Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu OLX72021 u zdrowych mężczyzn z łysieniem androgenowym

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z wielokrotnym podawaniem rosnących dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu OLX72021 u zdrowych mężczyzn z łysieniem androgenowym

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu OLX72021 u zdrowych mężczyzn z łagodną do umiarkowanej łysiną androgenową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wielodawkowa badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) preparatu OLX72021 w maksymalnie 2 poziomach dawek. W fazie 1b ocena poziomów dawek będzie przeprowadzana sekwencyjnie, przy czym niższe poziomy dawek będą oceniane jako pierwsze w sekwencji. Każdy poziom dawki będzie oceniany w kohorcie 12 uczestników, z czego 9 uczestników otrzyma OLX72021, a 3 uczestników otrzyma placebo, co stanowi około 24 uczestników łącznie. Kohorty mogą być dawkowane równolegle w fazie 2a. Każdy poziom dawki będzie oceniany u około 134 uczestników otrzymujących OLX72021 lub placebo w fazie 2a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrutacyjny
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna dorosły.
  • Wiek od 18 do 59 lat.
  • Łysienie androgenowe (Hamilton-Norwood III-V).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m², z masą ciała ≥ 50 kg podczas badań przesiewowych.
  • Osoba niepaląca.
  • Zdrowy medycznie bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Chętny i zdolny do tolerowania wielokrotnych iniekcji oraz uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych.
  • Chętny do oddawania krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność istotnej choroby płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej lub neurologicznej, w tym jakakolwiek ostra choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uznana przez głównego badacza za istotną klinicznie.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zaburzenia niedoboru odporności.
  • Wywiad klinicznie istotnej choroby serca.
  • Wywiad czynników ryzyka torsade de pointes.
  • Jakiekolwiek dermatologiczne zaburzenia skóry głowy.
  • Wywiad lub kliniczne oznaki bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Wywiad aktywnego wypadania włosów z powodu łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, rozlanego łysienia telogenowego lub stanów innych niż AGA.
  • Wywiad chirurgicznej korekcji łysienia lub przeszczepu włosów na skórze głowy.
  • Wywiad napromieniania skóry głowy kiedykolwiek.
  • Stosowanie półtrwałych produktów do włosów.
  • Stosowanie szczelnej peruki, przedłużania włosów lub splotów włosów przez cały okres badania.
  • Stosowanie kosmeceutyków lub dostępnych bez recepty (OTC) produktów na porost włosów < 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Stosowanie miejscowych/lokalnych zabiegów.
  • Stosowanie leków innych niż miejscowe/lokalne w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Leki przeciwnowotworowe, w tym środki cytotoksyczne, które mogą potencjalnie wpływać na łysienie w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia z powodu choroby, urazu lub terapii medycznej.
  • Bieżąca infekcja wymagająca systemicznie wchłanianych lub miejscowych leków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych.
  • Jakikolwiek wywiad choroby złośliwej w ciągu ostatnich 5 lat (wyklucza chirurgicznie wycięte raki płaskonabłonkowe lub podstawnokomórkowe skóry).
  • Dodatnie wyniki testów na czynnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 lub HIV-2), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków, test oddechowy na alkohol lub test na kotyninę podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszą administracją leczenia badawczego.
  • Stosowanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 14 dni przed pierwszą administracją leku badawczego.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed pierwszą administracją leku badawczego lub utrata pełnej krwi ponad 500 ml w ciągu 30 dni przed pierwszą administracją leku badawczego, lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od pierwszej administracji leku badawczego.
  • Leczenie lekiem badawczym w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania innego leku badawczego (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą administracją leku badawczego w tym badaniu.
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które zdaniem Badacza sprawiłyby, że ochotnik jest nieodpowiedni do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania lub prawdopodobieństwo niestosowania się do jakichkolwiek wymagań badania.
  • Znana nadwrażliwość na lek badawczy lub jakikolwiek składnik leku badawczego.
  • Wywiad operacji lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub planowana operacja w trakcie badania.
  • Regularne spożywanie więcej niż 10 standardowych porcji alkoholu/tydzień i/lub więcej niż 2 standardowych porcji alkoholu w dowolnym dniu.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b
Faza 1b: 2 kohorty poziomów dawek. Uczestnicy otrzymują łącznie 3 śródskórne dawki preparatu OLX72021 lub placebo w odstępach 28 dni
Lek: OLX72021
Niska Dawka
Lek: OLX72021
Średnia dawka
Lek: OLX72021
Wysoka Dawka
Eksperymentalny: Faza 2a
Faza 2a: 4 grupy (1 grupa placebo i 3 grupy z OLX72021).
Uczestnicy otrzymują 6 dawek placebo lub OLX72021 poprzez iniekcję śródskórną w odstępach 28-dniowych
Lek: Placebo
Placebo
Lek: OLX72021
Niska Dawka
Lek: OLX72021
Średnia dawka
Lek: OLX72021
Wysoka Dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do zbadania częstości występowania, rodzaju, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych (AEs)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), ocenianych przy użyciu CTCAE wersja 5.0 (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 85)
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 85)
W celu oceny miejscowej tolerancji w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego (ID) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 85)
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 85)
W celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w liczbie włosów docelowych niepłciowych (TAHC) w obszarze docelowym w 24. tygodniu (dzień 169) (faza 2a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do dnia 169
Linia wyjściowa do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 58
Od punktu wyjściowego do dnia 58
Aby zmierzyć maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 58 dnia
Od linii podstawowej do 58 dnia
Do pomiaru pola pod krzywą stężenie-czas w osoczu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 58
Od punktu wyjściowego do dnia 58
Aby zmierzyć pole pod krzywą stężenie-plazma-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 58
Od linii podstawowej do dnia 58
Do pomiaru pozornej końcowej fazy eliminacji (t1/2) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 58
Od linii bazowej do dnia 58
Do pomiaru całkowitego pozornego klirensu ustrojowego (CL/F) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 58.
Od wartości początkowej do dnia 58.
Aby zmierzyć pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) (Faza 1b)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 58
Od punktu wyjściowego do dnia 58
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie włosów docelowych obszarów (TAHC) niepuchowych w dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113 i dniu 141 (faza 2a)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 141
Od punktu wyjściowego do dnia 141
Zbadanie częstości występowania, rodzaju, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych (AEs)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) (Faza 2a)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 169)
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 169)
Do zbadania miejscowej tolerancji w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego (ID) (faza 2a)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (Dzień 169)
Od wartości początkowej do końca badania (Dzień 169)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Avance Clinical Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLX72021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe (AGA)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj