Egy tanulmány az OLX72021 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egészséges férfiakban androgenetikus alopeciával

Bevonási kritériumok:

• Felnőtt férfi.
• 18 és 59 év között.
• Androgenetikus kopaszodás (Hamilton-Norwood III-V).
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m², szűréskor legalább 50 kg testtömeggel.
• Nem dohányzó.
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül.
• Hajlandó és képes több injekció elviselésére és az összes vizsgálati látogatásra.
• Hajlandó vérvételre.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai vagy neurológiai betegség múltja vagy jelenléte, beleértve bármilyen akut betegséget vagy nagyobb műtétet az elmúlt 3 hónapban, amelyet a fővizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Nem kontrollált diabetes mellitus.
• Immunhiányos betegségek.
• Klinikailag jelentős szívbetegség múltja.
• Torsade de pointes kockázati tényezők múltja.
• Bármilyen fejbőrre vonatkozó dermatológiai rendellenesség.
• Keloid vagy hipertrófiás hegek múltja vagy klinikai jelei.
• Aktív hajhullás múltja alopecia areata, hegesedő alopecia, diffúz telogen effluvium vagy AGA-n kívüli egyéb állapotok miatt.
• Hajhullás sebészi korrekciójának vagy fejbőrön történő hajátültetésének múltja.
• Fejbőr sugárkezelésének múltja bármikor.
• Félig tartós hajtermékek használata.
• Okluzív paróka, hajhosszabbítások vagy hajfonatok használata a vizsgálat időtartama alatt.
• Kozmetikumok vagy vény nélkül kapható (OTC) hajnövesztő termékek használata < 2 héttel a vizsgálati szer első adagja előtt.
• Topikális/lokális kezelések használata.
• Nem topikális/nem lokális gyógyszerek használata 24 héttel a vizsgálati szer első adagja előtt.
• Rákellenes szerek, beleértve a citotoxikus szereket, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kopaszodásra, 12 hónappal a vizsgálati szer első adagja előtt.
• Fejbőr hajhullása a kezelési területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés miatt.
• Jelenlegi fertőzés, amely szisztémásan felszívódó vagy topikális antibiotikum, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes gyógyszereket igényel.
• Bármilyen rosszindulatú betegség múltja az elmúlt 5 évben (kivéve sebészi úton eltávolított bőr squamous sejtes vagy bazális sejtes karcinóma).
• Pozitív teszt eredmény aktív humán immunhiány vírus-1 vagy 2 (HIV-1 vagy HIV-2), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
• Pozitív kábítószer-visszaélési teszt, alkohol kilégzési teszt vagy kotinin teszt a szűrési látogatáskor és a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
• Bármilyen oltás használata 14 nappal az első vizsgálati szer beadása előtt.
• Vér vagy plazma adományozása 30 nappal az első vizsgálati szer beadása előtt, vagy több mint 500 ml teljes vérvesztés 30 nappal az első vizsgálati szer beadása előtt, vagy vérátömlesztés 1 éven belül az első vizsgálati szer beadása előtt.
• Vizsgálati szerrel történő kezelés egy másik klinikai vizsgálatban 60 nappal vagy 5 felezési idővel a másik vizsgálati szernek (attól függően, hogy melyik a hosszabb) az első vizsgálati szer beadása előtt ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az önkéntest ehhez a vizsgálathoz, beleértve a vizsgálati protokoll követelményeivel való teljes együttműködés képtelenségét vagy bármely vizsgálati követelmény betartásának valószínűtlenségét.
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerre vagy a vizsgálati szer bármely összetevőjére.
• Műtét vagy kórházi kezelés múltja 3 hónappal a szűrés előtt, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét.
• Több mint 10 standard alkoholos ital rendszeres fogyasztása hetente és/vagy több mint 2 standard alkoholos ital bármely napon.
• Tájékoztatott beleegyezés megtagadása.