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Wirksamkeit des MAEva-Programms (Meditation, Akzeptanz und Engagement für Werte) bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie (MAEva-MCT)

13. April 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wirksamkeit des MAEva-Programms (Meditation, Akzeptanz und Commitment zu Werten) bei Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie: eine randomisierte, multizentrische klinische Studie

Das MAEva-Programm kombiniert Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit Achtsamkeitspraktiken. Es handelt sich um eine offene und zirkuläre Intervention in drei Sitzungen (Achtsamkeit, Akzeptanz und Werteverpflichtung). Es wurde für Krebspatienten entwickelt und war Gegenstand einer ersten Studie, die seine Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie erste Ergebnisse zum psychischen Wohlbefinden untersuchte.

Diese randomisierte, multizentrische klinische Studie ist notwendig, um die Wirksamkeit des MAEva-Programms im Vergleich zu einer Diskussionsgruppe bei nicht metastasierten Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie nachzuweisen.

Patientinnen werden in zwei Gruppen eingeschlossen und randomisiert:

  • In der ersten Gruppe haben Patientinnen die Möglichkeit, neun aufeinanderfolgende Wochen am MAEva-Programm teilzunehmen.
  • und in der zweiten Gruppe wird Patientinnen die Möglichkeit angeboten, neun aufeinanderfolgende Wochen an einer Diskussionsgruppe teilzunehmen.

Die Patientinnen können neun aufeinanderfolgende Wochen lang eine Sitzung pro Woche besuchen.

Quantitative Bewertungen der Lebensqualität, Stress-, Angst- und Depressionssymptome sowie der psychologischen Flexibilität werden vor der ersten Sitzung, nach 3 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.

Außerdem wird eine qualitative Analyse auf der Grundlage eines Zufriedenheitsfragebogens und eines halbstrukturierten Interviews durchgeführt, das nach Abschluss des Programms stattfindet. Die Interviewanalyse wird beschreiben, inwieweit die Intervention an die Gegebenheiten vor Ort und die Bedürfnisse der Zielgruppe angepasst ist. Sie ermöglicht es zu identifizieren, wie Patientinnen die im Programm vermittelten psychologischen Flexibilitätsprozesse im Zusammenhang mit dem konzeptionellen Rahmen der ACT-Therapie (d.h. Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst-als-Kontext, Akzeptanz, Defusion, Werte und engagiertes Handeln) annehmen und in ihren Alltag integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-metastasierendem Brustkrebs, die derzeit eine Chemotherapie erhalten,
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen,
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung verstanden, unterzeichnet und datiert haben,
  • Patienten, die im sozialen Sicherungssystem versichert sind,
  • Patienten, die während der 1,5-stündigen Sitzungen sitzen bleiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierendem Krebs,
  • Vorliegen einer akuten psychiatrischen Störung: akute Depression, instabile bipolare Störung, psychotische Störung (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) usw.
  • Vorliegen von wiederkehrenden unkontrollierten Panikattacken (insbesondere im Zusammenhang mit hypochondrischen Befürchtungen),
  • Unzureichende Aufmerksamkeitsressourcen für Meditation: schwerwiegende Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- oder Denkstörungen,
  • Vorliegen von kognitiven und neurokognitiven Störungen und Defiziten,
  • Vorliegen von Taubheit,
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Achtsamkeitsprogramm,
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter Betreuung stehen (einschließlich Pflegschaft),
  • Unfähigkeit, aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen an der medizinischen Überwachung für die Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAEva-Programmgruppe

Das MAEva-Programm ist eine offene Gruppenintervention (d.h. Patienten können zu jeder Sitzung in das Programm einsteigen) und zirkulär (d.h. es ist möglich, die drei Sitzungen in beliebiger Reihenfolge durchzuführen und das Programm zu wiederholen, um von einem Trainingseffekt zu profitieren). Die Patienten werden eingeladen, je nach ihren Möglichkeiten teilzunehmen, ohne sich verpflichten zu müssen, das gesamte Programm durchzuführen (d.h. es ist vollkommen akzeptabel, wenn ein Patient nur an einer oder zwei der drei Sitzungen eines vollständigen Zyklus teilnimmt).

Die Patienten können neun aufeinanderfolgende Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung teilnehmen.
Sonstiges: MAEva-Programm (Meditation, Akzeptanz und Commitment zu Werten oder "Méditation, Acceptation et Engagements en direction des valeurs")

Das MAEva-Programm kombiniert ACT und Achtsamkeitspraktiken und umfasst drei Gruppensitzungen von jeweils 1 Stunde 30 Minuten, die einem wöchentlichen Zeitplan folgen. Jede Sitzung behandelt ein bestimmtes Thema und enthält kurze meditative Übungen (10-15 Minuten) sowie Austauschzeiten mit Erfahrungsfeedback und theoretischen Beiträgen: Sitzung 1: Achtsamkeitsmeditation (angestrebte Prozesse: Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment und Selbst-als-Kontext), Sitzung 2: Akzeptanz (angestrebte Prozesse: Akzeptanz und Defusion) und Sitzung 3: Werteverpflichtung (angestrebte Prozesse: Werte und engagiertes Handeln).

Zwischen den Sitzungen wurden die Teilnehmer ermutigt, täglich die behandelten ACT-therapeutischen Prozesse zu üben. Darüber hinaus wurden sie eingeladen, Achtsamkeit im Alltag durch informelle Übungen zu kultivieren, das heißt, sich routinemäßigen Aktivitäten aufmerksam zu widmen.

Andere Namen:
  • Skala für wahrgenommenen Stress
  • Angst und/oder Depression
  • Lebensqualitätsbewertungen (Fragebogen zur Lebensqualität, Brustkrebsmodul, Fatigue)
  • Multidimensionales Psychologisches Flexibilitätsinventar
  • Zufriedenheitsfragebogen und halbstrukturiertes Interview
Aktiver Komparator: Diskussionsgruppe

Die Diskussionsgruppe ist nach demselben Zeitplan wie das MAEva-Programm strukturiert. Es handelt sich um eine offene Gruppenintervention (d.h., Patienten können zu jeder Sitzung hinzutreten), und sie ist zirkulär (d.h., es ist möglich, die drei Sitzungen in beliebiger Reihenfolge zu absolvieren und das Programm zu wiederholen, um von einem Trainingseffekt zu profitieren). Patienten werden eingeladen, entsprechend ihren Möglichkeiten teilzunehmen, ohne sich verpflichten zu müssen, das gesamte Programm durchzuführen (d.h., es ist vollkommen akzeptabel, dass ein Patient nur an einer oder zwei der drei Sitzungen eines vollständigen Zyklus teilnimmt).

Patienten können neun Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung teilnehmen.
Sonstiges: Diskussionsgruppe

Die Diskussionsgruppe umfasst drei Gruppensitzungen von jeweils 1 Stunde 30 Minuten, die einem wöchentlichen Zeitplan folgen. Jede Sitzung behandelt ein bestimmtes Thema: Sitzung 1: Behandlungen, Sitzung 2: Müdigkeit und Sitzung 3: Sozialleben.

Die Moderatoren beschränken sich auf unterstützende Interviewtechniken (Zuhören, offene Fragen, Umformulieren, Empathie zeigen) und verweisen die Teilnehmer bei Bedarf auf die in jedem Zentrum verfügbaren Ressourcen.

Andere Namen:
  • Skala für wahrgenommenen Stress
  • Angst und/oder Depression
  • Lebensqualitätsbewertungen (Fragebogen zur Lebensqualität, Brustkrebsmodul, Fatigue)
  • Multidimensionales Psychologisches Flexibilitätsinventar
  • Zufriedenheitsfragebogen und halbstrukturiertes Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des MAEva-Programms im Vergleich zur Diskussionsgruppe auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht metastasierendem Brustkrebs.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Sitzung

Entwicklung der Gesamtpunktzahl des QLQ-C30-Lebensqualitäts (QoL)-Fragebogens nach 12 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Verschiedene Dimensionen der Lebensqualität werden mit dem EORTC QLQ-C30 (QoL-Fragebogen) bewertet; Er umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität.

Alle Skalen und Einzelitems haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala repräsentiert ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert auf der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität repräsentiert eine hohe Lebensqualität, ein hoher Wert auf einer Symptomskala / einem Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen.
12 Wochen nach der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf Stresssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Verbesserung der Stresssymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet.
Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf Symptome von Angst und Depression (Identifizierung eines Cut-off-Werts für Angst und Depression)
Zeitfenster: Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Verbesserung der Symptome von Angst und Depression im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Angst und/oder Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf verschiedene Dimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Verschiedene Dimensionen der Lebensqualität werden mit dem EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) bewertet; Er umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität.
Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen wird mit dem EORTC-BR23 (Brustkrebs-Modul) bewertet; es umfasst fünf Mehr-Item-Skalen zur Bewertung von Körperbild, sexueller Funktion, systemischen Therapiene-benwirkungen, Brustsymptomen und Armsymptomen.
Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Die Ermüdung wird mit dem EORTC-FA12 (Fatigue) bewertet; er enthält drei Mehr-Item-Skalen zur Bewertung von körperlicher Ermüdung, emotionaler Ermüdung und kognitiver Ermüdung.
Von der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der psychologischen Flexibilität (Multidimensional Inventory of Psychological Flexibility (MPFI-24))
Ab der Einschreibung 12 Wochen nach der ersten Sitzung
die Wirksamkeit des MAEva-Programms auf die psychologischen Prozesse, die in der Akzeptanz- und Commitment-Therapie involviert sind
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der Prozesse (d. h. Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst-als-Kontext, Akzeptanz, Defusion, Werte und engagiertes Handeln), die während der Intervention eine Rolle spielen (halbstrukturierte Interviews (qualitative Analyse))
12 Wochen nach der ersten Sitzung
Adhärenz
Zeitfenster: Ab der Einschreibung 9 Wochen nach der ersten Sitzung
Patienten-Beteiligungsrate.
Ab der Einschreibung 9 Wochen nach der ersten Sitzung
Beurteilung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Sitzung
Bewertung der Patientenzufriedenheit (subjektive Bewertung zwischen 1 und 10; offene Fragen (qualitative Analyse)) Bewertung der Betreuerzufriedenheit (subjektive Bewertung zwischen 1 und 10; offene Fragen (qualitative Analyse))
12 Wochen nach der ersten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: François Bourgognon, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Studienstuhl: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01424-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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