화학요법을 받는 유방암 환자에서 MAEva 프로그램(명상, 수용 및 가치에 대한 헌신)의 효능 (MAEva-MCT)
화학요법을 받는 유방암 환자에서 MAEva 프로그램(명상, 수용 및 가치에 대한 헌신)의 효능: 무작위 다기관 임상시험
MAEva 프로그램은 수용전념치료(ACT)와 마음챙김 실천을 결합합니다. 이 프로그램은 개방적이고 순환적인 중재로, 세 개의 세션(마음챙김, 수용, 가치에 대한 전념)으로 구성됩니다. 암 환자를 위해 설계되었으며, 실행 가능성과 수용 가능성, 그리고 심리적 웰빙에 대한 초기 결과를 탐색한 초기 연구의 대상이었습니다.
이 무작위 다기관 임상 시험은 화학요법을 받는 비전이성 유방암 환자를 대상으로 한 토론 그룹과 비교하여 MAEva 프로그램의 효능을 입증하는 데 필요합니다.
환자들은 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 첫 번째 그룹에서는 환자들이 연속 9주 동안 MAEva 프로그램에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
- 두 번째 그룹에서는 환자들이 연속 9주 동안 토론 그룹에 참여할 기회를 제공받습니다.
환자들은 연속 9주 동안 주당 한 세션씩 참석할 수 있습니다.
삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 증상, 그리고 심리적 유연성에 대한 정량적 평가는 첫 세션 전, 3주 후, 9주 후, 그리고 12주 후에 실시됩니다.
또한, 프로그램 종료 후 수행된 만족도 설문지와 반구조화된 인터뷰를 기반으로 질적 분석이 이루어집니다. 인터뷰 분석은 중재가 현장의 현실과 대상 인구의 요구에 얼마나 적응되었는지를 설명할 것입니다. 이는 환자들이 프로그램에서 가르치는 심리적 유연성 과정을 ACT 치료의 개념적 틀(즉, 현재 순간과의 접촉, 맥락으로서의 자기, 수용, 분리, 가치, 전념 행동)과 관련지어 어떻게 습득하고 일상생활에 통합하는지를 확인할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Louis Merlin, Professor
- 전화번호: +33 3 83 59 84 00
- 이메일: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lydie Lemoine
- 전화번호: +33 3 83 59 86 89
- 이메일: l.lemoine@nancy.unincancer.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 화학요법을 받고 있는 비전이성 유방암 환자,
- 연구 계획서에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따르려는 환자,
- 동의서를 이해하고 서명 및 날짜를 기입한 환자,
- 사회보장제도에 가입된 환자,
- 1.5시간 세션 동안 앉아 있을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 전이성 암 환자,
- 급성 정신 장애 존재: 급성 우울증, 불안정한 양극성 장애, 정신병적 장애(망상, 환각) 등.
- 반복적이고 통제되지 않는 공황 발작 존재(특히 건강염려증과 관련된),
- 명상에 대한 충분하지 않은 주의 자원: 주요 주의력, 기억력 또는 추론 장애,
- 인지 및 신경인지 장애 및 결손 존재,
- 청각 장애 존재,
- 현재 다른 마음챙김 프로그램 참여 중,
- 자유를 박탈당했거나 후견인(후견 포함) 아래 있는 사람,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험을 위한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAEva 프로그램 그룹
MAEva 프로그램은 개방형 그룹 개입(즉, 환자는 어느 세션에서든 프로그램에 참여할 수 있음)이며 순환형(즉, 세 세션을 어떤 순서로든 진행할 수 있고 훈련 효과를 얻기 위해 프로그램을 반복할 수 있음)입니다. 환자는 자신의 가능성에 따라 참여하도록 초대되며, 전체 프로그램을 수행할 의무는 없습니다(즉, 환자가 완전한 주기의 세 세션 중 하나 또는 두 개에만 참여하는 것은 완전히 허용됩니다). 환자는 연속 9주 동안 주 1회 세션에 참여할 수 있습니다. |
MAEva 프로그램은 ACT와 마음챙김 실천을 결합하며, 매주 진행되는 1시간 30분씩의 세 차례 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 특정 주제를 다루며 짧은 명상 실천(10-15분)과 경험 피드백 및 이론적 내용을 공유하는 시간을 포함합니다: 세션 1: 마음챙김 명상(목표 과정: 현재 순간과 맥락으로서의 자아와의 접촉), 세션 2: 수용(목표 과정: 수용과 탈융합), 세션 3: 가치에 대한 헌신(목표 과정: 가치와 헌신적 행동). 세션 사이에는 참가자들이 다룬 ACT 치료 과정을 매일 실천하도록 권장되었습니다. 또한, 일상 생활에서 비공식적 연습을 통해 마음챙김을 기르도록 초대되었습니다. 즉, 일상 활동에 주의 깊게 몰두하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 토론 그룹
토론 그룹은 MAEva 프로그램과 동일한 일정에 따라 구성됩니다. 이것은 개방형 그룹 개입(즉, 환자는 어떤 세션에서든 참여할 수 있음)이며 순환형(즉, 세 가지 세션을 어떤 순서로든 수행하고 훈련 효과를 누리기 위해 프로그램을 반복할 수 있음)입니다. 환자들은 가능성에 따라 전체 프로그램을 수행해야 할 의무 없이 참여하도록 초대됩니다(즉, 환자가 완전한 주기의 세 세션 중 하나 또는 두 개에만 참여하는 것은 완전히 허용됩니다). 환자들은 연속 9주 동안 주간 세션에 한 번씩 참여할 수 있습니다. |
토론 그룹은 주간 일정에 따라 각각 1시간 30분씩 세 번의 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 특정 주제를 다룹니다: 세션 1: 치료, 세션 2: 피로, 세션 3: 사회생활. 진행자는 지지적 인터뷰 기술(경청, 개방형 질문, 재진술, 공감 표현)에 국한하고, 필요한 경우 참가자를 각 센터에서 이용 가능한 자원으로 안내할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전이성 유방암 환자의 삶의 질에 대한 MAEva 프로그램과 토론 그룹의 효능 비교
기간: 첫 번째 세션 후 12주에
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대조군과 비교하여 12주 시점에서의 QLQ-C30 삶의 질(QoL) 총점 변화. EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지)를 사용하여 삶의 질의 다양한 차원을 평가합니다; 이는 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 그리고 전반적 건강 상태 / 삶의 질 척도를 포함합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. 기능적 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 전반적 건강 상태 / 삶의 질에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내고, 증상 척도/항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
첫 번째 세션 후 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAEva 프로그램의 스트레스 증상에 대한 효능
기간: 첫 세션 후 12주에 등록 시부터
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대조군과 비교한 스트레스 증상의 개선.
스트레스는 지각된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가됩니다.
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첫 세션 후 12주에 등록 시부터
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MAEva 프로그램의 불안 및 우울증 증상에 대한 효능 (불안 및 우울증에 대한 절단 수준 식별)
기간: 첫 세션 후 12주부터 등록
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대조군에 비해 불안 및 우울증 증상의 개선.
불안 및/또는 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. |
첫 세션 후 12주부터 등록
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MAEva 프로그램이 삶의 질의 다양한 차원에 미치는 효과
기간: 첫 세션 후 12주 시점의 등록부터
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대조군과 비교한 삶의 질 평가.
EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지)를 사용하여 삶의 질의 다양한 차원을 평가할 것입니다; 여기에는 다섯 가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서 및 사회적), 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 / 삶의 질 척도가 포함됩니다.
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첫 세션 후 12주 시점의 등록부터
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MAEva 프로그램의 유방암 환자 삶의 질에 대한 효능
기간: 첫 번째 세션 후 12주차에 등록 시점부터
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대조군과 비교한 삶의 질 평가.
유방암 환자의 삶의 질은 EORTC-BR23(유방암 모듈)을 사용하여 평가됩니다. 이 모듈에는 신체 이미지, 성 기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하는 5개의 다항 척도가 포함되어 있습니다.
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첫 번째 세션 후 12주차에 등록 시점부터
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MAEva 프로그램의 피로에 대한 효능
기간: 첫 번째 세션 후 12주부터 등록 시
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대조군과 비교한 삶의 질 평가.
피로는 EORTC-FA12(피로)를 사용하여 평가됩니다; 이는 신체적 피로, 정서적 피로, 인지적 피로를 평가하는 세 가지 다중 항목 척도를 포함합니다.
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첫 번째 세션 후 12주부터 등록 시
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MAEva 프로그램의 심리적 유연성에 대한 효과성
기간: 첫 세션 후 12주에 등록 시점부터
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심리적 유연성 평가 (다차원 심리적 유연성 목록 (MPFI-24))
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첫 세션 후 12주에 등록 시점부터
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MAEva 프로그램이 수용전념치료에 포함된 심리적 과정에 미치는 효과
기간: 첫 번째 세션 후 12주에
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개입 과정에서 작용하는 과정(즉, 현재 순간과의 접촉, 맥락으로서의 자기, 수용, 탈융합, 가치, 그리고 헌신적 행동)의 평가(반구조화된 인터뷰(질적 분석))
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첫 번째 세션 후 12주에
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순응도
기간: 첫 번째 세션 후 9주차에 등록부터
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환자 참여율.
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첫 번째 세션 후 9주차에 등록부터
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만족도 평가
기간: 첫 번째 세션 후 12주에
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환자 만족도 평가 (1점에서 10점 사이의 주관적 점수; 개방형 질문 (질적 분석)) 간병인 만족도 평가 (1점에서 10점 사이의 주관적 점수; 개방형 질문 (질적 분석))
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첫 번째 세션 후 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Bourgognon, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- 연구 의자: Denise BECHET, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bourgognon F, Bechet D, Huin-Schohn C, Strelow A, Demarche L, Guillou M, Adam V, Fall E, Omorou AY. A mixed method feasibility and acceptability study of a flexible intervention based on acceptance and commitment therapy for patients with cancer. Front Psychol. 2024 Jul 3;15:1409308. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1409308. eCollection 2024.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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- 2025-A01424-45
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토론 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한