Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MAEva-programmet (Meditation, Acceptans och Engagemang för Värderingar) hos bröstcancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling (MAEva-MCT)

13 april 2026 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Effekten av MAEva-programmet (Meditation, Acceptans och Engagemang för Värderingar) hos bröstcancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling: en randomiserad, multricenter klinisk prövning

MAEva-programmet kombinerar Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och mindfulnesspraktiker. Det är en öppen och cirkulär intervention i tre sessioner (Mindfulness, Acceptance och Commitment to values). Det är utformat för cancerpatienter och var föremål för en första studie som utforskade dess genomförbarhet och acceptans, samt de första resultaten på psykologiskt välbefinnande.

Denna randomiserade, multicentriska kliniska prövning är nödvändig för att visa effektiviteten av MAEva-programmet jämfört med en diskussionsgrupp med patienter med icke-metastaserad bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling.

Patienter kommer att inkluderas och randomiseras i två armar:

  • I den första armen kommer patienter att få möjlighet att delta i MAEva-programmet under nio på varandra följande veckor.
  • och i den andra armen kommer patienter att erbjudas möjligheten att delta i en diskussionsgrupp under nio på varandra följande veckor.

Patienterna kommer att kunna delta i en session per vecka under nio på varandra följande veckor.

Kvantitativa bedömningar av livskvalitet, symptom på stress, ångest och depression, samt psykologisk flexibilitet, kommer att genomföras före första sessionen, efter 3 veckor, 9 veckor och 12 veckor.

Dessutom kommer en kvalitativ analys att genomföras baserat på en tillfredsställelseenkät och en semistrukturerad intervju som genomförs efter programmets slut. Intervjuanalysen kommer att beskriva i vilken utsträckning interventionen är anpassad till förhållandena på plats och målgruppens behov. Det kommer att möjliggöra identifiering av hur patienter tillägnar sig de psykologiska flexibilitetsprocesser som lärs ut i programmet i relation till ACT-terapins konceptuella ramverk (d.v.s. kontakt med nuet, själv-som-kontext, acceptans, defusion, värderingar och engagerad handling) och integrerar dem i sina vardagsliv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-metastaserad bröstcancer som för närvarande genomgår kemoterapi,
  • Patienter som är kapabla och villiga att följa alla studieprocedurer i enlighet med protokollet,
  • Patienter som har förstått, undertecknat och daterat samtycktesformuläret,
  • Patienter som är anslutna till socialförsäkringssystemet,
  • Patienter som kan sitta stilla under de 1,5 timmar långa sessionerna.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad cancer,
  • Närvaro av en akut psykiatrisk störning: akut depression, instabil bipolär störning, psykotisk störning (vanföreställningar, hallucinationer), etc.
  • Närvaro av återkommande okontrollerade panikattacker (särskilt relaterade till hypokondriska bekymmer),
  • Otillräckliga uppmärksamhetsresurser för meditation: större uppmärksamhets-, minnes- eller resonemangsstörningar,
  • Närvaro av kognitiva och neurokognitiva störningar och brister,
  • Närvaro av dövhet,
  • Aktuellt deltagande i ett annat mindfulness-program,
  • Personer som berövats sin frihet eller som står under förmyndarskap (inklusive kuratel),
  • Oförmåga att genomgå medicinsk uppföljning för försöket på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAEva-programgruppen

MAEva-programmet är en öppen gruppintervention (dvs. patienter kan börja programmet när som helst under dess gång), och det är cirkulärt (dvs. det är möjligt att genomföra de tre sessionerna i vilken ordning som helst och upprepa programmet för att dra nytta av en träningseffekt). Patienter inbjuds att delta i den utsträckning de kan och utan att behöva åta sig att genomföra hela programmet (dvs. det är fullt acceptabelt att en patient endast deltar i en eller två av de tre sessionerna i en fullständig cykel).

Patienter kommer att kunna delta i en veckovis session under nio på varandra följande veckor.
Övrig: MAEva-programmet (Meditation, Acceptans och Engagemang för Värderingar eller "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

MAEva-programmet kombinerar ACT och mindfulnesspraktiker, och består av tre gruppsessioner om 1 timme 30 minuter vardera, enligt ett veckoschema. Varje session behandlar ett specifikt tema och innehåller korta meditativa övningar (10-15 minuter), samt delningstider med återkoppling av erfarenheter och teoretiska bidrag: Session 1: Mindfulness-meditation (målprocesser: kontakt med nuet och själv-som-kontext), Session 2: Acceptans (målprocesser: acceptans och defusion), och Session 3: Engagemang för värderingar (målprocesser: värderingar och engagerad handling).

Mellan sessionerna uppmuntrades deltagarna att delta i daglig övning av de ACT-terapeutiska processer som täckts. Dessutom inbjöds de att odla mindfulness i vardagen genom informella övningar, det vill säga att ägna sig uppmärksamt åt rutinmässiga aktiviteter.

