Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'OLX72021 chez les hommes en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique

Critères d'inclusion :

• Homme adulte.
• 18 à 59 ans.
• Alopécie androgénétique (Hamilton-Norwood III-V).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m², avec un poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage.
• Non-fumeur.
• En bonne santé médicale sans anomalies cliniquement significatives.
• Volontaire et capable de tolérer des injections multiples et d'assister à toutes les visites de l'étude.
• Volontaire de faire prélever du sang.

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou présence de maladie pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique ou neurologique significative, y compris toute maladie aiguë ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois, jugée cliniquement significative par l'investigateur principal.
• Diabète sucré non contrôlé.
• Troubles d'immunodéficience.
• Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative.
• Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes.
• Tout trouble dermatologique du cuir chevelu.
• Antécédents ou signes cliniques de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
• Antécédents de perte de cheveux active due à l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle, l'effluvium télogène diffus ou des conditions autres que l'AGA.
• Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux ou de greffe de cheveux sur le cuir chevelu.
• Antécédents de radiothérapie du cuir chevelu à tout moment.
• Utilisation de produits capillaires semi-permanents.
• Utilisation d'une perruque occlusive, d'extensions capillaires ou de tissages capillaires pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation de cosméceutiques ou de produits de repousse capillaire en vente libre (OTC) < 2 semaines avant la première dose du médicament de l'étude.
• Utilisation de traitements topiques/locaux.
• Utilisation de médicaments non topiques/locaux dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
• Agents anticancéreux, y compris les agents cytotoxiques, pouvant potentiellement avoir des effets sur l'alopécie dans les 12 mois précédant la première dose du médicament de l'étude.
• Perte de cheveux du cuir chevelu dans la zone de traitement due à une maladie, une blessure ou un traitement médical.
• Infection actuelle nécessitant des médicaments antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux à absorption systémique ou topique.
• Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années (exclut le carcinome spinocellulaire ou basocellulaire de la peau réséqué chirurgicalement).
• Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine-1 ou 2 (VIH-1 ou VIH-2) actif, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
• Test de dépistage de drogues, test d'alcoolémie ou test de cotinine positif lors de la visite de dépistage et avant la première administration du traitement de l'étude.
• Utilisation de tout vaccin dans les 14 jours précédant la première administration du médicament de l'étude.
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première administration du médicament de l'étude, ou perte de sang total de plus de 500 mL dans les 30 jours précédant la première administration du médicament de l'étude, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant la première administration du médicament de l'étude.
• Traitement avec un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours ou 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant la première administration du médicament de l'étude dans cet essai.
• Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inadapté à cette étude, y compris l'incapacité à coopérer pleinement avec les exigences du protocole de l'étude ou la probabilité de non-conformité à toute exigence de l'étude.
• Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
• Antécédents de chirurgie ou d'hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie prévue pendant l'étude.
• Consommation régulière de plus de 10 boissons alcoolisées standard/semaine et/ou de plus de 2 boissons alcoolisées standard en une seule journée.
• Refus de fournir un consentement éclairé.