Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de OLX72021 en varones sanos con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

• Varón adulto.
• De 18 a 59 años.
• Alopecia androgenética (Hamilton-Norwood III-V).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2, con un peso corporal ≥ 50 kg en el cribado.
• No fumador.
• Saludable desde el punto de vista médico sin anomalías clínicamente significativas.
• Dispuesto y capaz de tolerar múltiples inyecciones y asistir a todas las visitas del estudio.
• Dispuesto a que se le extraiga sangre.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica o neurológica significativa, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor en los últimos 3 meses que el investigador principal considere clínicamente significativa.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Trastornos de inmunodeficiencia.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes.
• Cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo.
• Antecedentes o signos clínicos de queloides o cicatrices hipertróficas.
• Antecedentes de pérdida activa de cabello por alopecia areata, alopecia cicatricial, efluvio telógeno difuso o afecciones distintas de la alopecia androgenética (AGA).
• Antecedentes de corrección quirúrgica de la pérdida de cabello o trasplante capilar en el cuero cabelludo.
• Antecedentes de radiación del cuero cabelludo en cualquier momento.
• Uso de productos capilares semipermanentes.
• Uso de pelucas oclusivas, extensiones de cabello o trenzas postizas durante la duración del estudio.
• Uso de cosmecéuticos o productos de crecimiento capilar de venta libre (OTC) < 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de tratamientos tópicos/locales.
• Uso de medicamentos no tópicos/locales dentro de las 24 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Agentes anticancerígenos, incluidos agentes citotóxicos, que puedan tener efectos sobre la alopecia dentro de los 12 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento debido a enfermedad, lesión o terapia médica.
• Infección actual que requiera medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales de absorción sistémica o tópica.
• Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluye carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de piel resecado quirúrgicamente).
• Resultados positivos en las pruebas de virus de la inmunodeficiencia humana activo tipo 1 o 2 (VIH-1 o VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
• Prueba positiva de drogas de abuso, prueba de alcoholemia o prueba de cotinina en la visita de cribado y antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Uso de cualquier vacuna dentro de los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, o pérdida de sangre total de más de 500 ml dentro de los 30 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, o recepción de una transfusión de sangre dentro de 1 año de la primera administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días o 5 vidas medias del otro fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio en este ensayo.
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría al voluntario no apto para este estudio, incluida la incapacidad de cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio o la probabilidad de incumplimiento de cualquier requisito del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Antecedentes de cirugía u hospitalización dentro de los 3 meses previos al cribado, o cirugía planificada durante el estudio.
• Consumo regular de más de 10 bebidas alcohólicas estándar/semana y/o más de 2 bebidas alcohólicas estándar en cualquier día.
• Negativa a proporcionar el consentimiento informado.