Andra namn:
  • Upplevd stressskala
  • Ångest och/eller depression
  • Utvärderingar av livskvalitet (Frågeformulär för livskvalitet, Bröstcancer-modul, Trötthet)
  • Multidimensionell Psykologisk Flexibilitetsinventering
  • Tillfredsställelsefrågeformulär och semistrukturerad intervju
Aktiv komparator: Diskussionsgrupp

Diskussionsgruppen är strukturerad enligt samma schema som MAEva-programmet. Det är en öppen gruppintervention (dvs patienter kan ansluta vid vilken session som helst), och den är cirkulär (dvs det är möjligt att genomföra de tre sessionerna i valfri ordning och upprepa programmet för att dra nytta av en träningseffekt). Patienter inbjuds att delta enligt sina möjligheter och utan att behöva åta sig att genomföra hela programmet (dvs det är fullt acceptabelt för en patient att delta i endast en eller två av de tre sessionerna i en komplett cykel).

Patienter kommer att kunna delta i en veckovis session under nio på varandra följande veckor.
Övrig: Diskussionsgrupp

Diskussionsgruppen består av tre gruppsessioner på 1 timme 30 minuter vardera, enligt en veckovis schema. Varje session behandlar ett specifikt tema: Session 1: Behandlingar, Session 2: Trötthet, och Session 3: Socialt liv.

Facilitatorerna kommer att begränsa sig till stödjande intervjutekniker (lyssnande, öppna frågor, omformuleringar, uttrycka empati) och kommer vid behov hänvisa deltagarna till de resurser som finns tillgängliga på varje center.

Andra namn:
  • Upplevd stressskala
  • Ångest och/eller depression
  • Utvärderingar av livskvalitet (Frågeformulär för livskvalitet, Bröstcancer-modul, Trötthet)
  • Multidimensionell Psykologisk Flexibilitetsinventering
  • Tillfredsställelsefrågeformulär och semistrukturerad intervju

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera effekten av MAEva-programmet jämfört med diskussionsgrupp på livskvaliteten hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer.
Tidsram: 12 veckor efter första sessionen

Utveckling av det övergripande QLQ-C30-kvalitetslivet (QoL) poängen vid 12 veckor jämfört med en kontrollgrupp.

Olika dimensioner av livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 (QoL-frågeformulär); Det inkluderar fem funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, och illamående och kräkningar), en global hälsostatus / QoL-skala.

Alla skalor och enskilda mätningar har en poängskala från 0 till 100. Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå. Ett högt poäng för en funktionell skala representerar en hög / frisk funktionsnivå, ett högt poäng för den globala hälsostatusen / QoL representerar en hög livskvalitet, ett högt poäng för en symtomskala / post representerar en hög nivå av symtombildning / problem.
12 veckor efter första sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAEva-programmets effekt på stressymtom
Tidsram: Från inskrivning 12 veckor efter första sessionen
Förbättring av stressymtom jämfört med en kontrollgrupp.
Stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10).
Från inskrivning 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effekt på symtom på ångest och depression (identifiering av en brytningsnivå för ångest och depression)
Tidsram: Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
Förbättring av symtom på ångest och depression jämfört med en kontrollgrupp.
Ångest och/eller depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effekt på olika dimensioner av livskvalitet
Tidsram: Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
Utvärdering av livskvalitet jämfört med en kontrollgrupp. Olika dimensioner av livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); Den innehåller fem funktionella skalor (fysisk, rollmässig, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta samt illamående och kräkningar), en global hälsostatus / livskvalitetsskala.
Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effekt på livskvaliteten hos bröstcancerpatienter
Tidsram: Från anmälan vid 12 veckor efter första sessionen
Bedömning av livskvalitet jämfört med en kontrollgrupp.
Livskvalitet hos bröstcancerpatienter kommer att bedömas med EORTC-BR23 (Bröstcancermodul); den innehåller fem fleritemskalor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, biverkningar av systemisk behandling, bröstsymtom och armsymtom.
Från anmälan vid 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effekt på trötthet
Tidsram: Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
Utvärdering av livskvalitet jämfört med en kontrollgrupp. Trötthet kommer att utvärderas med EORTC-FA12 (Fatigue); den innehåller tre fleritemskalor för att utvärdera fysisk trötthet, känslomässig trötthet och kognitiv trötthet.
Från inkludering vid 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effekt på psykologisk flexibilitet
Tidsram: Från registrering vid 12 veckor efter första sessionen
Bedömning av psykologisk flexibilitet (Multidimensionell inventering av psykologisk flexibilitet (MPFI-24))
Från registrering vid 12 veckor efter första sessionen
MAEva-programmets effektivitet på de psykologiska processerna som är involverade i acceptans- och engagemangsterapi
Tidsram: 12 veckor efter första sessionen
Bedömning av processer (dvs. kontakt med nuet, självet som kontext, acceptans, defusion, värderingar och engagerad handling) som är verksamma under interventionen (semistrukturerade intervjuer (kvalitativ analys))
12 veckor efter första sessionen
Följsamhet
Tidsram: Från registrering 9 veckor efter första sessionen
Patientdeltagandefrekvens.
Från registrering 9 veckor efter första sessionen
Bedömning av Tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter första sessionen
Bedömning av patienttillfredsställelse (subjektiv poäng mellan 1 och 10; öppna frågor (kvalitativ analys)) Bedömning av vårdgivartillfredsställelse (subjektiv poäng mellan 1 och 10; öppna frågor (kvalitativ analys))
12 veckor efter första sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01424-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera