Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OLX72021 bij gezonde mannen met androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

• Volwassen man.
• 18 tot 59 jaar.
• Androgenetische alopecia (Hamilton-Norwood III-V).
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m², met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening.
• Niet-roker.
• Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen.
• Bereid en in staat om meerdere injecties te verdragen en alle studievragenlijsten bij te wonen.
• Bereid om bloed te laten afnemen.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of neurologische aandoeningen, inclusief acute ziekte of grote chirurgie in de afgelopen 3 maanden die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Immunodeficiëntiestoornissen.
• Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen.
• Geschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes.
• Elke dermatologische aandoening van de hoofdhuid.
• Geschiedenis of klinische tekenen van keloïden of hypertrofische littekens.
• Geschiedenis van actief haarverlies door alopecia areata, littekenalopecia, diffuus telogeen effluvium of aandoeningen anders dan AGA.
• Geschiedenis van chirurgische correctie van haarverlies of haartransplantatie op de hoofdhuid.
• Geschiedenis van bestraling van de hoofdhuid op enig moment.
• Gebruik van semi-permanente haarproducten.
• Gebruik van een occlusieve pruik, haarextensies of haarweven gedurende de studie.
• Gebruik van cosmeceuticals of vrij verkrijgbare (OTC) haargroeiproducten < 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksmiddel.
• Gebruik van topische/lokale behandelingen.
• Gebruik van niet-topische/lokale medicatie binnen 24 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksmiddel.
• Antikanker middelen, inclusief cytotoxische middelen, die mogelijk effect kunnen hebben op alopecia binnen 12 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksmiddel.
• Haarverlies op de hoofdhuid in het behandelgebied door ziekte, letsel of medische therapie.
• Huidige infectie die systemisch opgenomen of topische antibiotica, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen vereist.
• Enige geschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (uitgezonderd chirurgisch verwijderde plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Positieve testresultaten voor actief humaan immunodeficiëntievirus-1 of 2 (HIV-1 of HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
• Positieve test voor drugsgebruik, alcoholademtest of cotininetest tijdens het screeningsbezoek en vóór de eerste toediening van de studiebehandeling.
• Gebruik van vaccinaties binnen 14 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, of verlies van volbloed van meer dan 500 ml binnen 30 dagen voor de eerste toediening, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 jaar voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Behandeling met een onderzoeksmiddel in een andere klinische studie binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksmiddel (afhankelijk van welke langer is) voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in deze studie.
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deze studie, inclusief onvermogen om volledig samen te werken met de vereisten van het studieprotocol of waarschijnlijkheid van niet-naleving van studievereisten.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel of een van de ingrediënten van het onderzoeksmiddel.
• Geschiedenis van chirurgie of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor screening, of geplande chirurgie tijdens de studie.
• Regelmatige consumptie van meer dan 10 standaard alcoholische drankjes/week en/of meer dan 2 standaard alcoholische drankjes op één dag.
• Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen.