- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326800
Effektiviteten af MAEva-programmet (Meditation, Accept og Forpligtelse til Værdier) hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi (MAEva-MCT)
Effektiviteten af MAEva-programmet (Meditation, Accept og Forpligtelse til Værdier) hos brystkræftpatienter under kemoterapi: et randomiseret, multicentrisk klinisk forsøg
MAEva-programmet kombinerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og mindfulness-praksisser. Det er en åben og cirkulær intervention i tre sessioner (Mindfulness, Accept og Forpligtelse til værdier). Det er designet til kræftpatienter og var genstand for en indledende undersøgelse, der udforskede dets gennemførlighed og acceptabilitet samt de indledende resultater på psykologisk velvære.
Denne randomiserede, multicenter kliniske undersøgelse er nødvendig for at demonstrere effektiviteten af MAEva-programmet sammenlignet med en diskussionsgruppe med ikke-metastatiske brystkræftpatienter under kemoterapi.
Patienter vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper:
- I den første gruppe vil patienter have mulighed for at deltage i MAEva-programmet i ni på hinanden følgende uger.
- og i den anden gruppe vil patienter blive tilbudt mulighed for at deltage i en diskussionsgruppe i ni på hinanden følgende uger.
Patienterne vil kunne deltage i én session om ugen i ni på hinanden følgende uger.
Kvantitative vurderinger af livskvalitet, stresssymptomer, angst og depression samt psykologisk fleksibilitet vil blive udført før første session, efter 3 uger, 9 uger og 12 uger.
Derudover vil en kvalitativ analyse blive udført baseret på en tilfredshedsspørgeskema og et semistruktureret interview gennemført efter programmets afslutning. Interviewanalysen vil beskrive i hvilket omfang interventionen er tilpasset de faktiske forhold og målgruppens behov. Det vil gøre det muligt at identificere, hvordan patienter tilegner sig de psykologiske fleksibilitetsprocesser, der undervises i programmet, i forhold til ACT-terapiens konceptuelle ramme (dvs. kontakt med nuet, selv-som-kontekst, accept, defusion, værdier og forpligtet handling) og integrerer dem i deres dagligdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Louis Merlin, Professor
- Telefonnummer: +33 3 83 59 84 00
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lydie Lemoine
- Telefonnummer: +33 3 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unincancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi,
- Patienter, der er i stand til og villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen,
- Patienter, der har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen,
- Patienter, der er tilknyttet det sociale sikringssystem,
- Patienter, der er i stand til at forblive siddende under de 1,5 timers sessioner.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med metastatisk kræft,
- Tilstedeværelse af en akut psykisk lidelse: akut depression, ustabil bipolar lidelse, psykotisk lidelse (vrangforestillinger, hallucinationer) osv.
- Tilstedeværelse af tilbagevendende ukontrollerede panikangreb (især relateret til hypokondriske bekymringer),
- Utilstrækkelige opmærksomhedsressourcer til meditation: større opmærksomheds-, hukommelses- eller ræsonneringsforstyrrelser,
- Tilstedeværelse af kognitive og neurokognitive forstyrrelser og underskud,
- Tilstedeværelse af døvhed,
- Nuværende deltagelse i et andet mindfulness-program,
- Personer, der er frataget deres frihed eller under værge (inklusive kurator),
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAEva-programgruppe
MAEva-programmet er en åben gruppeintervention (dvs., patienter kan komme ind i programmet ved enhver session), og det er cirkulært (dvs., det er muligt at gennemføre de tre sessioner i vilkårlig rækkefølge og gentage programmet for at drage fordel af en træningseffekt). Patienter inviteres til at deltage efter deres muligheder og uden at forpligte sig til at gennemføre hele programmet (dvs., det er fuldt ud acceptabelt for en patient kun at deltage i en eller to af de tre sessioner i en komplet cyklus). Patienter vil kunne deltage i én ugentlig session i ni på hinanden følgende uger. |
MAEva-programmet kombinerer ACT og mindfulness-praksis og består af tre gruppesessioner på 1 time og 30 minutter hver, efter en ugentlig tidsplan. Hver session adresserer et specifikt tema og indeholder korte meditative øvelser (10-15 minutter), samt delingstider med feedback på oplevelsen og teoretiske bidrag: Session 1: Mindfulness-meditation (målrettede processer: kontakt med nuet og selv-som-kontekst), Session 2: Accept (målrettede processer: accept og defusion), og Session 3: Forpligtelse til værdier (målrettede processer: værdier og forpligtet handling). Mellem sessionerne blev deltagerne opfordret til at engagere sig i daglig praksis af de dækkede ACT-terapeutiske processer. Desuden blev de inviteret til at dyrke mindfulness i hverdagen gennem uformelle øvelser, det vil sige at vie sig opmærksomt til rutinemæssige aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diskussionsgruppe
Diskussionsgruppen er struktureret efter samme tidsplan som MAEva-programmet. Det er en åben gruppeintervention (dvs. patienter kan deltage til enhver session), og den er cirkulær (dvs. det er muligt at gennemføre de tre sessioner i vilkårlig rækkefølge og gentage programmet for at drage fordel af en træningseffekt). Patienter inviteres til at deltage i henhold til deres muligheder og uden at forpligte sig til at gennemføre hele programmet (dvs. det er fuldt acceptabelt for en patient kun at deltage i en eller to af de tre sessioner i en komplet cyklus). Patienter vil have mulighed for at deltage i én ugentlig session i ni på hinanden følgende uger. |
Diskussionsgruppen består af tre gruppesessioner på 1 time og 30 minutter hver, efter en ugentlig tidsplan. Hver session omhandler et specifikt tema: Session 1: Behandlinger, Session 2: Træthed og Session 3: Socialt liv. Facilitatorerne vil begrænse sig til støttende interviewteknikker (lytte, åbne spørgsmål, omformulering, udtrykke empati) og vil om nødvendigt henvise deltagerne til de ressourcer, der er tilgængelige på hvert center.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer effektiviteten af MAEva-programmet versus diskussionsgruppe på livskvaliteten hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 12 uger efter første session
|
Udviklingen i den samlede QLQ-C30 livskvalitetsscore efter 12 uger sammenlignet med en kontrolgruppe. Forskellige dimensioner af livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (Livskvalitetsspørgeskema); Det omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter samt kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score på en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, En høj score på den globale sundhedsstatus / livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, En høj score på en symptomskala / -post repræsenterer et højt niveau af symptomer / problemer. |
12 uger efter første session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAEva-programmets effekt på stresssymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
Forbedring af stressymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe.
Stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10).
|
Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på symptomer på angst og depression (identifikation af et cut-off-niveau for angst og depression)
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
Forbedring i symptomer på angst og depression sammenlignet med en kontrolgruppe.
Angst og/eller depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på forskellige dimensioner af livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
Forskellige dimensioner af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); Den indeholder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitets-skala.
|
Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på livskvaliteten hos patienter med brystkraft
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
Livskvaliteten hos patienter med brystkræft vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-BR23 (Brystkræft-modulet); det indeholder fem multi-item-skalaer til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer.
|
Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på træthed
Tidsramme: Fra indskrivning 12 uger efter første session
|
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe.
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-FA12 (Fatigue); Den inkluderer tre multi-item-skalaer til at vurdere fysisk træthed, følelsesmæssig træthed og kognitiv træthed.
|
Fra indskrivning 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
Vurdering af psykologisk fleksibilitet (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
|
Fra tilmelding 12 uger efter første session
|
|
MAEva-programmets effekt på de psykologiske processer involveret i accept- og forpligtelsesterapi
Tidsramme: 12 uger efter første session
|
Vurdering af processer (dvs. kontakt med nærværende øjeblik, selv-som-kontekst, accept, defusion, værdier og forpligtet handling) under interventionen (semistrukturerede interviews (kvalitativ analyse))
|
12 uger efter første session
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding 9 uger efter første session
|
Patientdeltagelsesprocent.
|
Fra tilmelding 9 uger efter første session
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter første session
|
Vurdering af patienttilfredshed (subjektiv score mellem 1 og 10; åbne spørgsmål (kvalitativ analyse)) Vurdering af pårørendetilfredshed (subjektiv score mellem 1 og 10; åbne spørgsmål (kvalitativ analyse))
|
12 uger efter første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
- Studiestol: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Afslapningsterapi
- Meditation
- Patientens sundhedsspørgeskema
- Opfattet stressskala
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01424-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-metastaserende brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAfsluttetDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Diskussionsgruppe
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet