Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af MAEva-programmet (Meditation, Accept og Forpligtelse til Værdier) hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi (MAEva-MCT)

13. april 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effektiviteten af MAEva-programmet (Meditation, Accept og Forpligtelse til Værdier) hos brystkræftpatienter under kemoterapi: et randomiseret, multicentrisk klinisk forsøg

MAEva-programmet kombinerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og mindfulness-praksisser. Det er en åben og cirkulær intervention i tre sessioner (Mindfulness, Accept og Forpligtelse til værdier). Det er designet til kræftpatienter og var genstand for en indledende undersøgelse, der udforskede dets gennemførlighed og acceptabilitet samt de indledende resultater på psykologisk velvære.

Denne randomiserede, multicenter kliniske undersøgelse er nødvendig for at demonstrere effektiviteten af MAEva-programmet sammenlignet med en diskussionsgruppe med ikke-metastatiske brystkræftpatienter under kemoterapi.

Patienter vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper:

  • I den første gruppe vil patienter have mulighed for at deltage i MAEva-programmet i ni på hinanden følgende uger.
  • og i den anden gruppe vil patienter blive tilbudt mulighed for at deltage i en diskussionsgruppe i ni på hinanden følgende uger.

Patienterne vil kunne deltage i én session om ugen i ni på hinanden følgende uger.

Kvantitative vurderinger af livskvalitet, stresssymptomer, angst og depression samt psykologisk fleksibilitet vil blive udført før første session, efter 3 uger, 9 uger og 12 uger.

Derudover vil en kvalitativ analyse blive udført baseret på en tilfredshedsspørgeskema og et semistruktureret interview gennemført efter programmets afslutning. Interviewanalysen vil beskrive i hvilket omfang interventionen er tilpasset de faktiske forhold og målgruppens behov. Det vil gøre det muligt at identificere, hvordan patienter tilegner sig de psykologiske fleksibilitetsprocesser, der undervises i programmet, i forhold til ACT-terapiens konceptuelle ramme (dvs. kontakt med nuet, selv-som-kontekst, accept, defusion, værdier og forpligtet handling) og integrerer dem i deres dagligdag.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi,
  • Patienter, der er i stand til og villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen,
  • Patienter, der har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen,
  • Patienter, der er tilknyttet det sociale sikringssystem,
  • Patienter, der er i stand til at forblive siddende under de 1,5 timers sessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kræft,
  • Tilstedeværelse af en akut psykisk lidelse: akut depression, ustabil bipolar lidelse, psykotisk lidelse (vrangforestillinger, hallucinationer) osv.
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende ukontrollerede panikangreb (især relateret til hypokondriske bekymringer),
  • Utilstrækkelige opmærksomhedsressourcer til meditation: større opmærksomheds-, hukommelses- eller ræsonneringsforstyrrelser,
  • Tilstedeværelse af kognitive og neurokognitive forstyrrelser og underskud,
  • Tilstedeværelse af døvhed,
  • Nuværende deltagelse i et andet mindfulness-program,
  • Personer, der er frataget deres frihed eller under værge (inklusive kurator),
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAEva-programgruppe

MAEva-programmet er en åben gruppeintervention (dvs., patienter kan komme ind i programmet ved enhver session), og det er cirkulært (dvs., det er muligt at gennemføre de tre sessioner i vilkårlig rækkefølge og gentage programmet for at drage fordel af en træningseffekt). Patienter inviteres til at deltage efter deres muligheder og uden at forpligte sig til at gennemføre hele programmet (dvs., det er fuldt ud acceptabelt for en patient kun at deltage i en eller to af de tre sessioner i en komplet cyklus).

Patienter vil kunne deltage i én ugentlig session i ni på hinanden følgende uger.

MAEva-programmet kombinerer ACT og mindfulness-praksis og består af tre gruppesessioner på 1 time og 30 minutter hver, efter en ugentlig tidsplan. Hver session adresserer et specifikt tema og indeholder korte meditative øvelser (10-15 minutter), samt delingstider med feedback på oplevelsen og teoretiske bidrag: Session 1: Mindfulness-meditation (målrettede processer: kontakt med nuet og selv-som-kontekst), Session 2: Accept (målrettede processer: accept og defusion), og Session 3: Forpligtelse til værdier (målrettede processer: værdier og forpligtet handling).

Mellem sessionerne blev deltagerne opfordret til at engagere sig i daglig praksis af de dækkede ACT-terapeutiske processer. Desuden blev de inviteret til at dyrke mindfulness i hverdagen gennem uformelle øvelser, det vil sige at vie sig opmærksomt til rutinemæssige aktiviteter.

Andre navne:
  • Opfattet stressskala
  • Angst og/eller depression
  • Evaluering af livskvalitet (Spørgeskema om livskvalitet, Brystkraftmodul, Træthed)
  • Multidimensionalt Psykologisk Fleksibilitetsinventar
  • Tilfredshedsspørgeskema og semistruktureret interview
Aktiv komparator: Diskussionsgruppe

Diskussionsgruppen er struktureret efter samme tidsplan som MAEva-programmet. Det er en åben gruppeintervention (dvs. patienter kan deltage til enhver session), og den er cirkulær (dvs. det er muligt at gennemføre de tre sessioner i vilkårlig rækkefølge og gentage programmet for at drage fordel af en træningseffekt). Patienter inviteres til at deltage i henhold til deres muligheder og uden at forpligte sig til at gennemføre hele programmet (dvs. det er fuldt acceptabelt for en patient kun at deltage i en eller to af de tre sessioner i en komplet cyklus).

Patienter vil have mulighed for at deltage i én ugentlig session i ni på hinanden følgende uger.

Diskussionsgruppen består af tre gruppesessioner på 1 time og 30 minutter hver, efter en ugentlig tidsplan. Hver session omhandler et specifikt tema: Session 1: Behandlinger, Session 2: Træthed og Session 3: Socialt liv.

Facilitatorerne vil begrænse sig til støttende interviewteknikker (lytte, åbne spørgsmål, omformulering, udtrykke empati) og vil om nødvendigt henvise deltagerne til de ressourcer, der er tilgængelige på hvert center.

Andre navne:
  • Opfattet stressskala
  • Angst og/eller depression
  • Evaluering af livskvalitet (Spørgeskema om livskvalitet, Brystkraftmodul, Træthed)
  • Multidimensionalt Psykologisk Fleksibilitetsinventar
  • Tilfredshedsspørgeskema og semistruktureret interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer effektiviteten af MAEva-programmet versus diskussionsgruppe på livskvaliteten hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 12 uger efter første session

Udviklingen i den samlede QLQ-C30 livskvalitetsscore efter 12 uger sammenlignet med en kontrolgruppe.

Forskellige dimensioner af livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (Livskvalitetsspørgeskema); Det omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter samt kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitetsskala.

Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score på en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, En høj score på den globale sundhedsstatus / livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, En høj score på en symptomskala / -post repræsenterer et højt niveau af symptomer / problemer.

12 uger efter første session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAEva-programmets effekt på stresssymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
Forbedring af stressymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe. Stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10).
Fra tilmelding 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på symptomer på angst og depression (identifikation af et cut-off-niveau for angst og depression)
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
Forbedring i symptomer på angst og depression sammenlignet med en kontrolgruppe. Angst og/eller depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra tilmelding 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på forskellige dimensioner af livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe. Forskellige dimensioner af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); Den indeholder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitets-skala.
Fra tilmelding 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på livskvaliteten hos patienter med brystkraft
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe. Livskvaliteten hos patienter med brystkræft vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-BR23 (Brystkræft-modulet); det indeholder fem multi-item-skalaer til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer.
Fra tilmelding 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på træthed
Tidsramme: Fra indskrivning 12 uger efter første session
Vurdering af livskvalitet sammenlignet med en kontrolgruppe. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-FA12 (Fatigue); Den inkluderer tre multi-item-skalaer til at vurdere fysisk træthed, følelsesmæssig træthed og kognitiv træthed.
Fra indskrivning 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra tilmelding 12 uger efter første session
Vurdering af psykologisk fleksibilitet (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Fra tilmelding 12 uger efter første session
MAEva-programmets effekt på de psykologiske processer involveret i accept- og forpligtelsesterapi
Tidsramme: 12 uger efter første session
Vurdering af processer (dvs. kontakt med nærværende øjeblik, selv-som-kontekst, accept, defusion, værdier og forpligtet handling) under interventionen (semistrukturerede interviews (kvalitativ analyse))
12 uger efter første session
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding 9 uger efter første session
Patientdeltagelsesprocent.
Fra tilmelding 9 uger efter første session
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter første session
Vurdering af patienttilfredshed (subjektiv score mellem 1 og 10; åbne spørgsmål (kvalitativ analyse)) Vurdering af pårørendetilfredshed (subjektiv score mellem 1 og 10; åbne spørgsmål (kvalitativ analyse))
12 uger efter første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Studiestol: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastaserende brystkræft

Kliniske forsøg med Diskussionsgruppe

Abonner