En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av OLX72021 hos friske menn med androgenetisk alopéci

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann.
• 18 til 59 år.
• Androgenetisk alopeci (Hamilton-Norwood III-V).
• Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,0 kg/m², med en kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening.
• Ikke-røyker.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikante avvik.
• Villig og i stand til å tolerere flere injeksjoner og delta på alle studiebesøk.
• Villig til å ha blod tappet.

Eksklusjonskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av betydelig lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, gastrointestinal sykdom, endokrin sykdom, immunologisk sykdom eller nevrologisk sykdom, inkludert akutt sykdom eller større operasjon innen de siste 3 månedene som vurderes som klinisk signifikant av hovedforskeren.
• Ukontrollert diabetes mellitus.
• Immunsviktlidelser.
• Historie med klinisk signifikant hjertesykdom.
• Historie med risikofaktorer for torsade de pointes.
• Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen.
• Historie eller kliniske tegn på keloid eller hypertrofisk arr.
• Historie med aktiv hårtap på grunn av alopecia areata, arrdannende alopeci, diffus telogen effluvium eller tilstander annet enn androgenetisk alopeci.
• Historie med kirurgisk korreksjon av hårtap eller hårtransplantasjon på hodebunnen.
• Historie med strålebehandling av hodebunnen når som helst.
• Bruk av semipermanente hårprodukter.
• Bruk av okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvevinger i studieperioden.
• Bruk av kosmeceuticals eller reseptfrie hårvekstprodukter < 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Bruk av topikale/lokale behandlinger.
• Bruk av ikke-topikale/lokale legemidler innen 24 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Antikreftmidler, inkludert cytostatika, som potensielt kan ha effekt på alopeci innen 12 måneder før første dose av studiemedikamentet.
• Hårtap på hodebunnen i behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling.
• Pågående infeksjon som krever systemisk opptatt eller topikalt antibiotikum, antimykotikum, antiparasittmiddel eller antiviralt legemiddel.
• Eventuell historie med ondartet sykdom de siste 5 årene (unntatt kirurgisk fjernet hudcellekref eller basalcellekref).
• Positive testresultater for aktivt humant immunsviktvirus-1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
• Positive tester for rusmidler, alkoholåndetest eller kotinintest ved screeningbesøket og før første administrering av studiebehandlingen.
• Bruk av eventuelle vaksiner innen 14 dager før første administrering av studiemedikamentet.
• Blod- eller plasmagivning innen 30 dager før første administrering av studiemedikamentet, eller tap av helblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før første administrering av studiemedikamentet, eller mottak av blodtransfusjon innen 1 år før første administrering av studiemedikamentet.
• Behandling med et forsøkspreparat i en annen klinisk studie innen 60 dager eller 5 halveringstider av det andre forsøkspreparatet (avhengig av hva som er lengst) før første administrering av studiemedikamentet i denne studien.
• Eventuelle andre forhold eller tidligere behandling som etter hovedforskerens vurdering vil gjøre frivillige uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollens krav eller sannsynlighet for manglende etterlevelse av eventuelle studiekrav.
• Kjent overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen av ingrediensene i studiemedikamentet.
• Historie med operasjon eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening, eller planlagt operasjon under studien.
• Regelmessig inntak av mer enn 10 standard alkoholenheter/uke og/eller mer enn 2 standard alkoholenheter på en hvilken som helst dag.
• Nektelse av å gi informert samtykke.