Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku OLX72021 u zdravých mužů s androgenetickou alopecií

Inkluzní kritéria:

• Dospělý muž.
• 18 až 59 let.
• Androgenetická alopecie (Hamilton-Norwood III-V).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m², s tělesnou hmotností ≥ 50 kg při screeningu.
• Nekuřák.
• Zdravý bez klinicky významných abnormalit.
• Ochotný a schopný snášet opakované injekce a účastnit se všech návštěv studie.
• Ochotný podstoupit odběr krve.

Exkluzní kritéria:

• Anamnesticky nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku v posledních 3 měsících, které hlavní vyšetřovatel (PI) považuje za klinicky významné.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Imunodeficitní poruchy.
• Anamnesticky klinicky významné srdeční onemocnění.
• Anamnesticky rizikové faktory pro torsade de pointes.
• Jakékoli dermatologické poruchy vlasové pokožky.
• Anamnesticky nebo klinické známky keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Anamnesticky aktivní ztráta vlasů způsobená alopecia areata, jizvící alopecie, difúzní telogenní efluvium nebo stavy jiné než AGA.
• Anamnesticky chirurgická korekce ztráty vlasů nebo transplantace vlasů na vlasové pokožce.
• Anamnesticky ozařování vlasové pokožky kdykoli.
• Používání polotrvalých vlasových přípravků.
• Používání neprodyšné paruky, vlasových příčesek nebo vlasových tkanin po dobu trvání studie.
• Používání kosmeceutik nebo volně prodejných (OTC) přípravků na obnovu růstu vlasů < 2 týdny před první dávkou studijního léčiva.
• Používání topických/lokálních léčeb.
• Používání netopických/lokálních léků do 24 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
• Protinádorové látky, včetně cytotoxických látek, které mohou potenciálně ovlivnit alopecii do 12 měsíců před první dávkou studijního léčiva.
• Ztráta vlasů na vlasové pokožce v ošetřované oblasti způsobená onemocněním, poraněním nebo lékařskou terapií.
• Aktuální infekce vyžadující systémově vstřebatelné nebo topická antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika.
• Jakákoli anamnesticky maligní onemocnění v posledních 5 letech (s výjimkou chirurgicky resekovaného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
• Pozitivní výsledky testů na aktivní virus lidské imunodeficience-1 nebo 2 (HIV-1 nebo HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní test na drogy zneužívání, dechový test na alkohol nebo test na kotinin při screeningové návštěvě a před prvním podáním studijní léčby.
• Používání jakýchkoli očkování do 14 dnů před prvním podáním studijního léčiva.
• Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před prvním podáním studijního léčiva, nebo ztráta celé krve více než 500 ml do 30 dnů před prvním podáním studijního léčiva, nebo přijetí krevní transfuze do 1 roku od prvního podání studijního léčiva.
• Léčba vyšetřovaným léčivem v jiné klinické studii do 60 dnů nebo 5 poločasů rozpadu jiného vyšetřovaného léčiva (podle toho, co je delší) před prvním podáním studijního léčiva v této studii.
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která podle názoru vyšetřovatele činí dobrovolníka nevhodným pro tuto studii, včetně neschopnosti plně spolupracovat s požadavky studie nebo pravděpodobnosti nedodržení jakýchkoli požadavků studie.
• Známá přecitlivělost na studijní léčivo nebo kteroukoli složku studijního léčiva.
• Anamnesticky chirurgický zákrok nebo hospitalizace do 3 měsíců před screeningem, nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
• Pravidelná konzumace více než 10 standardních alkoholických nápojů/týdně a/nebo více než 2 standardních alkoholických nápojů v kterýkoli den.
• Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.