier) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi : en randomisert, multiklinisk klinisk studie

MAEva-programmet kombinerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og mindfulness-praksiser. Det er en åpen og sirkulær intervensjon, i tre sesjoner (Mindfulness, Aksept og Forpliktelse til verdier). Det er designet for kreftpasienter og var gjenstand for en innledende studie som undersøkte dens gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt de innledende resultatene på psykologisk velvære.

Denne randomiserte, multisinsenter kliniske studien er nødvendig for å demonstrere effektiviteten av MAEva-programmet sammenlignet med en diskusjonsgruppe med ikke-metastatiske brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Pasienter vil bli inkludert og randomisert i to armer:

  • I den første armen vil pasientene ha mulighet til å delta i MAEva-programmet i ni påfølgende uker.
  • og i den andre armen vil pasientene bli tilbudt mulighet til å delta i en diskusjonsgruppe i ni påfølgende uker.

Pasientene vil kunne delta på en sesjon per uke i ni påfølgende uker.

Kvantitative vurderinger av livskvalitet, symptomer på stress, angst og depresjon, samt psykologisk fleksibilitet, vil bli utført før første sesjon, etter 3 uker, 9 uker og 12 uker.

Også en kvalitativ analyse vil bli utført basert på tilfredshetsskjema og et semistrukturert intervju utført etter slutten av programmet. Intervjuanalysen vil beskrive i hvilken grad intervensjonen er tilpasset virkeligheten på bakken og behovene til målgruppen. Den vil muliggjøre identifisering av hvordan pasienter tilegner seg de psykologiske fleksibilitetsprosessene som undervises i programmet i forhold til det konseptuelle rammeverket til ACT-terapi (dvs. kontakt med nåtiden, selv-som-kontekst, aksept, defusjon, verdier og forpliktet handling) og integrerer dem i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som for tiden gjennomgår kjemoterapi,
  • Pasienter som er i stand til og villige til å følge alle studiefremgangsmåter i henhold til protokollen,
  • Pasienter som har forstått, signert og datert samtykkeerklæringen,
  • Pasienter som er tilknyttet trygdeordningen,
  • Pasienter som er i stand til å sitte under de 1,5 timers lange øktene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kreft,
  • Tilstedeværelse av en akut psykiatrisk lidelse: akutt depresjon, ustabil bipolar lidelse, psykotisk lidelse (vrangforestillinger, hallusinasjoner), etc.
  • Tilstedeværelse av tilbakevendende ukontrollerte panikkanfall (spesielt relatert til hypokondriske bekymringer),
  • Utilstrekkelige oppmerksomhetsressurser for meditasjon: større oppmerksomhets-, hukommelses- eller resonneringsforstyrrelser,
  • Tilstedeværelse av kognitive og nevrokognitive forstyrrelser og mangler,
  • Tilstedeværelse av døvhet,
  • Pågående deltakelse i et annet oppmerksomhetsbasert program,
  • Personer fratatt friheten eller under vergemål (inkludert kurateltiltak),
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging for forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAEva-programgruppen

MAEva-programmet er en åpen gruppeintervensjon (dvs. pasienter kan delta i programmet når som helst), og det er sirkulært (dvs. det er mulig å gjennomføre de tre øktene i hvilken som helst rekkefølge og gjenta programmet for å dra nytte av en treningsvirkning). Pasienter inviteres til å delta etter sine muligheter og uten å måtte forplikte seg til å gjennomføre hele programmet (dvs. det er helt akseptabelt for en pasient å delta i bare én eller to av de tre øktene i en fullstendig syklus).

Pasienter vil kunne delta i én ukentlig økt i ni sammenhengende uker.
Annen: MAEva-programmet (Meditasjon, aksept og forpliktelse til verdier eller "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

MAEva-programmet kombinerer ACT og mindfulness-praksis, og består av tre gruppesamlinger på 1 time og 30 minutter hver, etter en ukentlig tidsplan. Hver samling tar for seg et spesifikt tema og inneholder korte meditative øvelser (10-15 minutter), samt delingstider med tilbakemelding på erfaringer og teoretiske bidrag: Samling 1: Mindfulness-meditasjon (målrettede prosesser: kontakt med nåtiden og selv-som-kontekst), Samling 2: Aksept (målrettede prosesser: aksept og defusjon), og Samling 3: Forpliktelse til verdier (målrettede prosesser: verdier og forpliktet handling).

Mellom samlingene ble deltakerne oppfordret til å engasjere seg i daglig praksis av de ACT-terapeutiske prosessene som ble dekket. Dessuten ble de invitert til å dyrke mindfulness i hverdagen gjennom uformelle øvelser, det vil si å vie seg oppmerksomt til rutinemessige aktiviteter.

