Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата OLX72021 у здоровых мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

• Взрослый мужчина.
• Возраст от 18 до 59 лет.
• Андрогенетическая алопеция (по Гамильтону-Норвуду III-V).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м², с массой тела ≥ 50 кг при скрининге.
• Некурящий.
• Здоров, без клинически значимых отклонений.
• Готов и способен переносить множественные инъекции и посещать все визиты исследования.
• Согласен на забор крови.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящее время значительных заболеваний легких, печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, иммунной или нервной системы, включая любые острые заболевания или серьезные операции в течение последних 3 месяцев, которые, по мнению главного исследователя, являются клинически значимыми.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Иммунодефицитные расстройства.
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний сердца.
• Наличие в анамнезе факторов риска развития желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.
• Любые дерматологические заболевания кожи головы.
• Наличие в анамнезе или клинических признаков келоидов или гипертрофических рубцов.
• Наличие в анамнезе активного выпадения волос из-за очаговой алопеции, рубцовой алопеции, диффузного телогенового выпадения волос или состояний, отличных от АГА.
• Наличие в анамнезе хирургической коррекции выпадения волос или трансплантации волос на коже головы.
• Наличие в анамнезе облучения кожи головы в любое время.
• Использование полуперманентных средств для волос.
• Использование плотного парика, наращивания волос или плетений в течение всего исследования.
• Использование космецевтических или безрецептурных (БР) средств для роста волос менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование местных/локальных методов лечения.
• Использование неместных/нелокальных лекарственных средств в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Применение противоопухолевых средств, включая цитотоксические препараты, которые потенциально могут влиять на алопецию, в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за заболевания, травмы или медицинской терапии.
• Текущая инфекция, требующая системно всасываемых или местных антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов.
• Любое злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет (исключает хирургически удаленные плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи).
• Положительные результаты тестов на активный вирус иммунодефицита человека-1 или 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV).
• Положительные результаты тестов на злоупотребление наркотиками, теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или теста на котинин во время скринингового визита и до первого введения исследуемого лечения.
• Использование любых вакцин в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата, или потеря цельной крови более 500 мл в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата, или переливание крови в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата.
• Лечение исследуемым препаратом в другом клиническом исследовании в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения другого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата в данном исследовании.
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению Исследователя, делают добровольца непригодным для данного исследования, включая неспособность полностью сотрудничать с требованиями протокола исследования или вероятность несоблюдения любых требований исследования.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе операции или госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга, или запланированная операция во время исследования.
• Регулярное употребление более 10 стандартных порций алкоголя в неделю и/или более 2 стандартных порций алкоголя в любой один день.
• Отказ от предоставления информированного согласия.