Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het MAEva-programma (Meditatie, Acceptatie en Toewijding aan Waarden) bij Borstkankerpatiënten die Chemotherapie Ondergaan (MAEva-MCT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Efficaciteit van het MAEva Programma (Meditatie, Acceptatie en Toewijding aan Waarden) bij Borstkankerpatiënten die Chemotherapie Ondergaan : een Gerandomiseerde, Multicenter Klinische Studie

Het MAEva-programma combineert Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en mindfulnesspraktijken. Het is een open en circulaire interventie, bestaande uit drie sessies (Mindfulness, Acceptatie en Toewijding aan waarden). Het is ontworpen voor kankerpatiënten en was het onderwerp van een eerste onderzoek dat de haalbaarheid en acceptatie ervan onderzocht, evenals de eerste resultaten op psychologisch welzijn.

Deze gerandomiseerde, multicentrische klinische studie is nodig om de effectiviteit van het MAEva-programma aan te tonen in vergelijking met een discussiegroep bij patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker die chemotherapie ondergaan.

Patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen:

  • In de eerste groep krijgen patiënten de mogelijkheid om negen opeenvolgende weken deel te nemen aan het MAEva-programma.
  • en in de tweede groep krijgen patiënten de mogelijkheid om negen opeenvolgende weken deel te nemen aan een discussiegroep.

De patiënten kunnen één sessie per week bijwonen gedurende negen opeenvolgende weken.

Kwantitatieve beoordelingen van kwaliteit van leven, symptomen van stress, angst en depressie, evenals psychologische flexibiliteit, worden uitgevoerd vóór de eerste sessie, na 3 weken, 9 weken en 12 weken.

Ook wordt een kwalitatieve analyse uitgevoerd op basis van een tevredenheidsvragenlijst en een semigestructureerd interview dat na afloop van het programma wordt afgenomen. De interviewanalyse beschrijft in hoeverre de interventie is aangepast aan de realiteit op de werkvloer en de behoeften van de doelgroep. Het maakt het mogelijk om te identificeren hoe patiënten de psychologische flexibiliteitsprocessen die in het programma worden onderwezen, toepassen in relatie tot het conceptuele kader van ACT-therapie (d.w.z., contact met het huidige moment, zelf-als-context, acceptatie, defusie, waarden en toegewijde actie) en deze integreren in hun dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker die momenteel chemotherapie ondergaan,
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om alle studieprocedures volgens het protocol te volgen,
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben begrepen, ondertekend en gedateerd,
  • Patiënten die aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënten die tijdens de sessies van 1,5 uur kunnen blijven zitten.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker,
  • Aanwezigheid van een acute psychiatrische stoornis: acute depressie, instabiele bipolaire stoornis, psychotische stoornis (wanen, hallucinaties), enz.
  • Aanwezigheid van terugkerende ongecontroleerde paniekaanvallen (vooral gerelateerd aan hypochondrische zorgen),
  • Onvoldoende aandacht voor meditatie: grote aandacht-, geheugen- of redeneerstoornissen,
  • Aanwezigheid van cognitieve en neurocognitieve stoornissen en tekorten,
  • Aanwezigheid van doofheid,
  • Huidige deelname aan een ander mindfulnessprogramma,
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan (inclusief bewindvoering),
  • Onvermogen om medische monitoring voor de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAEva-programmagroep

Het MAEva-programma is een open groepinterventie (d.w.z. patiënten kunnen op elk moment in het programma instappen), en het is circulair (d.w.z. het is mogelijk om de drie sessies in willekeurige volgorde te doorlopen en het programma te herhalen om te profiteren van een trainingseffect). Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen volgens hun mogelijkheden en zonder zich te hoeven verplichten tot het uitvoeren van het hele programma (d.w.z. het is volledig acceptabel dat een patiënt alleen aan één of twee van de drie sessies van een volledige cyclus deelneemt).

Patiënten kunnen gedurende negen opeenvolgende weken één wekelijkse sessie bijwonen.
Ander: MAEva-programma (Meditatie, Acceptatie en Toewijding aan Waarden of "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Het MAEva-programma combineert ACT en mindfulness-praktijken, en bestaat uit drie groepsessies van elk 1 uur en 30 minuten, volgens een wekelijkse planning. Elke sessie behandelt een specifiek thema en bevat korte meditatieve oefeningen (10-15 minuten), evenals momenten van delen met feedback over ervaringen en theoretische bijdragen: Sessie 1: Mindfulness-meditatie (doelprocessen: contact met het huidige moment en zelf-als-context), Sessie 2: Acceptatie (doelprocessen: acceptatie en defusie), en Sessie 3: Toewijding aan Waarden (doelprocessen: waarden en toegewijde actie).

Tussen de sessies werden deelnemers aangemoedigd om dagelijks te oefenen met de behandelde ACT-therapeutische processen. Bovendien werden ze uitgenodigd om mindfulness in het dagelijks leven te cultiveren door middel van informele oefeningen, dat wil zeggen, zich aandachtig te wijden aan routinematige activiteiten.

Andere namen:
  • Ervaren stressschaal
  • Angst en/of depressie
  • Evaluaties van de kwaliteit van leven (Kwaliteit van Leven Vragenlijst, Borstkanker module, Vermoeidheid)
  • Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventaris
  • Tevredenheidsvragenlijst en semigestructureerd interview
Actieve vergelijker: Discussiegroep

De discussiegroep is gestructureerd volgens hetzelfde schema als het MAEva-programma. Het is een open groepinterventie (d.w.z. patiënten kunnen bij elke sessie instappen), en het is circulair (d.w.z. het is mogelijk om de drie sessies in willekeurige volgorde te doorlopen en het programma te herhalen om te profiteren van een trainingseffect). Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen volgens hun mogelijkheden en zonder zich te hoeven verbinden aan het uitvoeren van het volledige programma (d.w.z. het is volledig acceptabel voor een patiënt om alleen aan één of twee van de drie sessies van een volledige cyclus deel te nemen).

Patiënten zullen gedurende negen opeenvolgende weken één wekelijkse sessie kunnen bijwonen.
Ander: Discussiegroep

De discussiegroep bestaat uit drie groepsessies van elk 1 uur en 30 minuten, volgens een wekelijks schema. Elke sessie behandelt een specifiek thema: Sessie 1: Behandelingen, Sessie 2: Vermoeidheid, en Sessie 3: Sociaal leven.

De begeleiders zullen zich beperken tot ondersteunende interviewtechnieken (luisteren, open vragen, herformuleren, empathie tonen) en zullen deelnemers indien nodig doorverwijzen naar de beschikbare middelen in elk centrum.

Andere namen:
  • Ervaren stressschaal
  • Angst en/of depressie
  • Evaluaties van de kwaliteit van leven (Kwaliteit van Leven Vragenlijst, Borstkanker module, Vermoeidheid)
  • Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventaris
  • Tevredenheidsvragenlijst en semigestructureerd interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de effectiviteit van het MAEva-programma versus de discussiegroep op de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: Na 12 weken na de eerste sessie

Evolutie in de algemene QLQ-C30 kwaliteit van leven (QoL) score na 12 weken vergeleken met een controlegroep.

Verschillende dimensies van de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (QoL-vragenlijst); deze omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus / QoL-schaal.

Alle schalen en enkel-itemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / QoL vertegenwoordigt een hoge QoL, een hoge score voor een symptoomschaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Na 12 weken na de eerste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effectiviteit van het MAEva-programma op stresssymptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
Verbetering van stresssymptomen in vergelijking met een controlegroep. Stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10).
Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
de werkzaamheid van het MAEva-programma op symptomen van angst en depressie (identificatie van een afkappunt voor angst en depressie)
Tijdsspanne: Van inschrijving 12 weken na eerste sessie
Verbetering van symptomen van angst en depressie in vergelijking met een controlegroep. Angst en/of depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Van inschrijving 12 weken na eerste sessie
de werkzaamheid van het MAEva-programma op verschillende dimensies van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
Beoordeling van de kwaliteit van leven vergeleken met een controlegroep. Verschillende dimensies van kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); Dit omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een algemene gezondheidstoestand / Kwaliteit van leven schaal.
Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
de werkzaamheid van het MAEva-programma op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
Beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met een controlegroep. De kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-BR23 (Borstkanker module); deze omvat vijf multi-item schalen om lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen.
Van inschrijving 12 weken na de eerste sessie
de effectiviteit van het MAEva-programma op vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving 12 weken na eerste sessie
Beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met een controlegroep. Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-FA12 (vermoeidheid); Dit omvat drie meeritemschalen om fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid en cognitieve vermoeidheid te beoordelen.
Vanaf inschrijving 12 weken na eerste sessie
de werkzaamheid van het MAEva-programma op Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving op 12 weken na de eerste sessie
Beoordeling van psychologische flexibiliteit (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Van inschrijving op 12 weken na de eerste sessie
de werkzaamheid van het MAEva-programma op de psychologische processen die betrokken zijn bij acceptatie- en commitmenttherapie
Tijdsspanne: Na 12 weken na de eerste sessie
Beoordeling van processen (d.w.z. contact met het huidige moment, zelf-als-context, acceptatie, defusie, waarden en toegewijde actie) die een rol spelen tijdens de interventie (semigestructureerde interviews (kwalitatieve analyse))
Na 12 weken na de eerste sessie
Adherentie
Tijdsspanne: Van inschrijving 9 weken na de eerste sessie
Deelnamepercentage van patiënten.
Van inschrijving 9 weken na de eerste sessie
Beoordeling van Tevredenheid
Tijdsspanne: Na 12 weken na de eerste sessie
Beoordeling van patiënttevredenheid (subjectieve score tussen 1 en 10; open vragen (kwalitatieve analyse)) Beoordeling van mantelzorgtevredenheid (subjectieve score tussen 1 en 10; open vragen (kwalitatieve analyse))
Na 12 weken na de eerste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studie stoel: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01424-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren