En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av OLX72021 hos friska män med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Vuxen man.
• 18 till 59 år.
• Androgenetisk alopeci (Hamilton-Norwood III-V).
• Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m², med en kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening.
• Icke-rökare.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser.
• Villig och kapabel att tolerera flera injektioner och delta i alla studiebesök.
• Villig att lämna blod.

Exklusionskriterier:

• Historik eller förekomst av signifikant lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller neurologisk sjukdom, inklusive akut sjukdom eller större operation inom de senaste 3 månaderna som bedöms av huvudforskaren vara kliniskt signifikant.
• Okontrollerad diabetes mellitus.
• Immunbristsjukdomar.
• Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Historik av riskfaktorer för torsade de pointes.
• Några dermatologiska åkommor på hårbotten.
• Historik eller kliniska tecken på keloid eller hypertrofiska ärr.
• Historik av aktiv håravfall på grund av alopecia areata, ärrbildande alopeci, diffust telogeneffluvium eller andra tillstånd än AGA.
• Historik av kirurgisk korrigering av håravfall eller hårimplantat på hårbotten.
• Historik av strålbehandling av hårbotten när som helst.
• Användning av semipermanenta hårprodukter.
• Användning av ocklusiv peruk, hårtillägg eller hårväv under studiens hela varaktighet.
• Användning av kosmetiska eller receptfria (OTC) hårväxtprodukter < 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Användning av topiska/lokala behandlingar.
• Användning av icke-topiska/lokala läkemedel inom 24 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Anticanceragenter, inklusive cytotoxiska agenter, som potentiellt kan påverka alopeci inom 12 månader före första dosen av studieläkemedlet.
• Håravfall på hårbotten i behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling.
• Pågående infektion som kräver systemiskt absorberade eller topiska antibiotika, antimykotika, antiparasitära eller antivirala läkemedel.
• Någon historik av malign sjukdom under de senaste 5 åren (exkluderar kirurgiskt bortopererad hudcancer av typen skivepitelcancer eller basaliom).
• Positiva testresultat för aktivt humant immunbristvirus-1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar.
• Positiva test för missbruksdroger, alkoholutandningstest eller kotinintest vid screeningsbesöket och före första administrationen av studieläkemedlet.
• Användning av några vaccinationer inom 14 dagar före första administrationen av studieläkemedlet.
• Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före första administrationen av studieläkemedlet, eller förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före första administrationen av studieläkemedlet, eller mottagande av blodtransfusion inom 1 år före första administrationen av studieläkemedlet.
• Behandling med ett försöksläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar eller 5 halveringstider av det andra försöksläkemedlet (vilket som är längre) före första administrationen av studieläkemedlet i denna prövning.
• Något annat tillstånd eller tidigare behandling som enligt huvudforskarens bedömning skulle göra volontären olämplig för denna studie, inklusive oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollets krav eller sannolikhet för bristande följsamhet med några av studiekraven.
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess ingredienser.
• Historik av operation eller sjukhusvistelse inom 3 månader före screening, eller planerad operation under studien.
• Regelbunden konsumtion av mer än 10 standardglas alkohol/vecka och/eller mer än 2 standardglas alkohol på någon dag.
• Vägran att ge informerat samtycke.