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안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성에서 OLX72021의 안전성과 효능을 평가하는 연구

2026년 3월 4일 업데이트: Olix Pharmaceuticals, Inc.

안드로겐 유전성 탈모증이 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 1b/2a상 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 안드로겐성 탈모증이 있는 의학적으로 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학(PK)을 최대 2개 용량 수준에서 평가하는 1b상/2a상 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다중 증량 용량 연구입니다. 1b상에서는 용량 수준 평가가 순차적으로 진행되며, 시퀀스에서 낮은 용량 수준이 먼저 평가됩니다. 각 용량 수준은 12명의 참가자 코호트에서 평가되며, 9명의 참가자는 OLX72021을 투여받고 3명의 참가자는 위약을 투여받아 총 약 24명의 참가자가 포함됩니다. 2a상에서는 코호트가 동시에 투여될 수 있습니다. 2a상에서는 각 용량 수준이 OLX72021 또는 위약을 투여받는 약 134명의 참가자를 대상으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • 모병
        • Emeritus Research Camberwell
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 남성.
  • 18세에서 59세.
  • 안드로겐성 탈모증 (Hamilton-Norwood III-V).
  • 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m2, 선별검사 시 체중 ≥ 50 kg.
  • 비흡연자.
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 상태.
  • 다중 주사 시술을 견딜 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있음.
  • 혈액 채취에 동의함.

제외 기준:

  • 중대한 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재, 포함하여 PI가 임상적으로 유의하다고 판단한 지난 3개월 이내의 급성 질환 또는 대수술.
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 면역결핍 장애.
  • 임상적으로 유의한 심장질환 병력.
  • torsade de pointes의 위험인자 병력.
  • 두피의 모든 피부 질환.
  • 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력 또는 임상적 징후.
  • 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 미만성 휴지기 탈모 또는 AGA 이외의 상태로 인한 활동성 탈모 병력.
  • 두피의 탈모 수술 교정 또는 모발 이식 병력.
  • 두피 방사선 조사 병력.
  • 준영구적 헤어 제품 사용.
  • 연구 기간 동안 폐색성 가발, 헤어 익스텐션 또는 헤어 위브 사용.
  • 연구 약물 첫 투여 2주 이내의 코스메슈티컬 또는 일반의약품(OTC) 모발 재생 제품 사용.
  • 국소/지역 치료제 사용.
  • 연구 약물 첫 투여 24주 이내의 비국소/비지역 약물 사용.
  • 연구 약물 첫 투여 12개월 이내에 탈모에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 항암제(세포독성 제제 포함) 사용.
  • 질병, 손상 또는 의료 치료로 인한 치료 부위의 두피 탈모.
  • 전신 흡수 또는 국소 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제가 필요한 현재 감염.
  • 지난 5년 이내의 모든 악성 질환 병력 (외과적으로 절제된 피부 편평세포암 또는 기저세포암 제외).
  • 활성 인간면역결핍바이러스-1 또는 2 (HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 표면항원 (HBsAg), 또는 C형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 검사 결과.
  • 선별검사 방문 시 및 연구 치료 첫 투여 전 약물 남용 검사, 알코올 호기 검사 또는 코티닌 검사 양성.
  • 연구 약물 첫 투여 14일 이내의 모든 예방접종 사용.
  • 연구 약물 첫 투여 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기부, 또는 연구 약물 첫 투여 30일 이내 500 mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 약물 첫 투여 1년 이내의 수혈.
  • 본 연구의 첫 약물 투여 전 60일 또는 타 연구약물의 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상시험에서 연구약물 치료.
  • 연구자의 의견으로 자원자가 본 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료, 포함하여 연구 프로토콜 요구사항을 완전히 준수할 수 없음 또는 연구 요구사항을 준수하지 않을 가능성.
  • 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응.
  • 선별검사 3개월 이내의 수술 또는 입원 병력, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
  • 주당 10잔 이상의 표준 알코올 음료 정기 섭취 및/또는 하루에 2잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취.
  • 동의서 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상
1b상: 2개 용량 수준 코호트. 참가자는 OLX72021 또는 위약의 총 3회 피내 치료를 28일 간격으로 받습니다
의약품: OLX72021
저용량
의약품: OLX72021
중간 용량
의약품: OLX72021
고용량
실험적: 2a상
2a상: 4개 그룹(1개 그룹은 위약, 3개 그룹은 OLX72021). 참가자들은 피내 주사를 통해 위약 또는 OLX72021을 28일 간격으로 총 6회 투여받습니다
의약품: 위약
위약
의약품: OLX72021
저용량
의약품: OLX72021
중간 용량
의약품: OLX72021
고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가된 이상사례(AEs)/중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 유형, 심각도 및 관계를 조사하기 위해 (1b 단계)
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지 (Day 85)
기저선부터 연구 종료 시점까지 (Day 85)
피내(ID) 주사 부위의 국소 내약성 평가(1b 단계)
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(85일차)까지
기준선부터 연구 종료 시점(85일차)까지
24주(169일)에 기준선 대비 비모세포 대상 부위 모발 수(TAHC)의 변화를 평가하기 위해(2a상)
기간: 기저선부터 169일까지
기저선부터 169일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 Cmax(Tmax)까지의 시간 측정(Phase 1b)
기간: 기준선부터 58일차까지
기준선부터 58일차까지
최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 측정(1b상)
기간: 기저선에서 58일차까지
기저선에서 58일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지 측정(AUClast) (1b상)
기간: 기저선부터 58일차까지
기저선부터 58일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)을 0부터 무한대까지 측정하기 위함 (1b상)
기간: 기초선부터 58일차까지
기초선부터 58일차까지
명시적 말기 제거 반감기(t1/2) 측정(1b상)
기간: 기초선부터 58일차까지
기초선부터 58일차까지
총 체내 명백 청소율(CL/F) 측정(1b상)
기간: 기준선에서 58일차까지
기준선에서 58일차까지
겉보기 분포 용적(Vz/F) 측정 (1b상)
기간: 기준선에서 58일차까지
기준선에서 58일차까지
기저선 대비 비-속털 표적 부위 모발 수(TAHC)의 변화를 제29일, 제57일, 제85일, 제113일 및 제141일에 평가하기 위함(2a상)
기간: 기저선에서 141일차까지
기저선에서 141일차까지
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률, 유형, 심각도 및 관계를 조사하기 위해(2a상)
기간: 기저선에서 연구 종료까지 (169일차)
기저선에서 연구 종료까지 (169일차)
피내(ID) 주사 부위의 국소 내약성 조사(2a상)
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(169일차)까지
기준선부터 연구 종료 시점(169일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olix Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLX72021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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