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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OLX72021 bei gesunden Männern mit androgenetischer Alopezie

4. März 2026 aktualisiert von: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit multiplen aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OLX72021 bei gesunden Männern mit androgenetischer Alopezie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von OLX72021 bei medizinisch gesunden Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-/2a-Doppelblind-, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von OLX72021 bei maximal 2 Dosierungsstufen bewertet. In Phase 1b erfolgt die Bewertung der Dosierungsstufen sequenziell, wobei zunächst niedrigere Dosierungsstufen in der Sequenz bewertet werden. Jede Dosierungsstufe wird in einer Kohorte von 12 Teilnehmern bewertet, wobei 9 Teilnehmer OLX72021 und 3 Teilnehmer Placebo erhalten, insgesamt etwa 24 Teilnehmer. Kohorten können in Phase 2a gleichzeitig dosiert werden. Jede Dosierungsstufe wird in Phase 2a bei etwa 134 Teilnehmern bewertet, die OLX72021 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann.
  • 18 bis 59 Jahre.
  • Androgenetische Alopezie (Hamilton-Norwood III-V).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m², mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
  • Nichtraucher.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
  • Bereit und in der Lage, mehrere Injektionen zu tolerieren und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Bereit, Blut abnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen signifikanter pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen innerhalb der letzten 3 Monate, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Immunschwächestörungen.
  • Anamnese klinisch signifikanter Herzerkrankungen.
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de pointes.
  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  • Anamnese von aktivem Haarausfall aufgrund von Alopecia areata, vernarbender Alopezie, diffusem Telogen-Effluvium oder anderen Erkrankungen als AGA.
  • Anamnese von chirurgischer Korrektur des Haarausfalls oder Haartransplantation auf der Kopfhaut.
  • Anamnese von Bestrahlung der Kopfhaut zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Verwendung von semipermanenten Haarprodukten.
  • Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarextensions oder Haarweben während der Studiendauer.
  • Verwendung von Kosmezeutika oder rezeptfreien (OTC) Haarwuchsmitteln < 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von topischen/lokalen Behandlungen.
  • Verwendung von nicht-topischen/nicht-lokalen Medikamenten innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Antikrebsmittel, einschließlich zytotoxischer Mittel, die potenziell Auswirkungen auf Alopezie haben können, innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haarausfall auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie.
  • Aktuelle Infektion, die systemisch resorbierbare oder topische Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antivirale Medikamente erfordert.
  • Jede Anamnese von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen chirurgisch entfernte Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut).
  • Positive Testergebnisse für aktives Humanes Immundefizienz-Virus-1 oder -2 (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Positiver Drogenmissbrauchstest, Alkoholatemtest oder Cotinintest beim Screening-Besuch und vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Verwendung von Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Verlust von Vollblut von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie.
  • Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zusammenzuarbeiten, oder wahrscheinlicher Nichteinhaltung von Studienanforderungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Wirkstoffe des Studienmedikaments.
  • Anamnese von Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Standardalkoholeinheiten/Woche und/oder mehr als 2 Standardalkoholeinheiten an einem Tag.
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b
Phase 1b: 2 Dosisstufen-Kohorten. Teilnehmer erhalten insgesamt 3 intradermale Behandlungen mit OLX72021 oder Placebo im Abstand von 28 Tagen
Arzneimittel: OLX72021
Niedrige Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Mittlere Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Hohe Dosis
Experimental: Phase 2a
Phase 2a: 4 Gruppen (1 Gruppe Placebo und 3 Gruppen mit OLX72021). Die Teilnehmer erhalten 6 Behandlungen mit entweder Placebo oder OLX72021 durch intradermale Injektion im Abstand von 28 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: OLX72021
Niedrige Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Mittlere Dosis
Arzneimittel: OLX72021
Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Häufigkeit, Art, Schwere und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden UEs (sUEs), bewertet mit CTCAE Version 5.0 (Phase 1b)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende (Tag 85)
Vom Ausgangswert bis zum Studienende (Tag 85)
Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der intradermalen (ID) Injektionsstelle (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (Tag 85)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (Tag 85)
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht-vellusiger Haare im Zielbereich (TAHC) nach 24 Wochen (Tag 169) (Phase 2a)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Baseline bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Unendlich (AUCinf) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Tag 58
Von der Ausgangsbasis bis zum Tag 58
Zur Messung der gesamten scheinbaren Körperclearance (CL/F) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 58
Von Baseline bis Tag 58
Zur Messung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 58
Von der Baseline bis Tag 58
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht-vellus Haare im Zielbereich (TAHC) an Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 141 (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 141
Von Baseline bis Tag 141
Zur Untersuchung der Inzidenz, Art, Schwere und Beziehung von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Zur Untersuchung der lokalen Verträglichkeit an der intradermalen (ID) Injektionsstelle (Phase 2a)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 169)
Von Baseline bis Studienende (Tag 169)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Avance Clinical Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLX72021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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