Efficacité du programme MAEva (Méditation, Acceptation et Engagement envers les Valeurs) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie (MAEva-MCT)
Efficacité du programme MAEva (Méditation, Acceptation et Engagement envers les Valeurs) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie : un essai clinique randomisé multicentrique
Le programme MAEva combine la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et les pratiques de pleine conscience. Il s'agit d'une intervention ouverte et circulaire, en trois sessions (Pleine conscience, Acceptation et Engagement envers les valeurs). Il est conçu pour les patients atteints de cancer et a fait l'objet d'une première étude explorant sa faisabilité et son acceptabilité, ainsi que les résultats initiaux sur le bien-être psychologique.
Cet essai clinique randomisé multicentrique est nécessaire pour démontrer l'efficacité du programme MAEva par rapport à un groupe de discussion avec des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique sous chimiothérapie.
Les patientes seront incluses et randomisées en deux bras :
- Dans le premier bras, les patientes auront l'opportunité de participer au programme MAEva pendant neuf semaines consécutives.
- et le deuxième bras, les patientes se verront proposer l'opportunité de participer à un groupe de discussion pendant neuf semaines consécutives.
Les patientes pourront assister à une session par semaine pendant neuf semaines consécutives.
Des évaluations quantitatives de la qualité de vie, des symptômes de stress, d'anxiété et de dépression, ainsi que de la flexibilité psychologique, seront réalisées avant la première session, après 3 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
De plus, une analyse qualitative sera menée sur la base d'un questionnaire de satisfaction et d'un entretien semi-structuré réalisé après la fin du programme. L'analyse des entretiens décrira dans quelle mesure l'intervention est adaptée aux réalités du terrain et aux besoins de la population cible. Elle permettra d'identifier comment les patientes s'approprient les processus de flexibilité psychologique enseignés dans le programme en relation avec le cadre conceptuel de la thérapie ACT (c'est-à-dire le contact avec le moment présent, le soi en tant que contexte, l'acceptation, la défusion, les valeurs et l'action engagée) et les intègrent dans leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Louis Merlin, Professor
- Numéro de téléphone: +33 3 83 59 84 00
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydie Lemoine
- Numéro de téléphone: +33 3 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unincancer.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique actuellement sous chimiothérapie,
- Patientes capables et disposées à suivre toutes les procédures de l'étude conformément au protocole,
- Patientes ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement,
- Patientes affiliées au système de sécurité sociale,
- Patientes capables de rester assises pendant les séances d'1,5 heure.
Critères d'exclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer métastatique,
- Présence d'un trouble psychiatrique aigu : dépression aiguë, trouble bipolaire instable, trouble psychotique (délires, hallucinations), etc.
- Présence de crises de panique récurrentes non contrôlées (notamment liées à des préoccupations hypocondriaques),
- Ressources attentionnelles insuffisantes pour la méditation : troubles majeurs de l'attention, de la mémoire ou du raisonnement,
- Présence de troubles et déficits cognitifs et neurocognitifs,
- Présence de surdité,
- Participation actuelle à un autre programme de pleine conscience,
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle),
- Incapacité à bénéficier d'un suivi médical pour l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du programme MAEva
Le programme MAEva est une intervention de groupe ouverte (c'est-à-dire que les patients peuvent entrer dans le programme à n'importe quelle séance), et il est circulaire (c'est-à-dire qu'il est possible de faire les trois séances dans n'importe quel ordre et de répéter le programme pour bénéficier d'un effet d'entraînement). Les patients sont invités à participer selon leurs possibilités et sans devoir s'engager à réaliser l'ensemble du programme (c'est-à-dire qu'il est tout à fait acceptable qu'un patient ne participe qu'à une ou deux des trois séances d'un cycle complet). Les patients pourront participer à une séance hebdomadaire pendant neuf semaines consécutives. |
Le programme MAEva combine les pratiques d'ACT et de pleine conscience, et comprend trois séances de groupe de 1 h 30 chacune, selon un calendrier hebdomadaire. Chaque séance aborde un thème spécifique et contient de courtes pratiques méditatives (10-15 min), ainsi que des temps de partage avec retour d'expérience et apports théoriques : Séance 1 : Méditation de pleine conscience (processus ciblés : contact avec le moment présent et soi-contexte), Séance 2 : Acceptation (processus ciblés : acceptation et défusion), et Séance 3 : Engagement envers les valeurs (processus ciblés : valeurs et action engagée). Entre les séances, les participants étaient encouragés à s'engager dans une pratique quotidienne des processus thérapeutiques de l'ACT couverts. De plus, ils étaient invités à cultiver la pleine conscience dans la vie quotidienne par des exercices informels, c'est-à-dire à se consacrer attentivement aux activités routinières.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de discussion
Le groupe de discussion est structuré selon le même calendrier que le programme MAEva. Il s'agit d'une intervention en groupe ouvert (c'est-à-dire que les patients peuvent entrer à n'importe quelle session), et elle est circulaire (c'est-à-dire qu'il est possible de faire les trois sessions dans n'importe quel ordre et de répéter le programme pour bénéficier d'un effet d'entraînement). Les patients sont invités à participer selon leurs possibilités et sans avoir à s'engager à réaliser l'intégralité du programme (c'est-à-dire qu'il est tout à fait acceptable pour un patient de ne participer qu'à une ou deux des trois sessions d'un cycle complet). Les patients pourront participer à une session hebdomadaire pendant neuf semaines consécutives. |
Le groupe de discussion comprend trois séances de 1 h 30 chacune, suivant un programme hebdomadaire. Chaque séance aborde un thème spécifique : Séance 1 : Traitements, Séance 2 : Fatigue, et Séance 3 : Vie sociale. Les facilitateurs se limiteront aux techniques d'entretien de soutien (écoute, questions ouvertes, reformulation, expression d'empathie) et, si nécessaire, orienteront les participants vers les ressources disponibles dans chaque centre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'efficacité du programme MAEva par rapport au groupe de discussion sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique.
Délai: À 12 semaines après la première session
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Évolution du score global de qualité de vie (QdV) QLQ-C30 à 12 semaines par rapport à un groupe témoin. Différentes dimensions de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC (Questionnaire de Qualité de Vie) ; Il comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), une échelle de santé globale / QdV. Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, Un score élevé pour la santé globale / QdV représente une QdV élevée, Un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. |
À 12 semaines après la première session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'efficacité du programme MAEva sur les symptômes de stress
Délai: À partir de l'inscription à 12 semaines après la première séance
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Amélioration des symptômes de stress par rapport à un groupe témoin.
Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10).
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À partir de l'inscription à 12 semaines après la première séance
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l'efficacité du programme MAEva sur les symptômes d'anxiété et de dépression (identification d'un seuil pour l'anxiété et la dépression)
Délai: Dès l'inclusion à 12 semaines après la première session
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Amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression par rapport à un groupe témoin.
L'anxiété et/ou la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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Dès l'inclusion à 12 semaines après la première session
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l'efficacité du programme MAEva sur différentes dimensions de la qualité de vie
Délai: Depuis l'inclusion à 12 semaines après la première session
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Évaluation de la qualité de vie par rapport à un groupe témoin.
Différentes dimensions de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (Questionnaire de Qualité de Vie) ; il comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et une échelle de l'état de santé global / QV.
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Depuis l'inclusion à 12 semaines après la première session
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l'efficacité du programme MAEva sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: À partir de l'inscription à 12 semaines après la première session
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Évaluation de la qualité de vie par rapport à un groupe témoin.
La qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sera évaluée à l'aide du module EORTC-BR23 (module Cancer du sein) ; il comprend cinq échelles multidimensionnelles pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires et les symptômes du bras.
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À partir de l'inscription à 12 semaines après la première session
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l'efficacité du programme MAEva sur la fatigue
Délai: À partir de l'inclusion à 12 semaines après la première session
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Évaluation de la qualité de vie par rapport à un groupe témoin.
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'EORTC-FA12 (Fatigue) ; il comprend trois échelles multi-items pour évaluer la fatigue physique, la fatigue émotionnelle et la fatigue cognitive.
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À partir de l'inclusion à 12 semaines après la première session
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l'efficacité du programme MAEva sur la flexibilité psychologique
Délai: À partir de l'inclusion à 12 semaines après la première session
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Évaluation de la flexibilité psychologique (Inventaire multidimensionnel de la flexibilité psychologique (MPFI-24))
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À partir de l'inclusion à 12 semaines après la première session
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l'efficacité du programme MAEva sur les processus psychologiques impliqués dans la thérapie d'acceptation et d'engagement
Délai: À 12 semaines après la première session
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Évaluation des processus (c'est-à-dire, contact avec le moment présent, soi en tant que contexte, acceptation, défusion, valeurs et action engagée) en jeu pendant l'intervention (entretiens semi-structurés (analyse qualitative))
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À 12 semaines après la première session
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Adhérence
Délai: À partir de l'inclusion à 9 semaines après la première séance
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Taux de participation des patients.
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À partir de l'inclusion à 9 semaines après la première séance
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Évaluation de la Satisfaction
Délai: À 12 semaines après la première session
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Évaluation de la satisfaction des patients (score subjectif entre 1 et 10 ; questions ouvertes (analyse qualitative)) Évaluation de la satisfaction des aidants (score subjectif entre 1 et 10 ; questions ouvertes (analyse qualitative))
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À 12 semaines après la première session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Chaise d'étude: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Tests psychologiques
- Enquêtes et questionnaires
- Thérapie de relaxation
- Méditation
- Questionnaire sur la santé des patients
- Échelle de stress perçu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01424-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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