Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu MAEva (Medytacja, Akceptacja i Zobowiązanie do Wartości) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (MAEva-MCT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Skuteczność programu MAEva (Medytacja, Akceptacja i Zaangażowanie w Wartości) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Program MAEva łączy terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) z praktykami uważności. Jest to otwarta i cykliczna interwencja, składająca się z trzech sesji (Uważność, Akceptacja oraz Zaangażowanie w wartości). Został zaprojektowany dla pacjentów onkologicznych i był przedmiotem wstępnego badania, które zbadało jego wykonalność i akceptowalność, a także wstępne wyniki dotyczące dobrostanu psychicznego.

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne jest konieczne, aby wykazać skuteczność programu MAEva w porównaniu z grupą dyskusyjną dla pacjentek z nieprzerzutowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Pacjenci zostaną włączeni i randomizowani do dwóch ramion:

  • W pierwszym ramieniu pacjenci będą mieli możliwość uczestniczenia w programie MAEva przez dziewięć kolejnych tygodni.
  • W drugim ramieniu pacjentom zostanie zaproponowana możliwość uczestniczenia w grupie dyskusyjnej przez dziewięć kolejnych tygodni.

Pacjenci będą mogli uczestniczyć w jednej sesji tygodniowo przez dziewięć kolejnych tygodni.

Ilościowe oceny jakości życia, objawów stresu, lęku i depresji, a także elastyczności psychologicznej, zostaną przeprowadzone przed pierwszą sesją, po 3 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.

Ponadto, analiza jakościowa zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza satysfakcji oraz częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego po zakończeniu programu. Analiza wywiadu opisze, w jakim stopniu interwencja jest dostosowana do realiów terenowych i potrzeb populacji docelowej. Umożliwi zidentyfikowanie, w jaki sposób pacjenci przyswajają procesy elastyczności psychologicznej nauczane w programie w odniesieniu do konceptualnych ram terapii ACT (tj. kontakt z chwilą obecną, ja jako kontekst, akceptacja, defuzja, wartości i zaangażowane działanie) i integrują je w swoje codzienne życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niem przerzutowym rakiem piersi obecnie poddawani chemioterapii,
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem,
  • Pacjenci, którzy zrozumieli, podpisali i datowali formularz zgody,
  • Pacjenci, którzy są ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjenci, którzy są w stanie pozostać w pozycji siedzącej podczas 1,5-godzinnych sesji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem przerzutowym,
  • Obecność ostrego zaburzenia psychicznego: ostra depresja, niestabilne zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne (urojenia, halucynacje) itp.
  • Obecność nawracających niekontrolowanych ataków paniki (szczególnie związanych z obawami hipochondrycznymi),
  • Niewystarczające zasoby uwagi do medytacji: poważne zaburzenia uwagi, pamięci lub rozumowania,
  • Obecność zaburzeń i deficytów poznawczych i neuropoznawczych,
  • Obecność głuchoty,
  • Obecny udział w innym programie uważności,
  • Osoby pozbawione wolności lub pod opieką (w tym kuratelą),
  • Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w ramach badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu MAEva

Program MAEva to interwencja w otwartej grupie (tzn. pacjenci mogą dołączyć do programu w dowolnej sesji) i ma charakter cykliczny (tzn. możliwe jest odbycie trzech sesji w dowolnej kolejności i powtórzenie programu, aby skorzystać z efektu treningowego). Pacjenci są zapraszani do udziału zgodnie ze swoimi możliwościami i bez konieczności zobowiązywania się do realizacji całego programu (tzn. jest w pełni akceptowalne, że pacjent uczestniczy tylko w jednej lub dwóch z trzech sesji pełnego cyklu).

Pacjenci będą mogli uczestniczyć w jednej cotygodniowej sesji przez dziewięć kolejnych tygodni.
Inny: Program MAEva (Medytacja, Akceptacja i Zaangażowanie w Wartości lub "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Program MAEva łączy ACT z praktykami uważności i składa się z trzech sesji grupowych po 1 h 30 min każda, realizowanych według cotygodniowego harmonogramu. Każda sesja porusza konkretny temat i zawiera krótkie praktyki medytacyjne (10-15 min), a także czas na dzielenie się doświadczeniami z informacją zwrotną oraz wkładem teoretycznym: Sesja 1: Medytacja Uważności (procesy docelowe: kontakt z chwilą obecną i ja jako kontekst), Sesja 2: Akceptacja (procesy docelowe: akceptacja i defuzja), oraz Sesja 3: Zaangażowanie w Wartości (procesy docelowe: wartości i zaangażowane działanie).

Między sesjami uczestników zachęcano do codziennego praktykowania omówionych procesów terapeutycznych ACT. Ponadto zapraszano ich do rozwijania uważności w życiu codziennym poprzez nieformalne ćwiczenia, czyli poświęcanie się z uwagą rutynowym czynnościom.

Inne nazwy:
  • Skala odczuwanego stresu
  • Lęk i/lub depresja
  • Oceny jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia, moduł Rak Piersi, Zmęczenie)
  • Wielowymiarowy Inwentarz Psychologicznej Elastyczności
  • Kwestionariusz satysfakcji i wywiad częściowo ustrukturyzowany
Aktywny komparator: Grupa dyskusyjna

Grupa dyskusyjna jest zorganizowana według tego samego harmonogramu co program MAEva. Jest to interwencja w formie grupy otwartej (tj. pacjenci mogą dołączyć w dowolnym momencie sesji) i ma charakter cykliczny (tj. możliwe jest przeprowadzenie trzech sesji w dowolnej kolejności i powtórzenie programu w celu skorzystania z efektu treningowego). Pacjenci są zapraszani do udziału zgodnie ze swoimi możliwościami i bez konieczności zobowiązywania się do realizacji całego programu (tj. jest w pełni akceptowalne, aby pacjent uczestniczył tylko w jednej lub dwóch z trzech sesji pełnego cyklu).

Pacjenci będą mogli uczestniczyć w jednej cotygodniowej sesji przez dziewięć kolejnych tygodni.
Inny: Grupa dyskusyjna

Grupa dyskusyjna składa się z trzech sesji grupowych trwających po 1 godzinę 30 minut każda, zgodnie z harmonogramem tygodniowym. Każda sesja porusza konkretny temat: Sesja 1: Leczenie, Sesja 2: Zmęczenie i Sesja 3: Życie towarzyskie.

Facylitatorzy ograniczą się do technik wspierającej rozmowy (słuchanie, pytania otwarte, parafrazowanie, wyrażanie empatii) i w razie potrzeby skierują uczestników do zasobów dostępnych w każdym ośrodku.

Inne nazwy:
  • Skala odczuwanego stresu
  • Lęk i/lub depresja
  • Oceny jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia, moduł Rak Piersi, Zmęczenie)
  • Wielowymiarowy Inwentarz Psychologicznej Elastyczności
  • Kwestionariusz satysfakcji i wywiad częściowo ustrukturyzowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności programu MAEva w porównaniu z grupą dyskusyjną w zakresie jakości życia u pacjentek z nierozsianym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszej sesji

Ewolucja ogólnego wyniku jakości życia (QoL) w skali QLQ-C30 po 12 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną.

Różne wymiary jakości życia będą oceniane przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30; obejmuje on pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia.

Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wysoki wynik w skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oznacza wysoką jakość życia, a wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Po 12 tygodniach od pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność programu MAEva w zakresie objawów stresu
Ramy czasowe: Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
Poprawa objawów stresu w porównaniu z grupą kontrolną.
Stres będzie oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w zakresie objawów lęku i depresji (identyfikacja poziomu granicznego dla lęku i depresji)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
Poprawa objawów lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną.
Lęk i/lub depresję oceniono za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Od momentu rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w różnych wymiarach jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
Ocena jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną. Różne wymiary jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); obejmuje on pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), a także skalę ogólnego stanu zdrowia / jakości życia.
Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w zakresie jakości życia pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji w 12 tygodni po pierwszej sesji
Ocena jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną. Jakość życia u pacjentek z rakiem piersi zostanie oceniona za pomocą EORTC-BR23 (moduł raka piersi); obejmuje on pięć wieloskładnikowych skal do oceny wizerunku ciała, funkcjonowania seksualnego, skutków ubocznych terapii systemowej, objawów związanych z piersią oraz objawów dotyczących ramienia.
Od momentu rekrutacji w 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji 12 tygodni po pierwszej sesji
Ocena jakości życia w porównaniu do grupy kontrolnej. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC-FA12 (Fatigue); Obejmuje on trzy wielopunktowe skale do oceny zmęczenia fizycznego, emocjonalnego i poznawczego.
Od rekrutacji 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w zakresie Elastyczności Psychologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
Ocena elastyczności psychologicznej (Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI-24))
Od rejestracji w 12 tygodni po pierwszej sesji
skuteczność programu MAEva w zakresie procesów psychologicznych zaangażowanych w terapię akceptacji i zaangażowania
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszej sesji
Ocena procesów (tj. kontakt z chwilą obecną, ja jako kontekst, akceptacja, defuzja, wartości i zaangażowane działanie) zachodzących podczas interwencji (półstrukturalizowane wywiady (analiza jakościowa))
Po 12 tygodniach od pierwszej sesji
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od rejestracji w 9 tygodni po pierwszej sesji
Wskaźnik uczestnictwa pacjentów.
Od rejestracji w 9 tygodni po pierwszej sesji
Ocena Satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej sesji
Ocena satysfakcji pacjenta (subiektywna ocena od 1 do 10; pytania otwarte (analiza jakościowa)) Ocena satysfakcji opiekuna (subiektywna ocena od 1 do 10; pytania otwarte (analiza jakościowa))
12 tygodni po pierwszej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Krzesło do nauki: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01424-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprzerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Grupa dyskusyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj