Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di OLX72021 in maschi sani con alopecia androgenetica

Criteri di inclusione:

• Maschio adulto.
• Da 18 a 59 anni.
• Alopecia androgenetica (Hamilton-Norwood III-V).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2, con un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening.
• Non fumatore.
• In buona salute medica senza anomalie clinicamente significative.
• Disposto e in grado di tollerare iniezioni multiple e partecipare a tutte le visite dello studio.
• Disposto a sottoporsi a prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o neurologiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi ritenuti clinicamente significativi dal PI.
• Diabete mellito non controllato.
• Disturbi da immunodeficienza.
• Storia di malattie cardiache clinicamente significative.
• Storia di fattori di rischio per torsioni di punta.
• Qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto.
• Storia o segni clinici di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Storia di perdita di capelli attiva dovuta ad alopecia areata, alopecia cicatriziale, telogen effluvium diffuso o condizioni diverse dall'AGA.
• Storia di correzione chirurgica della perdita di capelli o trapianto di capelli sul cuoio capelluto.
• Storia di radioterapia del cuoio capelluto in qualsiasi momento.
• Uso di prodotti per capelli semipermanenti.
• Uso di parrucche occlusive, extension o trecce per la durata dello studio.
• Uso di cosmeceutici o prodotti da banco (OTC) per la ricrescita dei capelli < 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
• Uso di trattamenti topici/locali.
• Uso di farmaci non topici/locali entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
• Agenti antitumorali, inclusi agenti citotossici, che possono potenzialmente avere effetti sull'alopecia entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco dello studio.
• Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area di trattamento a causa di malattia, lesione o terapia medica.
• Infezione attuale che richiede farmaci antibiotici, antimicotici, antiparassitari o antivirali assorbiti per via sistemica o topica.
• Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (esclude carcinoma a cellule squamose o basali della pelle asportato chirurgicamente).
• Risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana attivo 1 o 2 (HIV-1 o HIV-2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
• Test positivo per droghe d'abuso, test dell'alito per alcol o test della cotinina alla visita di screening e prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
• Uso di qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, o perdita di sangue intero superiore a 500 mL entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno dalla prima somministrazione del farmaco dello studio.
• Trattamento con un farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 60 giorni o 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco dello studio in questo trial.
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto a questo studio, inclusa l'incapacità di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo di studio o la probabilità di non conformità a qualsiasi requisito dello studio.
• Ipersensibilità nota al farmaco dello studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco dello studio.
• Storia di chirurgia o ospedalizzazione entro 3 mesi prima dello screening, o chirurgia pianificata durante lo studio.
• Consumo regolare di più di 10 bevande alcoliche standard/settimana e/o più di 2 bevande alcoliche standard in un solo giorno.
• Rifiuto di fornire il consenso informato.