Andre navn:
  • Opplevd stressskala
  • Angst og/eller depresjon
  • Vurderinger av livskvalitet (Livskvalitetsskjema, Brystkreftmodul, Tretthet)
  • Flerdimensjonal Psykologisk Fleksibilitetsinventar
  • Tilfredshetsskjema og semistrukturert intervju
Aktiv komparator: Diskusjonsgruppe

Diskusjonsgruppen er strukturert i henhold til samme tidsplan som MAEva-programmet. Det er en åpen gruppeintervensjon (dvs. pasienter kan delta når som helst), og den er sirkulær (dvs. det er mulig å gjennomføre de tre øktene i hvilken som helst rekkefølge og gjenta programmet for å dra nytte av en treningsvirkning). Pasienter blir invitert til å delta etter deres muligheter og uten å måtte forplikte seg til å gjennomføre hele programmet (dvs. det er fullt akseptabelt for en pasient å delta i bare én eller to av de tre øktene i en fullstendig syklus).

Pasienter vil kunne delta i én ukentlig økt i ni påfølgende uker.
Annen: Diskusjonsgruppe

Diskusjonsgruppen består av tre gruppesamlinger på 1 time og 30 minutter hver, etter en ukentlig timeplan. Hver samling tar for seg et spesifikt tema: Samling 1: Behandlinger, Samling 2: Tretthet, og Samling 3: Sosialt liv.

Fasilitatorene vil begrense seg til støttende intervjuteknikker (lytting, åpne spørsmål, omformulering, uttrykke empati) og vil om nødvendig henvise deltakerne til tilgjengelige ressurser ved hvert senter.

Andre navn:
  • Opplevd stressskala
  • Angst og/eller depresjon
  • Vurderinger av livskvalitet (Livskvalitetsskjema, Brystkreftmodul, Tretthet)
  • Flerdimensjonal Psykologisk Fleksibilitetsinventar
  • Tilfredshetsskjema og semistrukturert intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere effektiviteten av MAEva-programmet versus diskusjonsgruppe på livskvalitet hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 12 uker etter første sesjon

Utvikling i den samlede QLQ-C30 livskvalitetsskår (QoL) etter 12 uker sammenlignet med en kontrollgruppe.

Ulike dimensjoner av livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 (QoL-spørreskjema); Den inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), en global helsestatus / QoL-skala.

Alle skalaene og enkeltitem-målene varierer i skår fra 0 til 100. Et høyt skålaskår representerer et høyere responsnivå. Et høyt skår for en funksjonsskala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, et høyt skår for global helsestatus / QoL representerer høy livskvalitet, et høyt skår for en symptomskala / item representerer et høyt symptomnivå / problemer.
12 uker etter første sesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAEva-programmets effekt på stresssymptomer
Tidsramme: Fra påmelding ved 12 uker etter første økt
Forbedring i stressymptomer sammenlignet med en kontrollgruppe. Stress vil bli vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-10).
Fra påmelding ved 12 uker etter første økt
MAEva-programmets effekt på symptomer på angst og depresjon (identifisering av en grenseverdi for angst og depresjon)
Tidsramme: Fra registrering 12 uker etter første sesjon
Forbedring i symptomer på angst og depresjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
Angst og/eller depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra registrering 12 uker etter første sesjon
MAEva-programmets effekt på ulike dimensjoner av livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding ved 12 uker etter første sesjon
Vurdering av livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe. Forskjellige dimensjoner av livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 (Livskvalitetsspørreskjema); Den inkluderer fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus / livskvalitetsskala.
Fra påmelding ved 12 uker etter første sesjon
MAEva-programmets effekt på livskvalitet hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Fra inkludering 12 uker etter første økt
Vurdering av livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe. Livskvaliteten hos pasienter med brystkreft vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-BR23 (Brystkreftmodulen); den inkluderer fem fleritemskalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk behandling, brystsymptomer og armsymptomer.
Fra inkludering 12 uker etter første økt
MAEva-programmets effekt på tretthet
Tidsramme: Fra påmelding ved 12 uker etter første økt
Vurdering av livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe. Trethet vil bli vurdert ved bruk av EORTC-FA12 (Fatigue); Den inkluderer tre fleritemskalaer for å vurdere fysisk trethet, emosjonell trethet og kognitiv trethet.
Fra påmelding ved 12 uker etter første økt
MAEva-programmets effekt på psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra påmelding 12 uker etter første økt
Vurdering av psykologisk fleksibilitet (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Fra påmelding 12 uker etter første økt
MAEva-programmets effekt på de psykologiske prosessene involvert i aksept- og forpliktelsesterapi
Tidsramme: 12 uker etter første behandlingsøkt
Vurdering av prosesser (dvs. kontakt med nåværende øyeblikk, selv-i-kontekst, aksept, defusjon, verdier og engasjert handling) som er i spill under intervensjonen (semistrukturerte intervjuer (kvalitativ analyse))
12 uker etter første behandlingsøkt
Adherence
Tidsramme: Fra påmelding 9 uker etter første økt
Pasient deltakelsesrate.
Fra påmelding 9 uker etter første økt
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter første sesjon
Vurdering av pasienttilfredshet (subjektiv score mellom 1 og 10; åpne spørsmål (kvalitativ analyse)) Vurdering av omsorgsperson-tilfredshet (subjektiv score mellom 1 og 10; åpne spørsmål (kvalitativ analyse))
12 uker etter første sesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01424-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere