Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af OLX72021 hos raske mænd med androgenetisk alopeci

4. marts 2026 opdateret af: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebokontrolleret, Multiples Stigende Dosis Fase 1b/2a Studie til Vurdering af Sikkerhed og Effekt af OLX72021 hos Raske Mænd med Androgenetisk Alopeci

Dette studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af OLX72021 hos medicinsk raske mænd med mild til moderat androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multippel stigende dosisundersøgelse, der vurderer sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af OLX72021 med maksimalt 2 dosisniveauer. I fase 1b vil evaluering af dosisniveauer blive udført sekventielt, hvor lavere dosisniveauer evalueres først i rækkefølgen. Hvert dosisniveau vil blive evalueret i en kohorte på 12 deltagere, hvor 9 deltagere modtager OLX72021 og 3 deltagere modtager placebo, i alt cirka 24 deltagere. Kohorter kan blive doseret samtidigt i fase 2a. Hvert dosisniveau vil blive evalueret i cirka 134 deltagere, der modtager OLX72021 eller placebo i fase 2a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand.
  • 18 til 59 år.
  • Androgenetisk alopeci (Hamilton-Norwood III-V).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 50 kg ved screening.
  • Ikke-ryger.
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante abnormaliteter.
  • Villig og i stand til at tolerere flere injektioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Villig til at få taget blodprøver.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller neurologisk sygdom, herunder enhver akut sygdom eller større operation inden for de sidste 3 måneder, som PI vurderer er klinisk signifikant.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Immunodeficienslidelser.
  • Historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Historie med risikofaktorer for torsade de pointes.
  • Eventuelle dermatologiske lidelser på hovedbunden.
  • Historie eller kliniske tegn på keloid eller hypertrofiske ar.
  • Historie med aktiv hårtab på grund af alopecia areata, arret alopeci, diffust telogen effluvium eller tilstande andre end AGA.
  • Historie med kirurgisk korrektion af hårtab eller hårtransplantation på hovedbunden.
  • Historie med strålebehandling af hovedbunden på noget tidspunkt.
  • Brug af semipermanente hårprodukter.
  • Brug af okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårfletninger i studieperioden.
  • Brug af cosmeceuticals eller hårvækstprodukter uden recept (OTC) < 2 uger før første dosis af studiemedicin.
  • Brug af topisk/lokal behandling.
  • Brug af ikke-topisk/lokal medicin inden for 24 uger før første dosis af studiemedicin.
  • Anticancer-midler, inklusive cytostatika, som potentielt kan have effekt på alopeci inden for 12 måneder før første dosis af studiemedicin.
  • Hårtab på hovedbunden i behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling.
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet eller topisk antibiotisk, antimykotisk, antiparasitisk eller antiviral medicin.
  • Eventuel historie med malign sygdom inden for de sidste 5 år (undtagen kirurgisk fjernet hudpladecelle- eller basalcellekarcinom).
  • Positive testresultater for aktivt human immundefektvirus-1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
  • Positive test for misbrugsstoffer, alkohol i ånden eller cotinin ved screeningsbesøget og før første administration af studiebehandling.
  • Brug af eventuelle vaccinationer inden for 14 dage før første administration af studiemedicin.
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før første administration af studiemedicin, eller tab af fuldblod på mere end 500 ml inden for 30 dage før første administration af studiemedicin, eller modtagelse af blodtransfusion inden for 1 år før første administration af studiemedicin.
  • Behandling med en undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage eller 5 halveringstider af den anden undersøgelsesmedicin (afhængigt af hvad der er længst) før første administration af studiemedicin i dette forsøg.
  • Eventuel anden tilstand eller tidligere behandling, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre frivilligen uegnet til dette studie, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med studieprotokollens krav eller sandsynlighed for ikke at overholde eventuelle studiekrav.
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogen af ingredienserne i studiemedicinen.
  • Historie med operation eller indlæggelse inden for 3 måneder før screening, eller planlagt operation under studiet.
  • Regelmæssigt indtag af mere end 10 standardalkoholenheder/uge og/eller mere end 2 standardalkoholenheder på en enkelt dag.
  • Afslag på at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b
Fase 1b: 2 dosisniveau-kohorter. Deltagere modtager i alt 3 intradermale behandlinger med OLX72021 eller placebo med 28 dages mellemrum
Medicin: OLX72021
Lav dosis
Medicin: OLX72021
Middel Dosis
Medicin: OLX72021
Høj dosis
Eksperimentel: Fase 2a
Fase 2a: 4 grupper (1 gruppe placebo og 3 grupper med OLX72021). Deltagerne modtager 6 behandlinger med enten placebo eller OLX72021 via intradermal injektion med 28 dages mellemrum
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: OLX72021
Lav dosis
Medicin: OLX72021
Middel Dosis
Medicin: OLX72021
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge forekomsten, typen, sværhedsgraden og forholdet mellem bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs), vurderet ved hjælp af CTCAE Version 5.0 (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (dag 85)
Fra baseline til afslutning af studiet (dag 85)
For at vurdere lokal tolerabilitet ved intradermal (ID) injektionssted (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 85)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 85)
For at evaluere ændringen fra baseline i ikke-fine hår i måleområdet (TAHC) ved 24 uger (dag 169) (fase 2a)
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle tid til plasma Cmax (Tmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
At måle arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
At måle arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at målle den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den samlede tilsyneladende legemsklaring (CL/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
For at måle den tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (Fase 1b)
Tidsramme: Fra baseline til dag 58
Fra baseline til dag 58
Til evaluering af ændringen fra baseline i ikke-velus Target Area Hair Count (TAHC) på dag 29, dag 57, dag 85, dag 113 og dag 141 (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til dag 141
Fra baseline til dag 141
At undersøge forekomsten, typen, alvoren og forholdet mellem bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
At undersøge den lokale tolerabilitet på intradermal (ID) injektionssted (Fase 2a)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Avance Clinical Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLX72021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci (AGA)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner