一项评估 OLX72021 在健康男性雄激素性脱发患者中的安全性和有效性的研究
2026年3月4日 更新者：Olix Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的1b/2a期研究，旨在评估OLX72021在健康男性雄激素性脱发患者中的安全性和有效性
本研究旨在评估OLX72021在患有轻度至中度雄激素性脱发的医学健康男性中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
详细说明
这是一项1b/2a期双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究，评估OLX72021在最多2个剂量水平下的安全性、疗效和药代动力学（PK）。
在1b期，剂量水平的评估将按顺序进行，首先评估序列中的较低剂量水平。
每个剂量水平将在12名参与者组成的队列中评估，其中9名参与者接受OLX72021，3名参与者接受安慰剂，总计约24名参与者。
在2a期，队列可能同时给药。
每个剂量水平将在约134名接受OLX72021或安慰剂的参与者中评估（适用于2a期）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emeritus Research Chief Executive officer
- 电话号码：+613 9509 6166
- 邮箱：info@emeritusresearch.com
学习地点
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- 招聘中
- Emeritus Research Camberwell
-
接触：
- Rafik Malik, MBBS
- 电话号码：+613 9509 6166
- 邮箱：info@emeritusresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 成年男性。
- 18至59岁。
- 雄激素性脱发（汉密尔顿-诺伍德分级III-V级）。
- 筛查时体重指数（BMI）≥18.0 kg/m²，且体重≥50 kg。
- 非吸烟者。
- 身体健康，无临床显著异常。
- 愿意且能够耐受多次注射，并参加所有研究访视。
- 愿意接受抽血。
排除标准：
- 有或现患显著肺部、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫或神经系统疾病，包括过去3个月内任何经主要研究者判定为具有临床显著性的急性疾病或重大手术。
- 未受控制的糖尿病。
- 免疫缺陷疾病。
- 有临床显著心脏疾病史。
- 有尖端扭转型室性心动过速风险因素史。
- 任何头皮皮肤病。
- 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕史或临床体征。
- 因斑秃、瘢痕性脱发、弥漫性休止期脱发或除雄激素性脱发外的其他疾病导致的活动性脱发史。
- 有头皮脱发手术矫正或毛发移植史。
- 任何时间接受过头皮放射治疗史。
- 使用半永久性美发产品。
- 在研究期间使用密闭式假发、接发或编织发。
- 首次研究药物给药前<2周内使用功能性化妆品或非处方（OTC）生发产品。
- 使用局部/局部治疗。
- 首次研究药物给药前24周内使用非局部/局部药物。
- 首次研究药物给药前12个月内使用可能对脱发产生影响的抗癌药物，包括细胞毒性药物。
- 因疾病、损伤或医疗疗法导致治疗区域头皮脱发。
- 当前感染需要全身吸收或局部使用抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒药物。
- 过去5年内有任何恶性肿瘤史（手术切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- 人类免疫缺陷病毒-1或2（HIV-1或HIV-2）活动性感染、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性。
- 筛查访视时及首次研究治疗给药前药物滥用检测、酒精呼气测试或可替宁检测结果阳性。
- 首次研究药物给药前14天内接种任何疫苗。
- 首次研究药物给药前30天内捐献血液或血浆，或首次研究药物给药前30天内失血超过500 mL，或首次研究药物给药前1年内接受过输血。
- 首次研究药物给药前60天内或另一种研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）在另一项临床试验中接受过研究药物治疗。
- 研究者认为任何其他情况或既往治疗会使受试者不适合本研究，包括无法完全配合研究方案要求或可能不遵守任何研究要求。
- 已知对研究药物或任何研究药物成分过敏。
- 筛查前3个月内有手术或住院史，或研究期间计划手术。
- 每周规律饮酒超过10标准杯，和/或任何一天饮酒超过2标准杯。
- 拒绝提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b期
第1b阶段：2个剂量水平队列。
参与者接受总共3次OLX72021或安慰剂的皮内治疗，每次间隔28天
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低剂量
中等剂量
高剂量
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实验性的：第2a阶段
2a期：4组（1组安慰剂和3组OLX72021组）。
参与者通过皮内注射接受6次治疗，每次间隔28天，使用安慰剂或OLX72021
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安慰剂
低剂量
中等剂量
高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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旨在调查不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）的发生率、类型、严重程度和相关性，使用CTCAE 5.0版（第1b阶段）进行评估
大体时间：从基线至研究结束（第85天）
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从基线至研究结束（第85天）
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评估皮内（ID）注射部位的局部耐受性（第1b阶段）
大体时间：从基线到研究结束（第85天）
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从基线到研究结束（第85天）
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评估第24周（第169天）时非毳毛目标区域毛发计数（TAHC）相对于基线的变化（2a期）
大体时间：基线至第 169 天
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基线至第 169 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量血浆达峰时间（Tmax）（第1b阶段）
大体时间：从基线到第58天
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从基线到第58天
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用于测量最大观察血浆浓度（Cmax）（第 1b 阶段）
大体时间：从基线到第58天
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从基线到第58天
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测量从0到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积(AUClast)（1b期）
大体时间：从基线到第 58 天
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从基线到第 58 天
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测量血浆浓度-时间曲线下面积从0到无穷大（AUCinf）（第1b阶段）
大体时间：从基线到第58天
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从基线到第58天
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测定表观终末消除半衰期 (t1/2) (第1b阶段)
大体时间：从基线到第58天
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从基线到第58天
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用于测量总表观全身清除率 (CL/F)（第1b阶段）
大体时间：从基线至第58天
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从基线至第58天
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测量表观分布容积（Vz/F）（第1b阶段）
大体时间：从基线至第58天
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从基线至第58天
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评估第29天、第57天、第85天、第113天和第141天（2a期）非毳毛目标区域毛发数量（TAHC）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第 141 天
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从基线至第 141 天
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旨在调查不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）的发生率、类型、严重程度及其相关性（2a期）
大体时间：从基线至研究结束（第169天）
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从基线至研究结束（第169天）
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调查皮内（ID）注射部位的局部耐受性（第2a阶段）
大体时间：从基线到研究结束（第169天）
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从基线到研究结束（第169天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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