Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OLX72021:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä miehillä, joilla on androgenetinen alopecia

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, moninousevien annosten vaiheen 1b/2a tutkimus OLX72021:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä miehillä, joilla on androgenetinen alopeesia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OLX72021:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) lääketieteellisesti terveillä miehillä, joilla on lievästä keskivaikeaan asti etenevää androgeenista alopeciata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan OLX72021:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) enintään kahdella annostasolla.
Vaiheessa 1b annostasojen arviointi suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä siten, että alemmat annostasot arvioidaan ensin sarjassa.
Jokaista annostasoa arvioidaan 12 osallistujan kohortissa, joista 9 osallistujaa saa OLX72021:a ja 3 osallistujaa saa lumelääkettä, yhteensä noin 24 osallistujaa.
Kohortteja voidaan annostella samanaikaisesti vaiheessa 2a.
Jokaista annostasoa arvioidaan noin 134 osallistujalla, jotka saavat OLX72021:a tai lumelääkettä vaiheessa 2a.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research Camberwell
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen mies.
  • 18–59 vuotta.
  • Androgeninen kaljuuntuminen (Hamilton-Norwood III–V).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m² ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulontatutkimuksessa.
  • Ei tupakoija.
  • Terve lääketieteellisesti ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Halukas ja kykenevä sietämään useita pistoksia ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
  • Halukas antamaan verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, ruoansulatus-, endokriini-, immunologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suurempi leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka pääasiamies tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Immuunipuutoshäiriöt.
  • Kliinisesti merkittävän sydämen sairauden historia.
  • Torsade de pointes -riskitekijöiden historia.
  • Mikä tahansa päänahan dermatologinen häiriö.
  • Keloidien tai hypertrofisten arpien historia tai kliiniset merkit.
  • Aktiivisen hiustenlähtöön johtavan alueellisen kaljuuntumisen, arpeutuvan kaljuuntumisen, diffuusi telogen effluviumin tai AGA:n ulkopuolisten tilojen historia.
  • Hiustenlähdön kirurgisen korjauksen tai hiussiirteen historia päänahassa.
  • Päänahan säteilyhoidon historia milloin tahansa.
  • Puoliksi pysyvien hiustuotteiden käyttö.
  • Oklusiivisen peruukin, hiustenpidennyksien tai hiusten kudontojen käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kosmeutisten tai ilman reseptiä saatavien hiustenkasvutuotteiden käyttö alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Paikallisten hoitojen käyttö.
  • Ei-paikallisten lääkkeiden käyttö 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sytotoksisia aineita sisältävät syöpälääkkeet, joilla voi olla vaikutuksia kaljuuntumiseen 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Päänahan hiustenlähtö hoitoalueella sairauden, vamman tai lääkehoidon vuoksi.
  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyviä tai paikallisia antibiootteja, sienilääkkeitä, loismyrkkyjä tai viruksenvastaisia lääkkeitä.
  • Mikä tahansa pahanlaatuisen sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien kirurgisesti poistettu ihon levyepiteelikarsinooma tai basalioomasolu).
  • Positiiviset testitulokset aktiivisesta HIV-1- tai HIV-2-viruksesta, hepatiitti B-pinta-antigeenista (HBsAg) tai hepatiitti C-virus-vasta-aineista.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti, alkoholi-hengitystesti tai kotiniinitesi seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Minkä tahansa rokotteiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai yli 500 ml:n verenmenetys 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai verensiirto 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoidettu tutkimuslääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa muu tila tai aiempi hoito, jonka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisen sopimattomaksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys täysin yhteistyöhön tutkimuspöytäkirjan vaatimusten kanssa tai todennäköisyys minkä tahansa tutkimusvaatimuksen noudattamatta jättämiselle.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  • Leikkauksen tai sairaalahoidon historia 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Säännöllinen yli 10 standardiannoksen alkoholijuomien/viikko ja/tai yli 2 standardiannosta alkoholijuomia yhdenä päivänä kulutus.
  • Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b
Vaihe 1b: 2 annostelutason kohorttia. Osallistujat saavat yhteensä 3 intradermaalista hoitoa OLX72021:llä tai lumelääkkeellä 28 päivän välein
Lääke: OLX72021
Pieni Annos
Lääke: OLX72021
Keskimääräinen annos
Lääke: OLX72021
Korkea annos
Kokeellinen: Vaihe 2a
Vaihe 2a: 4 ryhmää (1 ryhmä lumelääke ja 3 ryhmää OLX72021:llä).
Osallistujat saavat 6 hoitokertaa joko lumelääkettä tai OLX72021:tä ihonalaisruiskeena 28 päivän välein
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: OLX72021
Pieni Annos
Lääke: OLX72021
Keskimääräinen annos
Lääke: OLX72021
Korkea annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistä, tyyppiä, vakavuutta ja yhteyttä, arvioituna käyttäen CTCAE-versiota 5.0 (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 85)
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 85)
Paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi ihon sisään (ID) pistoksen kohdalla (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta tutkimuksen loppuun (85. päivä)
Alkuperäisestä tasosta tutkimuksen loppuun (85. päivä)
Arvioida muutosta lähtötasosta ei-velluksisessa kohdealueen karvanlukumäärässä (TAHC) 24 viikon (päivä 169) kohdalla (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169
Perustaso päivään 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan mittaus plasman Cmax (Tmax) saavuttamiseen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
Alkutasosta 58. päivään
Maksimaalisen havaittavan plasmapitoisuuden (Cmax) mittaaminen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
Alkutasosta päivään 58
Mittaa plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävää aluetta ajanhetkestä 0 viimeiseen määrällisesti määritettävään pitoisuuteen (AUClast) (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 58
Perusarvosta päivään 58
Mittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
Alkutasosta päivään 58
Näennäisen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisajan (t1/2) mittaaminen (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
Alkutasosta 58. päivään
Kokonaisilmeisen elimistönpuhdistuksen (CL/F) mittaamiseksi (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 58
Alkutasosta päivään 58
Mittaamaan näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Alkutasosta 58. päivään
Alkutasosta 58. päivään
Arvioidaksesi muutoksen lähtöarvosta ei-velluksen kohdealueen hiusmäärässä (TAHC) päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85, päivänä 113 ja päivänä 141 (Vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta päivään 141
Alkuperäisestä arvosta päivään 141
Tutkia haittatapausten (AEs)/vakavien haittatapausten (SAEs) ilmaantuvuutta, tyyppiä, vakavuutta ja suhdetta (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 169)
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 169)
Tutkia intradermaalisen (ID) injektioalueen paikallista siedettävyyttä (vaihe 2a)
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun (päivä 169)
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun (päivä 169)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLX72021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa