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Efficacia del Programma MAEva (Meditazione, Accettazione e Impegno nei Confronti dei Valori) nelle Pazienti con Cancro al Seno Sottoposte a Chemioterapia (MAEva-MCT)

13 aprile 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Efficacia del Programma MAEva (Meditazione, Accettazione e Impegno verso i Valori) nelle Pazienti con Cancro al Seno Sottoposte a Chemioterapia: uno Studio Clinico Randomizzato e Multicentrico

Il programma MAEva combina la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) e le pratiche di mindfulness.
Si tratta di un intervento aperto e circolare, suddiviso in tre sessioni (Mindfulness, Accettazione e Impegno verso i valori).
È progettato per pazienti oncologici ed è stato oggetto di uno studio iniziale che ne ha esplorato la fattibilità e l'accettabilità, nonché i risultati iniziali sul benessere psicologico.

Questo studio clinico randomizzato e multicentrico è necessario per dimostrare l'efficacia del programma MAEva rispetto a un gruppo di discussione con pazienti affetti da carcinoma mammario non metastatico in chemioterapia.

I pazienti saranno inclusi e randomizzati in due bracci:

  • Nel primo braccio, i pazienti avranno l'opportunità di partecipare al programma MAEva per nove settimane consecutive.
  • Nel secondo braccio, ai pazienti sarà offerta l'opportunità di partecipare a un gruppo di discussione per nove settimane consecutive.

I pazienti potranno partecipare a una sessione a settimana per nove settimane consecutive.

Valutazioni quantitative della qualità della vita, dei sintomi di stress, ansia e depressione, nonché della flessibilità psicologica, saranno condotte prima della prima sessione, dopo 3 settimane, 9 settimane e 12 settimane.

Inoltre, sarà condotta un'analisi qualitativa basata su un questionario di soddisfazione e un'intervista semistrutturata effettuata dopo la fine del programma.
L'analisi dell'intervista descriverà in che misura l'intervento è adattato alle realtà sul campo e alle esigenze della popolazione target.
Permetterà di identificare come i pazienti si appropriano dei processi di flessibilità psicologica insegnati nel programma in relazione al quadro concettuale della terapia ACT (cioè, contatto con il momento presente, sé come contesto, accettazione, defusione, valori e azione impegnata) e li integrano nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico attualmente sottoposti a chemioterapia,
  • Pazienti in grado e disposti a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo,
  • Pazienti che hanno compreso, firmato e datato il modulo di consenso,
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale,
  • Pazienti in grado di rimanere seduti durante le sessioni di 1,5 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico,
  • Presenza di un disturbo psichiatrico acuto: depressione acuta, disturbo bipolare instabile, disturbo psicotico (deliri, allucinazioni), ecc.
  • Presenza di attacchi di panico ricorrenti non controllati (in particolare legati a preoccupazioni ipocondriache),
  • Risorse attentive insufficienti per la meditazione: disturbi maggiori dell'attenzione, della memoria o del ragionamento,
  • Presenza di disturbi e deficit cognitivi e neurocognitivi,
  • Presenza di sordità,
  • Partecipazione attuale a un altro programma di mindfulness,
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela),
  • Incapacità di sottoporsi al monitoraggio medico per lo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del programma MAEva

Il programma MAEva è un intervento di gruppo aperto (cioè i pazienti possono entrare nel programma in qualsiasi sessione) ed è circolare (cioè è possibile svolgere le tre sessioni in qualsiasi ordine e ripetere il programma per beneficiare di un effetto di formazione). I pazienti sono invitati a partecipare in base alle loro possibilità e senza doversi impegnare a portare a termine l'intero programma (cioè è pienamente accettabile che un paziente partecipi solo a una o due delle tre sessioni di un ciclo completo).

I pazienti potranno partecipare a una sessione settimanale per nove settimane consecutive.
Altro: Programma MAEva (Meditazione, Accettazione e Impegno verso i Valori o "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Il programma MAEva combina la terapia ACT e le pratiche di mindfulness, e comprende tre sessioni di gruppo da 1 ora e 30 minuti ciascuna, seguendo un programma settimanale. Ogni sessione affronta un tema specifico e contiene brevi pratiche meditative (10-15 minuti), oltre a momenti di condivisione con feedback dell'esperienza e contributi teorici: Sessione 1: Meditazione di Mindfulness (processi mirati: contatto con il momento presente e sé come contesto), Sessione 2: Accettazione (processi mirati: accettazione e defusione) e Sessione 3: Impegno verso i Valori (processi mirati: valori e azione impegnata).

Tra le sessioni, i partecipanti sono stati incoraggiati a impegnarsi nella pratica quotidiana dei processi terapeutici ACT trattati. Inoltre, sono stati invitati a coltivare la mindfulness nella vita quotidiana attraverso esercizi informali, cioè dedicarsi con attenzione alle attività di routine.

Altri nomi:
  • Scala dello stress percepito
  • Ansia e/o depressione
  • Valutazioni della qualità della vita (Questionario sulla Qualità della Vita, modulo Carcinoma Mammario, Fatica)
  • Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale
  • Questionario di soddisfazione e intervista semi-strutturata
Comparatore attivo: Gruppo di discussione

Il gruppo di discussione è strutturato secondo lo stesso programma di MAEva. Si tratta di un intervento di gruppo aperto (cioè, i pazienti possono entrare in qualsiasi sessione) ed è circolare (cioè, è possibile svolgere le tre sessioni in qualsiasi ordine e ripetere il programma per beneficiare di un effetto di formazione). I pazienti sono invitati a partecipare secondo le loro possibilità e senza doversi impegnare a portare a termine l'intero programma (cioè, è pienamente accettabile che un paziente partecipi solo a una o due delle tre sessioni di un ciclo completo).

I pazienti potranno partecipare a una sessione settimanale per nove settimane consecutive.
Altro: Gruppo di discussione

Il gruppo di discussione comprende tre sessioni di gruppo da 1 ora e 30 minuti ciascuna, seguendo un programma settimanale. Ogni sessione affronta un tema specifico: Sessione 1: Trattamenti, Sessione 2: Affaticamento, e Sessione 3: Vita sociale.

I facilitatori si limiteranno a tecniche di intervista di supporto (ascolto, domande aperte, riformulazione, espressione di empatia) e, se necessario, indirizzeranno i partecipanti alle risorse disponibili in ciascun centro.

Altri nomi:
  • Scala dello stress percepito
  • Ansia e/o depressione
  • Valutazioni della qualità della vita (Questionario sulla Qualità della Vita, modulo Carcinoma Mammario, Fatica)
  • Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale
  • Questionario di soddisfazione e intervista semi-strutturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia del programma MAEva rispetto al gruppo di discussione sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario non metastatico.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la prima sessione

Evoluzione del punteggio complessivo QLQ-C30 della qualità della vita (QoL) a 12 settimane rispetto a un gruppo di controllo.

Diverse dimensioni della qualità della vita saranno valutate utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla QoL); include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, e nausea e vomito), una scala di stato di salute globale / QoL.

Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto della scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale / QoL rappresenta una QoL elevata, un punteggio alto per una scala di sintomi / elemento rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi.
A 12 settimane dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia del programma MAEva sui sintomi dello stress
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Miglioramento dei sintomi dello stress rispetto a un gruppo di controllo.
Lo stress sarà valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS-10).
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sui sintomi di ansia e depressione (identificazione di un livello di cut-off per ansia e depressione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Miglioramento dei sintomi di ansia e depressione rispetto a un gruppo di controllo.
L'ansia e/o la depressione saranno valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sulle diverse dimensioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Valutazione della qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo. Diverse dimensioni della qualità della vita saranno valutate utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire); include cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e una scala dello stato di salute globale / QoL.
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Valutazione della qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo. La qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sarà valutata utilizzando l'EORTC-BR23 (modulo per il carcinoma mammario); include cinque scale a più voci per valutare l'immagine corporea, la funzione sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi mammari e i sintomi del braccio.
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sulla fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Valutazione della qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo. La fatica sarà valutata utilizzando l'EORTC-FA12 (Fatigue); include tre scale multi-item per valutare la fatica fisica, la fatica emotiva e la fatica cognitiva.
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sulla Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
Valutazione della flessibilità psicologica (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la prima sessione
l'efficacia del programma MAEva sui processi psicologici coinvolti nella terapia dell'accettazione e dell'impegno
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la prima sessione
Valutazione dei processi (ad esempio, contatto con il momento presente, sé come contesto, accettazione, defusione, valori e azione impegnata) in gioco durante l'intervento (interviste semistrutturate (analisi qualitativa))
A 12 settimane dopo la prima sessione
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 9 settimane dopo la prima sessione
Tasso di partecipazione dei pazienti.
Dall'arruolamento a 9 settimane dopo la prima sessione
Valutazione della Soddisfazione
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla prima sessione
Valutazione della soddisfazione del paziente (punteggio soggettivo tra 1 e 10; domande aperte (analisi qualitativa)) Valutazione della soddisfazione del caregiver (punteggio soggettivo tra 1 e 10; domande aperte (analisi qualitativa))
A 12 settimane dalla prima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Cattedra di studio: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01424-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno non metastatico

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